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Information professionnelle sur Ciprofloxacin-Mepha 0,2/0,4 i.v., solution perfusion:Mepha Pharma AG
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés sous ciprofloxacine dans des études cliniques (n= 51'621) ainsi que dans le cadre de la surveillance du marché:
Infections et infestations
Occasionnel (0,1–1%): Surinfections fongiques
Rare (0,01–0,1%): Colite associée à des antibiotiques (une issue fatale est possible dans de très rares cas)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnel (0,1–1%): Eosinophilie
Rare (0,01–0,1%): Leucopénie, anémie, neutropénie, leucocytose, thrombopénie, thrombocytémie
Très rare (<0,01%): Anémie hémolytique, agranulocytose, pancytopénie (potentiellement mortelle), dépression médullaire (potentiellement mortelle)
Affections du système immunitaire
Occasionnel (0,1–1%): Réactions cutanées (voir «Affections de la peau et des tissus sous-cutanés»)
Rare (0,01–0,1%): Réactions allergiques, œdème allergique/œdème de Quincke
Très rare (<0,01%): Réactions anaphylactiques, fièvre liée au médicament, choc anaphylactique (potentiellement mortel, parfois dès la première prise), réactions d'hypersensibilité de type maladie du sérum
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare (0,01–0,1%): Hyperglycémie, hypoglycémie
Affections psychiatriques
Occasionnel (0,1–1%): Hyperactivité psychomotrice/excitation
Rare (0,01–0,1%): Confusion et perte du sens de l'orientation, états d'anxiété, cauchemars, dépressions (pouvant aller jusqu'à un comportement autodestructeur p.ex. idées suicidaires et suicide ou tentative de suicide), hallucinations
Très rare (<0,01%): Réactions psychotiques (pouvant aller jusqu'à un comportement autodestructeur p.ex. idées suicidaires et suicide ou tentative de suicide)
Affections du système nerveux
Occasionnel (0,1–1%): Céphalées, obnubilation, troubles du sommeil, troubles gustatifs, fatigue, insomnie
Rare (0,01–0,1%): Paresthésie, dysesthésie, hypoesthésie, tremblements, convulsions (y compris état de mal épileptique), vertige
Très rare (<0,01%): Migraine, troubles de la coordination, troubles olfactifs, hyperesthésie, hypertension intracrânienne (pseudo-tumeur cérébrale)
Rapports basés sur des observations du marché: Neuropathie périphérique, polyneuropathie, anosmie (généralement réversible à l'arrêt du traitement), douleur lancinante.
Affections oculaires
Rare (0,01–0,1%): Troubles visuels
Très rare (<0,01%): Dyschromatopsie, diplopie
Affections fonctionnelles de l'oreille et du labyrinthe
Rare (0,01–0,1%): Acouphènes, surdité
Très rare (<0,01%): Problèmes de surdité
Affections cardiaques
Rare (0,01–0,1%): Tachycardie, syncopes
Rapports basés sur des observations du marché: Allongement de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires, torsades de pointe. Ces effets indésirables ont été observés essentiellement chez des patients présentant d'autres facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT.
Affections vasculaires
Rare (0,01–0,1%): Vasodilatation, hypotension
Très rare (<0,01%): Vasculite, bouffée de chaleur
Rapports basés sur des observations du marché: Hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales)
Rare (0,01–0,1%): Dyspnée (y compris crises d'asthme)
Très rare (<0,01%): Douleurs thoraciques
Affections gastro-intestinales
Fréquent (1–10%): Nausée, diarrhée, troubles digestifs, inappétence
Occasionnel (0,1–1%): Vomissements, douleurs gastro-intestinales/du bas ventre, dyspepsie, flatulence
Très rare (<0,01%): pancréatite, colite pseudomembraneuse
Affections hépato-biliaires
Occasionnel (0,1–1%): Augmentation des transaminases, bilirubinémie
Rare (0,01–0,1%): Troubles de la fonction hépatique, ictère, hépatite (non infectieuse)
Très rare (<0,01%): Nécrose hépatocellulaire (pouvant évoluer jusqu'à l'insuffisance hépatique potentiellement mortelle dans des cas très rares)
Affections cutanés et des tissus sous-cutanés
Occasionnel (0,1–1%): Rash, prurit, rash maculopapuleux, urticaire
Rare (0,01–0,1%): Réactions de photosensibilité, formation de vésicules, hyperpigmentation
Très rare (<0,01%): Pétéchies, érythème polymorphe mineur, bulles hémorragiques, érythème noueux, syndrome de Steven-Johnson (potentiellement mortel), nécrolyse épidermique toxique (NET; potentiellement mortelle)
Rapports basés sur des observations du marché: Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
Affections musculo-squelettique, du tissu conjonctif et des os
Occasionnel (0,1–1%): Arthralgie*
Rare (0,01–0,1%): Myalgie, arthrite*, augmentation du tonus musculaire, contractions
Très rare (<0,01%): Faiblesse musculaire, accentuation des symptômes chez les patients atteints de myasthénie grave, tendinite, rupture partielle ou totale d'un tendon (surtout du tendon d'Achille; voir «Mises en garde et précautions»), douleurs dans les jambes, mal de dos, ténosynovite
* Cette fréquence est basée sur des données d'études recueillies chez les adultes. Chez les enfants, une arthropathie (arthralgie, arthrite) est fréquente (cf. «Mises en garde et précautions»)
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnel (0,1–1%): Troubles de la fonction rénale
Rare (0,01–0,1%): Défaillance rénale, hématurie, cristallurie, néphrite interstitielle
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent (1–10%): Réactions d'hypersensibilité au site d'injection ou de perfusion Occasionnel (0,1–1%): Douleurs non spécifiques, malaise, fièvre
Rare (0,01–0,1%): Œdèmes, transpiration abondante
Très rare (<0,01%): Démarche incertaine, phlébite, sensation générale de faiblesse
Investigations
Occasionnel (0,1–1%): Augmentation de la phosphatase alcaline
Rare (0,01–0,1%): Taux de prothrombine anormaux, augmentation des taux de lipase et d'amylase
Rapports basés sur des observations du marché: Augmentation de l'INR (International Normalized Ratio) chez les patients traités par des antagonistes de la vitamine K
Les effets indésirables suivants sont survenus avec une incidence plus élevée dans le sous-groupe des patients traités par voie parentérale ou sous traitement séquentiel:
Fréquent: Vomissements, augmentation transitoire des transaminases, rash
Occasionnel: Thrombopénie, thrombocytémie, confusion et perte du sens de l'orientation, hallucinations, paresthésie, dysesthésie, convulsions, vertiges, troubles visuels, surdité, tachycardie, vasodilatation, hypotension, troubles transitoires de la fonction hépatique, ictère, troubles de la fonction rénale, œdèmes
Rare: Pancytopénie, dépression médullaire, choc anaphylactique, réactions psychotiques, migraine, troubles olfactifs, surdité, vasculite, pancréatite, nécrose hépatocellulaire, pétéchies, rupture tendineuse.

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