ch.oddb.org
 
Apotheken | Hôpital | Interactions | LiMA | Médecin | Médicaments | Services | T. de l'Autorisation
Information professionnelle sur ROTOP MAG-3 Kit:Heider AG
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Remarques particulières

Incompatibilités:
In vitro:
La réaction de radiomarquage par le technétium radioactif nécessite la présence d’ions étain (II). Ainsi, la solution de pertechnétate [99mTc] de sodium, Ph.Eur. doit être dépourvue d’oxydants. Afin de ne pas compromettre la stabilité du complexe formé par le mertiatide marqué au technétium [99mTc], la solution reconstituée ne doit pas être mélangée à d’autres médicaments ou composants.
Stabilité:
ROTOP MAG-3 Kit ne doit plus être utilisé après expiration de la date de péremption.
Durée de conservation après reconstitution à l’aide d’une solution de pertechnétate de sodium [99mTc], Ph. Eur.: 8 heures à température ambiante.
Remarques particulières concernant le stockage:
Conserver au réfrigérateur (2-8°C) dans l’emballage original.
Remarques concernant la manipulation:
Instructions concernant le radiomarquage
Immédiatement avant l’emploi, la solution à injecter de mertiatide marqué au technétium [99mTc] est reconstituée à l’aide d’une solution de pertechnétate [99mTc] de sodium (Ph. Eur.) dans des conditions stériles. Le transfert d’oxygène est à éviter.
Placer le flacon (1) contenant la substance sèche à l’intérieur d’un blindage de plomb approprié, puis désinfecter le septum en caoutchouc (laisser sécher le désinfectant). Injecter 8 ml de la solution de pertechnétate [99mTc] de sodium (40 à 500 MBq/ml) dans le flacon (1) à l’aide d’une seringue munie d’une canule de petit diamètre. Avec la même seringue, prélever alors dans ce flacon un volume gazeux égal (8 ml) afin d’égaliser les pressions. Agiter légèrement le flacon (1) afin d’humidifier la substance sèche et d’obtenir sa dissolution complète, le septum en caoutchouc devant également être imprégné de solution. Après un temps de réaction de 15 minutes, transférer un volume de 2 ml de solution tampon du flacon (2) dans le flacon (1) à l’aide d’une nouvelle seringue. Avec cette même seringue, prélever alors dans ce flacon un volume gazeux égal (2 ml) afin d’égaliser les pressions. Agiter soigneusement afin de bien mélanger. Mesurer la radioactivité totale.
Les 8 ml de solution de pertechnétate [99mTc] de sodium (40 à 500 MBq/ml) sont provenu directement du générateur ou par une dilution d’un volume d’éluat provenant du générateur
avec chlorure de sodium.
La radioactivité est mesurée par un activimètre approprié. L’activité du technétium [99mTc], le volume total, l’heure et la date du test, le moment d’expiration ainsi que le code du lot sont retranscris sur l’étiquette (contenu radioactif) ; celle-ci sera collée sur le flacon.
Le flacon contenant le mertiatide marqué au technétium [99mTc] sera conservé dans des conditions stériles et à température ambiante (15-25°C) jusqu’à son utilisation. Le flacon en verre ne contient pas de conservateur.
Remarques
Le produit doit être utilisé dans les 8 heures qui suivent son radiomarquage.
Les activités des patients doivent être mesurées par activimètre et reportées sur un protocole avant chaque application.
La préparation ne peut être administrée qu’après évaluation préalable de la pureté radiochimique de la substance.
Détermination de la pureté radiochimique
La pharmacopée européenne reconnaît 2 méthodes de contrôle (chromatographie sur papier et CLPH) permettant d’évaluer la pureté radiochimique (monographie de la solution à injecter de mertiatide marqué au technétium [99mTc] (Ph.Eur. 1372)). Un contrôle de la pureté radiochimique de la solution à injecter de mertiatide marqué au technétium [99mTc], doit avoir lieu avant l’administration au patient soit en fonction des méthodes de contrôle de la monographie de la pharmacopée européenne (voir ci-dessus) soit selon la technique décrite ci-dessous.
Procédure chromatographique simplifiée (méthode Sep-Pak)
Une cartouche C18 (p.ex. Sep-Pak Light, Waters), est conditionnée à l’aide d’une seringue à usage unique:
1. élution de 5 ml d’éthanol
2. élution de 5 ml d’HCl 0,001 M
3. élimination des résidus restants de la solution avec 5 ml d’air
Par la suite, successivement
1.appliquer la solution à contrôler à raison de 5-10 MBq (env. 50 µl) sur la cartouche
2.éluer au moyen de 5 ml HCl 0,001 M par goutte à travers la cartouche, dans un récipient (A)
3. éluer goutte à goutte la cartouche avec 5 ml d’un mélange d'éthanol et de solution de chlorure de sodium 0,9 % selon un rapport de 1:1 dans un récipient (B).
Détermination quantitative
La cartouche est recueillie dans un récipient (C) et la radioactivité des récipients A, B et C est alors mesurée.
Evaluation
Le technétium [99mTc] hydrolysé et réduit reste au niveau de la colonne (activité du récipient C). Le pertechnétate Tc04 libre et les impuretés hydrophiles se retrouvent dans le récipient A.
Le mertiatide marqué au technétium [99mTc] se trouve dans le récipient B.
Calcul

Taux de mertiatide marqué au technétium [99mTc] =

B

(valeur de consigne ≥ 94%)

A + B + C

Un mode d’emploi détaillé et le matériel nécessaire à la réalisation de cette méthode peuvent être livrés.
Procédure simplifiée de chromatographie en couche mince (1)
Cette méthode est utilisée pour:
a)La détermination du niveau de pertechnétate de technétium [99mTc] (impureté A)
Système chromatographique
Bandelettes: ITLC-SA
Éluant: Méthyléthylcétone (MEC)
Distance de migration: 6-8 cm
Volume de l’échantillon: 1-2 µl
Détecteur: un détecteur de radiations adapté
Évaluation
Le pertechnétate de technétium [99mTc] migre avec le front de solvant (Rf = 0,8 à 1,0). Si vous ne disposez pas d’un scanner, découpez la bandelette à 5 cm du bord inférieur. Mesurez la radioactivité des deux parties séparément. Calculez l’activité de la partie supérieure par rapport à l’activité totale.
Calcul
Spécification
(impureté A): ≤ 5,0%
b)La détermination du niveau de technétium [99mTc] sous forme colloïdale (impureté B)
Système chromatographique:
Bandelette de test: ITLC-SA
Éluant: eau pour préparations
Distance de migration: 6-8 cm
Volume de l’échantillon: 1-2 µl
Détecteur: un détecteur de radiations adapté
Évaluation
La forme colloïdale de technétium [99mTc] (technétium [99mTc] hydrolysé et réduit) reste au point d’origine (Rf = 0,0 à 0,1). Si vous ne disposez pas d’un scanner, découpez la bandelette à 1,5 cm du bord inférieur. Mesurez la radioactivité des deux parties séparément. Calculez l’activité de la partie inférieure par rapport à l’activité totale.
Calcul
Spécification
(impureté B): ≤ 2,0%
Calcul de la pureté radiochimique (spécification ≥ 94%)
Pureté radiochimique = 100% - (A [%] + B [%])
Un mode d’emploi détaillé et le matériel nécessaire à la réalisation de cette méthode peuvent être livrés.
Réglementions légales / remarques concernant la radioprotection
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des médecins dûment autorisés, titulaires d’une autorisation gouvernementale. Dans tous les cas, la manipulation et l’utilisation doivent avoir lieu en respectant les normes de radioprotection.
Elimination des déchets radioactifs
L’élimination de la solution radioactive non utilisée doit être réalisée conformément aux réglementations légales en vigueur. La version la plus récente de l’ordonnance sur la radioprotection (SR 814.501) doit être observée.

2020 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Aide | FAQ | Identification | Contact | Home