Grossesse, allaitement

Grossesse
Aucune étude spécifique n'a été conduite chez la femme enceinte concernant l'administration du vaccin. Pendant le programme d'études cliniques, si une grossesse était diagnostiquée après la 1re ou 2e dose, aucune autre dose n'a été administrée jusqu'à la fin de la grossesse.
Lors du programme de développement clinique, 3819 femmes ont déclaré au moins une grossesse (groupe Gardasil = 1894 vs groupe placebo = 1925). Aucune différence significative n'a été observée du point de vue du type d'anomalies ni de la proportion de grossesses ayant une issue défavorable entre le groupe Gardasil et le groupe placebo. Ces données (plus de 1000 grossesses après vaccination) suggèrent qu'il n'existe pas de risque de malformations ou de toxicité fœtale/néonatale.
Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects en termes de toxicité de la reproduction (voir «Données précliniques»). Aucun effet sur la fertilité des mâles n'a été constaté chez le rat (voir «Données précliniques»).
Aucun signal relatif à la sécurité du vaccin n'a été détecté lors de l'administration de Gardasil pendant la grossesse. Cependant, les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de Gardasil pendant la grossesse. De ce fait, la vaccination ou la poursuite de la vaccination doivent être reportées après la fin de la grossesse.
Allaitement
Au cours des essais cliniques, des mères allaitant ont reçu Gardasil ou le placebo. Les taux d'effets indésirables chez la mère et le nourrisson allaité étaient comparables entre les groupes vaccin et placebo. De plus, l'immunogénicité vaccinale était comparable chez les mères allaitant et les femmes n'allaitant pas au moment de l'administration du vaccin.
Ainsi, Gardasil peut être administré pendant l'allaitement.