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Information professionnelle sur Prezista®:Janssen-Cilag AG
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Posologie/Mode d’emploi

Prezista doit toujours être administré avec le cobicistat ou le ritonavir à faible dose en tant que «booster» pharmacologique, et en association avec d'autres substances antirétrovirales. Par conséquent, avant l'initiation d'un traitement par Prezista/ritonavir ou Prezista/cobicistat, les informations professionnelles du cobicistat ou du ritonavir doivent être consultées. Le cobicistat n'est pas indiqué pour le schéma thérapeutique comportant deux prises par jour ou chez les enfants et les adolescents.
La thérapie devrait être initiée par un médecin expérimenté dans le traitement des patients infectés par le VIH.
Après le début du traitement à Prezista, il faut expliquer au patient que la dose et la formulation ne doivent pas être modifiées et que le traitement ne doit pas être arrêté si le médecin ne l'a pas ordonné.
Les patients qui éprouvent des difficultés à avaler les comprimés pelliculés de Prezista peuvent utiliser la suspension orale de Prezista.
Adultes
Patients non préalablement traités par un antirétroviral
La posologie recommandée de Prezista est de 800 mg 1× par jour, administré conjointement avec 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir 1× par jour, à prendre au cours d'un repas.
Patients préalablement traités par un antirétroviral
Les posologies recommandées de Prezista sont les suivantes:
·Chez les patients préalablement traités par un antirétroviral sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir (DRV-RAM)* et présentant un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique <100'000 copies/ml et un taux de CD4+ ≥100× 106 cellules/l, une posologie de 800 mg 1× par jour associée à 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir 1× par jour, à prendre au cours d'un repas, peut être appliquée.
·Chez tous les autres patients préalablement traités par un antirétroviral ou chez lesquels un génotypage du HIV-1 n'est pas possible, la posologie recommandée est de 600 mg 2× par jour associée à 100 mg de ritonavir 2× par jour, à prendre au cours d'un repas.
* DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
L'exposition au darunavir n'est pas modifiée en fonction des aliments. Le cobicistat (150 mg) ou le ritonavir (100 mg) sont utilisés en tant que potentialisateurs («booster») pharmacocinétiques du darunavir (voir «Interactions» et «Propriétés/Effets»).
Patients pédiatriques
Patients pédiatriques traités préalablement par un antirétroviral (âge 3 à <18 ans, voir sous «Propriétés/Effets»)
La dose recommandée de Prezista/ritonavir chez les patients pédiatriques (3 à <18 ans, avec un poids d'au moins 10 kg) est déterminée en fonction du poids corporel (voir le tableau ci-après), et ne devrait pas dépasser la dose recommandée chez les adultes (600/100 mg deux fois par jour). Prezista devrait être pris avec des aliments uniquement en association avec le ritonavir deux fois par jour. Le type de nourriture n'a aucune influence sur l'exposition au darunavir.
Prezista ne doit pas être utilisé en association avec le cobicistat chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Chez les patients pédiatriques dont le poids est <15 kg, la dose déterminée en fonction du poids corporel est de 20 mg/kg de Prezista deux fois par jour, accompagnée de 3 mg/kg de ritonavir deux fois par jour. La dose peut être déterminée à partir des tableaux suivants.

Dose recommandée pour les patients pédiatriques préalablement traités pesant de 10 kg à moins de 15 kg

Poids corporel (kg)

Forme galénique: suspension orale de Prezista (100 mg/ml)
et solution orale de ritonavir (80 mg/ml)

Posologie (2× jour avec des aliments)

≥10 kg-<11 kg#

2 ml (200 mg) de Prezista/0,4 ml (32 mg) de ritonavir

≥11 kg-<12 kg#

2,2 ml (220 mg) de Prezista/0,4 ml (32 mg) de ritonavir

≥12 kg-<13 kg

2,4 ml (240 mg) de Prezista/0,5 ml (40 mg) de ritonavir

≥13 kg-<14 kg

2,6 ml (260 mg) de Prezista/0,5 ml (40 mg) de ritonavir

≥14 kg-<15 kg

2,8 ml (280 mg) de Prezista/0,6 ml (48 mg) de ritonavir

# La posologie recommandée pour un poids corporel situé entre 10 et 12 kg repose sur des extrapolations. La prudence est de rigueur lors du traitement des enfants dont le poids corporel se situe entre 10 et 12 kg.

Dosage recommandé de Prezista et de ritonavir pour les patients pédiatriques traités préalablement pesant au moins 15 kg

Poids corporel (en kg)

Posologie (2× par jour avec des aliments)

≥15 kg–<30 kg

375 mg (3,8 ml)b de Prezista/50 mg (0,6 ml) de ritonavira

≥30 kg–<40 kg

450 mg (4,6 ml)b de Prezista/60 mg (0,8 ml) de ritonavira

≥40 kg

600 mg (6 ml) de Prezista/100 mg (1,2 ml) de ritonavira

a Suspension orale de ritonavir: 80 mg/ml
b Pour des raisons pratiques, les doses de darunavir de 375 mg et de 450 mg ont été arrondies respectivement à 3,8 ml et à 4,6 ml pour la posologie sous forme de suspension.
Grossesse et période post-partum
Le traitement par le darunavir/cobicistat pendant la grossesse entraîne une faible exposition au darunavir (voir «Pharmacocinétique - Cinétique pour certains groupes de patients, Grossesse et post-partum»).
Par conséquent, le traitement par Prezista/cobicistat ne doit pas être instauré pendant la grossesse et les femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par Prezista/cobicistat doivent changer de schéma thérapeutique (voir «Grossesse, Allaitement»).
Prezista/ritonavir ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est absolument nécessaire.
Oubli d'une dose
En cas d'une prise par jour: si une dose de Prezista et/ou de cobicistat ou de ritonavir a été oubliée et que cet oubli est remarqué dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, les patients devront prendre la dose oubliée de Prezista et de cobicistat ou de ritonavir avec un aliment aussi rapidement que possible. Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure de la prise habituelle, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient devra reprendre son schéma de traitement habituel.
En cas de deux prises par jour: si une dose de Prezista et/ou de ritonavir a été oubliée et que cet oubli est remarqué dans les 6 heures suivant l'heure de la prise habituelle, les patients devront prendre la dose oubliée de Prezista et de ritonavir avec un aliment aussi rapidement que possible. Si l'oubli est constaté plus de 6 heures après l'heure de la prise habituelle, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient devra reprendre son schéma de traitement habituel.
Enfants <3 ans traités préalablement par un antirétroviral et patients pédiatriques non traités préalablement par un antirétroviral
La sécurité et l'efficacité de Prezista chez des patients pédiatriques non préalablement traités par un antirétroviral, n'ont pas été démontrées.
Prezista ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 3 ans (voir sous «Mises en garde et précautions» et «Données précliniques»).
Troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques légers ou modérés. Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Prezista chez les patients insuffisants hépatiques graves. Prezista ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
Troubles de la fonction rénale
Chez les patients présentant des troubles légers à modérés de la fonction rénale (ClCr >30 ml/min), aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire. Toutefois, Prezista ne doit actuellement pas être utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (ClCr <30 ml/min) ou de néphropathie au stade terminal, étant donné que l'on ne dispose d'aucune donnée concernant la pharmacocinétique et la sécurité d'utilisation chez ces patients (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
Pour les informations sur le cobicistat, consulter l'information professionnelle du cobicistat.

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