Données précliniques

Les études de toxicité avec une dose unique ou avec des doses répétées et les études de tolérance locale n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Gardasil a induit des réponses en anticorps spécifiques contre les HPV de types 6, 11, 16 et 18 chez les rates en gestation (génération F0), après une ou plusieurs injections par voie intramusculaire. Les anticorps dirigés contre les 4 types d'HPV ont été transmis à la descendance pendant la gestation et probablement pendant la lactation. Il n'y a eu aucun effet lié au vaccin sur le développement, le comportement, la capacité de reproduction ou la fertilité de la descendance dans la génération F1.
Gardasil, administré à des rats mâles à la dose complète utilisée chez l'homme (120 μg de protéines totales), n'a eu aucun effet sur la capacité de reproduction, notamment la fertilité, le nombre de spermatozoïdes et la motilité des spermatozoïdes, et n'a pas entraîné de modifications macroscopiques ou histologiques des testicules liées au vaccin, ainsi qu'aucun effet sur le poids des testicules.