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Information professionnelle sur Amoxicilline Sandoz®, comprimés pelliculés/granulés pour suspension buvable:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Effets indésirables

Pour la classification des effets indésirables, s'applique la convention suivante:
très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000) et très rares (<1/10'000).
La plupart des effets secondaires indiqués ci-après ne se limitent pas à l'amoxicilline, mais apparaissent également avec d'autres pénicillines.
Sauf indication contraire, la fréquence d'apparition des effets indésirables provient de données puisées dans des rapports pratiques (Post-Marketing Reports) sur 30 ans.
Infections et infestations
Très rare: candidose cutanéo-muqueuse.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare: leucopénie réversible (y compris neutropénie sévère ou agranulocytose), thrombocytopénie réversible et anémie hémolytique.
Allongement des temps de saignement et de prothrombine (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Affections du système immunitaire
Données tirées d'études cliniques
Fréquent: éosinophilie (réaction d'hypersensibilité).
Rapports pratiques (Post-Marketing Reports)
·Comme avec d'autres antibiotiques, des réactions allergiques sévères (de tous les types), y compris œdème de Quincke, choc anaphylactique (voir «Mises en garde et précautions»), maladie du sérum et vascularite d'hypersensibilité, risquent d'apparaître.
·Une réaction de Jarisch-Herxheimer peut survenir au cours d'un traitement du typhus, de la syphilis ou de la leptospirose.
A l'apparition d'une réaction d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Voir également «Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés».
Affections du système nerveux
Occasionnels: Sensation de vertige, maux de tête.
Rare: excitation, anxiété, insomnies, confusion, troubles du comportement, obnubilation et dysesthésies.
Très rare: hyperkinésie, convulsions. Chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale ou traités par des doses élevées, des convulsions risquent d'apparaître. Dans des cas isolés, des doses élevées de β-lactamines peuvent entraîner une encéphalopathie métabolique, notamment chez l'insuffisant rénal.
Cas isolés: méningite aseptique.
Affections gastro-intestinales
Données tirées d'études cliniques
Fréquent: diarrhées et nausées, selles molles.
Occasionnel: vomissements et envie de vomir.
Rapports pratiques (Post-Marketing Reports)
·Inappétence, pesanteur gastrique, flatulence.
·Glossite, stomatite.
·Colite associée aux antibiotiques (y compris colite pseudomembraneuse ou hémorragique, voir «Mises en garde et précautions»).
·Des modifications superficielles de la coloration des dents ont été décrites (surtout après utilisation de la suspension). Une bonne hygiène buccale pourrait éviter la survenue de ces colorations dentaires étant donné que ces dernières disparaissent généralement grâce au brossage des dents.
·Très rare: langue noire pileuse (uniquement après utilisation des formes perorales).
·Une étude de cohorte portant sur 576 enfants de neuf ans a montré que l'administration d'amoxicilline de 0 à 9 mois augmente significativement le risque de fluorose des incisives maxillaires définitives. La fluorose peut se manifester sous forme de lignes blanches, d'une coloration gênante d'un point de vue esthétique, de tâches sur l'émail et même de déformation des dents.
Affections hépatobiliaires
Très rare: hépatite et ictère cholestatique; élévation modérée des taux d'ASAT et/ou d'ALAT.
Élévation passagère des lactate-déshydrogénases et des phosphatases alcalines.
L'importance de l'élévation des taux d'ASAT et/ou ALAT n'est pas connue.
En combinaison de l'amoxicilline avec la clarithromycine le risque semble être légèrement augmenté en cas de traitement prolongé, chez les patients âgés (≥65 ans) et chez les hommes. Chez les enfants, de tels effets secondaires n'ont été signalés qu'exceptionnellement. L'incidence de ces effets indésirables est environ 5 fois plus élevée sous Amoxicilline Sandoz que sous amoxicilline seule.
Les signes et symptômes surviennent généralement pendant ou peu après le traitement, mais ne sont parfois constatés que quelques semaines après la fin du traitement. Ils sont généralement réversibles. Les troubles hépatiques peuvent être graves, voire mortels, dans des circonstances extrêmement rares. Toutefois, ces phénomènes ont presque uniquement été observés chez des patients qui présentaient une grave maladie sous-jacente ou recevaient en même temps des médicaments connus pour leur toxicité hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Données tirées d'études cliniques
Fréquent: éruptions cutanées (sous forme d'exanthème maculopapuleux ou morbilliforme) et rougeurs cutanées.
Occasionnel: urticaire et prurit.
Rapports pratiques (Post-Marketing Reports)
Réactions cutanées à type d'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique, dermatite bulleuse ou exfoliative, pustulose exanthémateuse généralisée aiguë ainsi qu'exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir aussi «Troubles du système immunitaire»).
Fréquence inconnue: réactions cutanées graves au médicament (SCAR) (voir également «Mises en garde et précautions»).
La survenue d'une dermatite traduisant une réaction d'hypersensibilité exige l'arrêt du traitement.
Cas isolés: le syndrome DRESS peut être exacerbé ou provoqué par l'amoxicilline (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare: néphrite interstitielle et cristallurie. Troubles de la fonction rénale associés à une élévation de l'azotémie et de la créatininémie sériques.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

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