Mise à jour de l’information

Date de renouvellement : 06/01/2011
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
DOSIMETRIE
La dose d’irradiation reçue par les différents organes lors de l'administration intraveineuse d’un médicament marqué à l'yttrium (90Y) dépend spécifiquement du médicament à radiomarquer. Les données de dosimétrie consécutives à l'injection d’un médicament radiomarqué doivent être disponibles dans le Résumé des Caractéristiques du Produit / notice du médicament à radiomarquer.
Le tableau de dosimétrie, présenté ci-dessous, permet d’évaluer la contribution de l’yttrium (90Y) non conjugué à la dose d’irradiation reçue par suite de l’administration d’un médicament marqué à l'yttrium (90Y) ou résultant d’une injection intraveineuse accidentelle d’Yttriga.
Les estimations de dosimétrie sont basées sur une étude de biodistribution chez le rat. Les calculs sont effectués en accord avec les recommandations du MIRD/ICRP 60. Les mesures ont été faites 5 minutes, puis 1, 6, 24, 96 et 360 heures après administration.

Pour ce produit, la dose efficace résultant d’une injection d’une activité de 1 GBq est de 665 mSv chez un adulte de 70 kg.
INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Avant l'utilisation, le conditionnement et la radioactivité doivent être vérifiées. L’activité doit être mesurée dans une chambre d’ionisation. L’yttrium (90Y) est un émetteur bêta pur. Les mesures d’activité en chambre d’ionisation sont très sensibles à la géométrie de la mesure. Ces mesures, doivent donc être réalisées seulement sous des conditions géométriques qui ont été validées de manière appropriée.
Les précautions habituelles d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.
Le flacon ne doit jamais être ouvert et doit être gardé dans son blindage en plomb d'origine. Le produit doit être prélevé de façon aseptique à travers le bouchon en utilisant une seringue et une aiguille à usage unique après désinfection du bouchon.
Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises conformément aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication Pharmaceutique pour conserver la stérilité d’Yttriga et préserver la stérilité au cours de la procédure de marquage.
L'administration de médicaments radioactifs présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.