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Information professionnelle sur Lansoprazol Zentiva®:Helvepharm AG
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Données précliniques

Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité sous administrations répétées, la reprotoxicité et la toxicité pour le développement pré et post-natal n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'être humain.
Carcinogénicité
Des tumeurs de l'estomac ont été observées chez le rat lors d'études menées durant toute la durée de sa vie.
Une incidence plus élevée d'atrophie spontanée de la rétine a été observée chez le rat lors d'études menées durant toute la durée de sa vie. L'apparition de ces lésions est connue chez le rat de laboratoire albinos et n'a pas été observée ni chez le singe ou le chien, ni chez la souris lors d'études menées durant toute la durée de sa vie. Les lésions sont considérées comme des manifestations spécifiques au rat.
Au cours de deux études sur le potentiel cancérogène chez le rat, le lansoprazole a provoqué une hyperplasie dose-dépendante des cellules ECL de l'estomac ainsi que des carcinoïdes à cellules ECL, en relation avec une hypergastrinémie causée par une inhibition de la sécrétion acide. Des métaplasies intestinales ont été observées sous la forme d'hyperplasies des cellules de Leydig et de tumeurs bénignes des cellules de Leydig. Après 18 mois de traitement, une atrophie rétinienne a été notée. Ce phénomène n'a pas été constaté chez le singe, le chien ou la souris. Au cours d'études sur la carcinogénicité chez la souris, une hyperplasie dose-dépendante des cellules ECL de l'estomac et des tumeurs hépatiques ainsi que des adénomes du rete testis ont été observées.
La pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Autres données
Études sur les jeunes animaux:
Aucune différence de traitement entre les jeunes et les animaux adultes n'a pu être montrée dans cinq études réalisées avec le lansoprazole sur de jeunes animaux.
Une autre étude de huit semaines chez des rats juvéniles a été menée pour étudier les effets possibles du lansoprazole sur les os. Ces effets n'ont pu être observés qu'en relation avec un fort retard de croissance. Les résultats de l'étude n'ont montré aucun effet direct sur la croissance osseuse ou le développement osseux.
Cette étude de huit semaines a révélé un épaississement de la paroi cardiaque à une dose de 500 mg/kg/jour). Cela correspondait approximativement à 11 fois l'exposition humaine prévue d'après l'ASC. Après une phase de récupération sans traitement de 4 semaines, les changements ont reculé ou ont eu tendance à régresser.
Au cours d'une étude de suite sur la sensibilité du développement au lansoprazole, il est apparu que les rats juvéniles (âgés de moins de 21 jours après la naissance, ce qui correspond environ à 2 ans chez l'homme) sont plus sensibles au développement d'un épaississement des valves cardiaques, cet épaississement apparaissant à une exposition faible (environ 4 fois l'exposition humaine attendue sur la base de l'AUC) chez les animaux exposés à partir du 14ème jour suivant la naissance (âge correspondant à environ 1 an chez l'homme).
L'importance de ces résultats pour les enfants <12 ans n'est pas connue. Les résultats de ces études ne sont pas pertinents pour les adolescents ≥12 ans.

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