Posologie/Mode d’emploi

Le patient doit être soumis à un régime hypocholestérolémiant standard avant de prendre Simvasine Spirig HC et devrait poursuivre ce régime pendant le traitement par Simvasine Spirig HC. Les adaptations posologiques nécessaires doivent être effectuées à des intervalles d'au moins 4 semaines et ne devraient pas dépasser la dose de 40 mg par jour lors de l'instauration d'un nouveau traitement. Les comprimés sont avalés sans être mâchés, en général au cours du repas du soir. En raison du risque accru de myopathies, y compris de rhabdomyolyse, la dose de 80 mg doit rester réservée aux patients prenant 80 mg de simvastatine de façon chronique sans signes de toxicité musculaire.
À cause de ce risque, les patients chez lesquels une réduction suffisante du taux de cholestérol LDL n'est pas atteinte avec 40 mg ne doivent pas passer à 80 mg de simvastatine, mais à un traitement pour baisser le taux de cholestérol LDL alternatif permettant une réduction plus prononcée du taux de cholestérol LDL. Le risque de myopathie est en principe un effet de classe dépendant de la dose pour toutes les statines (voir «Mises en garde et précautions, Myopathie/rhabdomyolyse»).
Posologie usuelle
Patients présentant à un risque élevé de cardiopathie coronarienne ou souffrant d'une cardiopathie coronarienne
Chez les patients présentant à un risque élevé de maladie coronarienne (avec ou sans hyperlipidémie), y compris les patients atteints d'un diabète sucré, d'une maladie vasculaire cérébrale ou périphérique ou d'une coronaropathie, la dose de Simvasine Spirig HC est de 40 mg par jour, administrée en une seule fois le soir.
Patients atteints d'hyperlipidémie, qui n'appartiennent pas aux groupes de risque décrits plus haut
La dose initiale est de 10 à 20 mg par jour et devrait être prise en une seule fois, sans mâcher, au repas du soir. Les patients nécessitant une réduction plus puissante du taux de LDL (de plus de 45%), peuvent commencer par une dose quotidienne de 40 mg en une prise le soir. Les ajustements posologiques doivent être faits comme décrit ci-dessus.
Si le cholestérol total descend au-dessous de 160 mg/dl (4,1 mmol/l) ou si le cholestérol LDL tombe au-dessous de 100 mg/dl (2,6 mmol/l), on procédera à une réduction de la dose. On arrêtera la thérapie par Simvasine Spirig HC si aucun effet satisfaisant n'apparaît après une durée de traitement de 3 mois.
Hypercholestérolémie familiale homozygote
La dose recommandée pour les patients souffrant d'hypercholestérolémie familiale homozygote est de 40 mg de Simvasine Spirig HC par jour. Chez ces patients, Simvasine Spirig HC devrait être utilisé chez ces patients à titre de médication adjuvante, en complément à d'autres traitements hypolipidémiants (p.ex. aphérèse LDL) ou lorsque d'autres traitements ne sont pas disponibles.
Lors de l'administration concomitante de Simvasine Spirig HC et de lomitapid la dose de Simvasine Spirig HC ne devrait pas dépasser 40 mg par jour (voir «Mises en garde et précautions, myopathie/rhabdomyolyse» et «Interactions»).
Traitement concomitant
Simvasine Spirig HC est efficace seul ou en association avec des échangeurs d'anions.
Lors de l'administration simultanée de Simvasine Spirig HC et de fibrates (à l'exception du gemfibrozil - voir «Contre-indications» - ou du fénofibrate), la dose de Simvasine Spirig HC ne devrait pas dépasser 10 mg par jour.
Lors de l'administration simultanée de Simvasine Spirig HC en association avec le vérapamil ou le diltiazem, la dose de Simvasine Spirig HC ne devrait pas dépasser 10 mg par jour.
Lors de l'administration simultanée de Simvasine Spirig HC en association avec l'amiodarone, l'amlodipine ou la ranolazine, la dose de Simvasine Spirig HC ne devrait pas dépasser 20 mg par jour (voir sous«Mises en garde et précautions, Myopathie/rhabdomyolyse» et «Interactions»).
La tolérance et l'efficacité de Simvasine Spirig HC en association avec des médicaments contenant de l'elbasvir ou du grazoprévir n'ont pas été étudiées; l'administration concomitante peut cependant entraîner des concentrations plasmatiques plus élevées de simvastatine. Par conséquent, l'administration concomitante de simvastatine et de médicaments contenant de l'elbasvir ou du grazoprévir n'est pas recommandée (voir «Mises en garde et précautions», Myopathie/rhabdomyolyse et «Interactions»).
Posologies particulières
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Etant donné que la simvastatine n'est quasiment pas excrétée par voie rénale, une modification de la posologie n'est pas nécessaire pour les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min.), des doses quotidiennes supérieures à 10 mg ne devraient être utilisées qu'avec prudence (voir sous «Pharmacocinétique»).
Patients âgés
Des patients âgés de plus de 65 ans ont pris de la simvastatine lors d'études cliniques contrôlées. L'efficacité évaluée en termes de réduction des taux de cholestérol total et de cholestérol LDL paraît similaire à celle rencontrée dans la population générale, et l'on n'a pas constaté d'augmentation de la fréquence des effets indésirables mis en évidence par les examens cliniques ou de laboratoire. En revanche, lors d'une étude clinique dans laquelle des patients ont été traités par la simvastatine à la dose de 80 mg par jour, les patients âgés de ≥65 ans ont présenté un risque accru de myopathie par comparaison avec les patients âgés de <65 ans.
Enfants et adolescents
Enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans, lors d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote
La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour, le soir. La fourchette des doses recommandées se situe entre 10 et 40 mg par jour. La dose recommandée maximale est de 40 mg par jour. La dose devrait être adaptée aux valeurs cibles individuelles du traitement (voir sous «Propriétés/Effets»). Les garçons devraient avoir atteint au moins le stade Tanner II. Les jeunes filles devraient avoir eu leurs premières règles depuis au moins un an (voir «Mises en garde et précautions»).
Enfants de moins de 10 ans
Vu l'absence d'expériences cliniques, l'emploi de Simvasine Spirig HC chez les enfants de moins de 10 ans n'est pas recommandé.