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Information professionnelle sur Clarithromycin-Mepha 250/500, Lactab®:Mepha Pharma AG
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Effets indésirables

Effets indésirables lors d'études cliniques menées avec de la clarithromycine sous forme de comprimés filmés
Au cours d'études cliniques contrôlées portant sur la clarithromycine comprimés filmés (études de phase III pour toutes les indications, [n= 3437]), les effets indésirables suivants ont été rapportés chez plus de 1% des patients inclus dans les études. Les événements indésirables sont énumérés dans le tableau ci-dessous par classe d'organes et par fréquence en pourcentage (très fréquent ≥1/10; fréquent ≥1/100 et <1/10; occasionnel ≥1/1000 <1/100).
Récapitulatif des effets indésirables lors des études cliniques avec comprimés filmés de clarithromycine

Classe d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Infections et infestations

Occasionnel

Candidose (candidose orale et génitale incluses), infection vaginale.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Occasionnel

Leucopénie, neutropénie, éosinophilie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Occasionnel

Anorexie, perte d'appétit.

Affections psychiatriques

Fréquent

Insomnie.

Occasionnel

Etats anxieux.

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées (2%), obnubilation (1%), modifications du goût (1%).

Occasionnel

Vertiges, tremblements, somnolence.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Occasionnel

Acouphènes, troubles auditifs.

Affections cardiaques

Occasionnel

Intervalle QT prolongé, palpitations.

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées (3%), diarrhée (3%), dyspepsie (2%),
douleurs abdominales (2%),
vomissements (1%).

Occasionnel

Glossite, stomatite, gastrite, constipation, sécheresse buccale, renvois, ballonnements.

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Augmentation des taux d'alanine aminotransférase (ALAT) et d'aspartate aminotransférase (ASAT) (1%)

Occasionnel

Cholestase, hépatite, gamma-glutamyltransférase élevée, taux accru de phosphatase alcaline, taux accru de lactate déshydrogénase.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Prurit (1%), rash, transpiration accrue.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Asthénie (1%).

Occasionnel

malaise, douleurs thoraciques, frissons, fatigue.

Effets indésirables observés pendant la surveillance post-marketing ainsi que lors d'études cliniques réalisées après la mise sur le marché pour toutes les formulations contenant de la clarithromycine
Des préparations contenant de la clarithromycine comme substance active sont commercialisées dans différentes compositions et formulations galéniques. Le tableau ci-dessous présente une liste des effets indésirables constatés lors de la surveillance post-marketing de toutes les formulations et formes de clarithromycine, y compris des formulations de clarithromycine à libération retardée. En raison du grand nombre de prescriptions de clarithromycine dans le monde, il n'est pas possible de déterminer une fréquence précise des effets indésirables existants.
Dans les études cliniques portant sur toutes les formes galéniques du médicament, les effets indésirables les plus fréquents ont concerné surtout les voies digestives (10-20%) ainsi que le goût et l'odorat (1-10%).
Récapitulatif des effets indésirables issus de la surveillance post-marketing

Classe d'organes

Effet indésirable

Infections et infestations

Erysipèle.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose, thrombopénie, anémie hémolytique.

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques comme urticaire, prurit et manifestations
cutanées modérées (éruption, éruption maculopapulaire) (1,1%)
jusqu'à anaphylaxie et syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse
épidermique toxique (sous clarithromycine par voie orale),
angiœdème.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie chez des patients traités simultanément par des hypoglycémiants métabolisés par l'enzyme CYP3A ou chez des patients traités simultanément par l'insuline (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).

Affections psychiatriques

Cauchemars, confusion, désorientation, hallucinations, psychoses, dépersonnalisation, dépression, manie.

Affections du système nerveux

Convulsions, obnubilation, perte du sens gustatif, perte du sens olfactif, troubles de l'odorat (généralement en association à des troubles du goût), céphalées, paresthésie.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Perte de l'audition, généralement réversible à l'arrêt du traitement.

Affections cardiaques

Des cas rares de tachycardie ventriculaire, de fibrillation ventriculaire et de torsades de pointe ont été observés sous clarithromycine.

Affections vasculaires

Hémorragie chez des patients traités concomitamment avec des anticoagulants oraux.

Affections gastro-intestinales

Pancréatite, vomissements, coloration des dents (coloration des dents généralement réversible avec un nettoyage dentaire professionnel), nausée, sensation de lourdeur épigastrique (de type crampe dans des cas rares), selles molles et diarrhée, dyspepsie, troubles du goût ainsi que coloration réversible de la langue (sous traitement associant l'oméprazole). Comme pour d'autres antibiotiques, l'apparition d'une colite pseudo-membraneuse a été rapportée sous clarithromycine (voir «Mises en garde et précautions»).

Affections hépatobiliaires

Troubles de la fonction hépatique, augmentation des enzymes hépatiques, hépatite hépatocellulaire et/ou cholestatique, avec ou sans ictère. L'atteinte hépatique peut être grave et est généralement réversible. Des cas très rares de défaillance hépatique avec issue létale ont été rapportés. En général, ces cas allaient de pair avec une maladie sous-jacente sévère et/ou une comédication. En fonction de la sévérité, un arrêt du traitement par la clarithromycine est nécessaire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions médicamenteuses cutanées sévères (SCAR) (p.ex. pustulose exanthématique aiguë généralisée [PEAG], exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]), acné, purpura de Schönlein-Henoch.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Myalgie, rhabdomyolyse (quelques cas de rhabdomyolyse ont été rapportés lorsque la clarithromycine avait été administrée en même temps que d'autres médicaments associés à un risque de rhabdomyolyse (par exemple statines, fibrates, colchicine ou allopurinol), myopathie.

Affections du rein et des voies urinaires

Des augmentations du BUN et de la créatinine sérique ont été mesurées rarement et principalement sous hautes doses. Des défaillances rénales sont survenues dans des cas isolés. Un rapport de causalité n'a pas été démontré.
Néphrite interstitielle.

Investigations

INR augmenté, temps de prothrombine prolongé, coloration anormale de l'urine

Effets indésirables chez les patients traités par hautes doses
Les effets indésirables les plus souvent observés chez les patients traités pendant longtemps par les doses élevées recommandées lors d'infection par M. avium étaient les suivants: nausée, vomissements, troubles du goût (goût amer), douleurs abdominales, diarrhée, rash, ballonnements, céphalées, constipation, troubles de l'audition avec perte partielle de l'audition, généralement réversibles à l'arrêt du traitement et chez 2–3% des patients élévation des transaminases et valeurs des leucocytes et thrombocytes anormalement basses. De plus, ont été rarement observés: dyspnée, insomnie, sécheresse buccale et élévation du BUN.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

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