Effets indésirables

Les effets indésirables les plus pertinents rapportés sont réactions anaphylactiques (y compris choc anaphylactique), fractures atypiques du fémur, ostéonécrose de la mâchoire et modifications inflammatoires des yeux.
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient arthralgie et symptômes pseudo-grippaux. Ces symptômes sont survenus principalement avec la première dose, étaient généralement de courte durée et se sont résolus spontanément malgré la poursuite du traitement.
Les effets indésirables sont listés selon la classe de système/organe MedDRA et la fréquence selon la convention suivante:
"très fréquent" (≥1/10)
"fréquent" (≥1/100, <1/10)
"peu fréquent" (≥1/1 000, <1/100)
"rare" (≥1/10 000, <1/1 000)
"très rare" (<1/10 000)
Maladies du système immunitaire
Rare: Réactions d'hypersensibilité, y compris angio-œdème.
Très rare: réactions allergiques (y compris exacerbations d'asthme), réactions anaphylactiques/choc anaphylactique (y compris décès) (voir "Mises en garde et précautions" ).
Troubles métaboliques et nutritionnels
Parfois: Hypocalcémie
Maladies du système nerveux
Fréquent: Maux de tête.
Maladies de l'œil
Très rare: Uvéite, iridosclérite, sclérite.
Des événements inflammatoires oculaires tels que l'uvéite, l'iridosclérite et la sclérite ont été rapportés pendant le traitement par bisphosphonates incluant l'acide ibandronique. Dans certains cas, ces événements n'ont guéri qu'après l'arrêt du bisphosphonate.
Maladies vasculaires
Parfois: Phlébite/Thrombophlébite.
Maladies gastro-intestinales
Fréquent: Dyspepsie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, gastrite.
Maladies de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: Érythème.
Rare: Œdème facial, urticaire.
Très rare: réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe et dermatose bulleuse.
Maladies des muscles squelettiques, du tissu conjonctif et des os
Fréquent: Arthralgie, myalgie, douleurs musculosquelettiques, douleurs dorsales.
Parfois: Douleurs osseuses.
Rare: fractures atypiques subtrochantériennes et diaphysaires du fémur (voir "Mises en garde et précautions" ).
Très rare: Ostéonécrose de la mâchoire et d'autres zones oro-faciales, y compris le conduit auditif externe (voir "Mises en garde et précautions" ).
Inconnu: fractures atypiques subtrochantériennes et diaphysaires d'os longs autres que le fémur (voir "Mises en garde et précautions" )
Maladies générales et troubles au site d'administration
Fréquent: Symptômes pseudo-grippaux, fatigue.
Parfois: Réactions au site d'injection, asthénie.
La déclaration des réactions indésirables suspectées après l'approbation est très importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont encouragés à déclarer tout nouvel effet indésirable suspecté ou grave via le portail en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous pouvez trouver plus d'informations sur www.swissmedic.ch.