Grossesse, allaitement

Grossesse
On ne dispose pas d'études satisfaisantes et bien contrôlées concernant l'utilisation du darunavir chez les femmes enceintes. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fonction reproductive et la fécondité mais des signes de retard de développement transmis par l'animal mère (voir «Données précliniques»).
On dispose de données très limitées issues d'une étude pharmacocinétique au cours de laquelle l'administration de darunavir/ritonavir (600/100 mg deux fois par jour ou 800/100 mg une fois par jour) en association avec un traitement de fond a été évalué chez 34 femmes enceintes pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse ainsi que pendant la période post-partum. Les données pharmacocinétiques montrent que l'exposition au darunavir et au ritonavir dans le cadre d'un traitement antirétroviral était plus faible pendant la grossesse que pendant la période post-partum (6 à 12 semaines). En raison du faible nombre de cas, aucune conclusion concernant l'efficacité ne peut être formulée.
Compte tenu de la plus faible exposition au darunavir pendant la grossesse (voir «Pharmacocinétique»), la prudence est recommandée chez les patientes enceintes nécessitant un traitement associé ou présentant des comorbidités pouvant provoquer une réduction supplémentaire de l'exposition au darunavir.
Prezista/ritonavir ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est absolument nécessaire.
L'association darunavir/cobicistat (800/150 mg une fois par jour) en association avec un traitement de base a été évalué dans une étude clinique menée chez 7 femmes enceintes pendant les deuxième et troisième trimestres de grossesse et pendant la période post-partum (6 à 12 semaines). Les données pharmacocinétiques montrent que l'exposition au darunavir et au cobicistat pendant la grossesse était nettement plus faible que pendant la période post-partum (voir «Pharmacocinétique»).
En raison du faible nombre de cas, aucune conclusion concernant l'efficacité ne peut être formulée.
Compte tenu de la plus faible exposition au darunavir pendant la grossesse (voir «Pharmacocinétique»), un traitement par le darunavir/cobicistat ne doit pas être instauré pendant la grossesse et les femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par Prezista/cobicistat doivent changer de schéma thérapeutique (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Allaitement
On ignore si le darunavir est excrété dans le lait maternel. Les études réalisées chez les rates ont montré que le darunavir est excrété dans le lait de rates allaitantes. En raison du risque de transmission du VIH et du risque d'événements indésirables graves chez les nourrissons, on doit aviser les mères de ne pas allaiter leur enfant lors d'un traitement par Prezista.
Fécondité
On n'a observé aucun effet sur l'accouplement ou la fécondité avec un traitement par darunavir chez les rates (voir «Données précliniques»).