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Information professionnelle sur Apidra®:Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Mises en garde et précautions

Les cartouches d'Apidra ne doivent être utilisées qu'avec les stylos réutilisables suivants:
·JuniorSTAR qui délivre Apidra par palier de 0.5 unité
·ClikStar ou AllStar PRO qui délivrent Apidra par palier de 1 unité
Les cartouches d'Apidra ne devraient pas être utilisées avec un autre stylo car la précision de dosage n'a été établie qu'avec les stylos précités.
Le passage du patient à une autre préparation d'insuline ne doit avoir lieu que sous contrôle médical strict. Lors de changement de préparation, de type ou d'espèce d'insuline (origine animale, humaine, analogue de l'insuline) et/ou de méthode de fabrication, une modification posologique pourra être requise. Une adaptation des antidiabétiques oraux administrés simultanément peut également être nécessaire.
Les patients doivent avoir pour instruction de varier constamment les sites d'injection à chaque administration afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée. Il existe un risque potentiel de retard dans l'absorption de l'insuline et d'aggravation du contrôle de la glycémie après des injections d'insuline aux sites présentant ces réactions. Il a été signalé qu'un changement soudain du site d'injection vers une zone non touchée pouvait entraîner une hypoglycémie. Il est recommandé de surveiller la glycémie après le changement de site d'injection et d'envisager un ajustement de la dose des médicaments antidiabétiques.
Hypoglycémie:
Le moment d'apparition d'une hypoglycémie dépend du profil d'action de l'insuline utilisée et peut par conséquent varier lors d'un changement du schéma thérapeutique.
Une adaptation posologique peut également s'avérer nécessaire si les patients augmentent leur activité physique ou s'ils changent leurs horaires habituels de repas. Une hypoglycémie peut apparaître plus tôt après l'administration d'Apidra qu'après l'administration d'insuline humaine soluble.
Les maladies concomitantes peuvent modifier les besoins en insuline.
Pour le diabétique traité à l'insuline, il existe en principe un risque d'hypoglycémie bénigne ou grave. Ces phénomènes se présentent en particulier au début du traitement, lors d'un changement de médicament, d'injections irrégulières, de repas irréguliers, ainsi que plus généralement lors de diabète mal ou non équilibré (fortes fluctuations de la glycémie). Le patient doit être informé de ce risque d'hypoglycémie, et que le risque est majoré lors d'une absorption d'alcool.
En outre, les patients ayant déjà été atteints d'hypoglycémie sévère présentent un risque accru de récidive.
Afin de prévenir l'hypoglycémie, il y a lieu de recommander au patient de se munir constamment de sucre de raisin, de sucre en morceaux ou équivalents. Il doit aussi porter sur lui sa carte de diabétique.
Dans certaines situations, comme notamment lors du passage de l'insuline animale à l'insuline humaine, les symptômes d'alarme de l'hypoglycémie peuvent être atténués (cf. «Effets indésirables» ci-dessous).
Le passage à une autre préparation insulinique ou un changement de posologie ne devrait avoir lieu que sous contrôle strict du médecin et selon ses instructions.
Les β-bloquants peuvent réduire ou masquer les symptômes d'alerte courants de l'hypoglycémie.
La consommation d'alcool peut augmenter le risque d'hypoglycémie (inhibition de la gluconéogenèse hépatique). Il convient de prendre en compte, que la teneur en hydrates de carbone des boissons alcoolisées pourrait aussi entraîner une augmentation de la glycémie.
La consommation de marijuana est susceptible de réduire la tolérance au glucose. (D'autres substances illégales n'ont pas été testées; autres interactions cf «Interactions»!).
Hypokaliémie:
L'hypokaliémie est parmi les effets cliniques indésirables potentiels des insulinothérapies, particulièrement en cas d'administration par voie intraveineuse (par exemple traitement de l'acidocétose diabétique). Cependant l'hypokaliémie n'a pas été identifiée comme un risque de sécurité lors des études cliniques ou lors de la surveillance post-marketing d'Apidra. Cet effet clinique indésirable potentiel peut être pertinent chez les patients qui sont sous traitement avec des médicaments baissant le taux de potassium, perdant du potassium pour d'autres causes (par exemple diarrhée), ou traités pour une acidocétose diabétique.
Afin d'éviter la transmission de maladies, chaque stylo à insuline réutilisable ou prêt à l'emploi, ne doit être utilisé que par une seule personne.
Perfusion sous-cutanée continue d'insuline
Le dysfonctionnement de la pompe à insuline ou du matériel de perfusion ou bien des erreurs de manipulation peuvent rapidement entraîner une hyperglycémie, une cétose ou une acidocétose diabétique. L'identification rapide et la correction des causes de l'hyperglycémie, de la cétose ou de l'acidocétose diabétique sont nécessaires.
Des cas d'acidocétose diabétique ont été rapportés lorsqu'Apidra a été administré en perfusion sous-cutanée continue à l'aide d'une pompe. La plupart de ces cas étaient liés à des erreurs de manipulation ou à une défaillance de la pompe.
Dans ces circonstances, des injections sous-cutanées temporaires d'Apidra peuvent être nécessaires. Les patients utilisant un traitement en perfusion sous-cutanée continue d'insuline à l'aide d'une pompe doivent être formés à s'administrer de l'insuline par injection et d'avoir un autre système de délivrance d'insuline en cas de défaillance de la pompe (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 100 unités (1 ml), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

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