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Information professionnelle sur Fentanyl Sandoz® MAT:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Posologie/Mode d’emploi

Comme pour tous les opioïdes, la sécurité du patient qui utilise ce produit dépend d'une prescription du médecin conforme au mode d'emploi autorisé. Comme pour tous les opioïdes, le choix de la posologie doit être individuel. Le critère le plus important pour déterminer la posologie correcte tient compte du fait que le patient a déjà été traité par des opioïdes ou non.
La posologie de Fentanyl Sandoz MAT devrait être fixée individuellement en fonction du tableau clinique et vérifiée à intervalles réguliers. Il faut utiliser la posologie efficace la plus faible possible.
Application correcte
Application et renouvellement des timbres
Les patients doivent être informés de ce qui suit:
·Les patients doivent noter quand le timbre a été appliqué (jour, date et heure) afin de ne pas oublier le moment où il devra être changé.
·Chaque timbre contient une quantité de principe actif suffisante pour 3 jours (72 heures).
·Le timbre doit être remplacé tous les 3 jours.
·Il faut toujours d'abord retirer l'ancien timbre avant d'en appliquer un nouveau.
·Le timbre doit être remplacé tous les 3 jours (72 heures), toujours à la même heure.
·Si plusieurs timbres sont utilisés simultanément, ils doivent tous être changés au même moment.
Il convient d'attirer l'attention de tous les patients sur le fait qu'il faut absolument éviter tout contact entre l'endroit où est collé le timbre Fentanyl Sandoz MAT et des sources de chaleur externes directes (compresses chaudes, couvertures chauffantes électriques, lits à eau chauffants, lampes chauffantes, solariums, bouillottes, bains chauds prolongés, sauna, bains à remous chauds, etc.). Le timbre ne doit pas être exposé à un rayonnement solaire intense.
Site d'application
·Le timbre ne doit pas être appliqué deux fois de suite au même endroit.
·Les timbres Fentanyl Sandoz MAT doivent être appliqués sur une surface de peau de la partie supérieure du corps ou des bras qui soit saine, plane, ne comporte pas de plis et qui ne soit ni irritée, ni irradiée.
Enfants
·Chez l'enfant, le timbre doit toujours être appliqué en haut du dos, à un endroit difficilement accessible par l'enfant afin qu'il ne puisse pas le retirer.
·La bonne adhérence du timbre sur la peau doit être vérifiée le plus souvent possible.
·L'enfant ne doit en aucun cas retirer le timbre et le mettre à la bouche, car cela pourrait mettre en jeu son pronostic vital ou même s'avérer mortel.
·L'enfant doit être très étroitement surveillé pendant 48 heures après:
·l’application du premier timbre;
·l’application d’un timbre au dosage plus élevé.
Il est possible qu'il s'écoule un certain temps avant que le timbre ne déploie son effet maximal. Par conséquent, il peut arriver que l'enfant ait également besoin d'autres analgésiques avant que les timbres ne soient efficaces.
Application d'un timbre
1re étape: préparation de la peau
·Les poils poussant à l'endroit choisi (choisir de préférence des zones non poilues) doivent être coupés au préalable (ils ne doivent pas être rasés pour prévenir toute irritation cutanée).
·Avant l'application de Fentanyl Sandoz MAT, l'endroit choisi doit être lavé, si cela est nécessaire, mais uniquement à l'eau. Éviter les savons, les huiles, les lotions et autres substances qui pourraient irriter la peau ou modifier ses propriétés.
·La peau doit être parfaitement sèche avant que l'on y applique le timbre.
2e étape: ouverture du sachet
·Fentanyl Sandoz MAT doit être appliqué immédiatement après avoir été retiré de l'emballage fermé.
·Ouvrir le sachet de protection comme suit pour en sortir le timbre: couper le sachet sur env. 2 mm au niveau de la marque latérale (indiquée par une flèche sur l'étiquette du timbre), puis déchirer à la main avec précaution le long du bord.
·Contrôler l'état du timbre avant son application pour s'assurer qu'il n'est pas endommagé. Un timbre coupé, divisé ou endommagé d'une quelconque manière ne doit pas être utilisé.
·Ouvrir le sachet comme les pages d'un livre et sortir le timbre.

·Le timbre est collé sur une feuille protectrice plus grande qui est découpée en forme de s pour pouvoir être retirée plus facilement. Retirer la moitié de la feuille protectrice du dos du timbre. La partie libérée du timbre peut être maintenant appliquée sur la zone de peau choisie. On peut alors retirer la deuxième moitié de la feuille protectrice.
3e étape: retirer la feuille protectrice et apposer sur la peau
·Il faut éviter de toucher la partie adhésive du timbre.
·De la paume de la main, presser le timbre pendant au moins 30 secondes sur la peau.
·Il convient de s'assurer de bien appuyer sur les bords du timbre. La feuille protectrice peut être éliminée avec les ordures ménagères.
·Ensuite, se laver les mains à l'eau (pas de savon).
4e étape: élimination du timbre
·Immédiatement après avoir retiré le timbre, le plier en deux par le milieu de telle sorte que les surfaces adhésives adhèrent l'une à l'autre.
·Remettre le timbre dans le sachet d'origine et l'éliminer selon les instructions du pharmacien.
·Les timbres non utilisés doivent être rapportés à la pharmacie (ou à l'hôpital).
·Conserver les timbres hors de portée des enfants; même les timbres utilisés contiennent encore une certaine quantité de principe actif qui peut être nocive, voire mortelle pour les enfants.
·Après avoir touché le timbre, se laver les mains à l'eau (pas de savon).
Détermination de la posologie initiale
La dose initiale appropriée doit être déterminée en fonction de la consommation actuelle d'opioïdes du patient ou de la patiente. Il est recommandé d'utiliser Fentanyl Sandoz MAT chez les patients qui présentent une tolérance aux opioïdes. Les autres facteurs à prendre en compte sont: l'état actuel général et médical du patient/de la patiente, sa taille, son âge, le degré de son état de faiblesse et le degré de sa tolérance aux opioïdes.
Posologie chez les adultes
Patients naïfs aux opioïdes
L'expérience clinique avec Fentanyl Sandoz MAT chez les patients naïfs aux opioïdes est limitée. Si un traitement par Fentanyl Sandoz MAT est jugé approprié chez un patient naïf aux opioïdes, il est recommandé de débuter chez ces patients par de faibles doses d'opioïdes à libération rapide (p.ex. morphine, hydromorphone, oxycodone, tramadol et codéine) afin d'obtenir un dosage équianalgésique correspondant à un taux de libération de Fentanyl Sandoz MAT de 12 ou 25 µg/h. Les patients peuvent ensuite être passés à Fentanyl Sandoz MAT 12 ou 25 µg/h.
Si nécessaire, la dose peut être ensuite ajustée vers le haut ou vers le bas par paliers de 12 ou 25 µg/h, afin d'atteindre la dose minimale adaptée à l'effet et aux besoins en analgésiques supplémentaires (voir «Conversion de la puissance équianalgésique»). (Voir également «Mises en garde et précautions: Patients naïfs aux opioïdes et patients non tolérants aux opioïdes»).
Patients tolérants aux opioïdes
Pour passer des opioïdes administrés par voie orale ou parentérale à Fentanyl Sandoz MAT chez les patients tolérants aux opioïdes, on procédera conformément aux indications ci-dessous («Conversion de la puissance équianalgésique»). Si nécessaire, la dose peut être ensuite ajustée vers le haut ou vers le bas par paliers de 12 ou 25 µg/h, afin d'atteindre la dose minimale adaptée à l'effet et aux besoins en analgésiques supplémentaires.
Conversion de la puissance équianalgésique
1. Calculer le besoin analgésique des 24 heures précédentes.
2. Convertir cette quantité à l'aide du tableau 1 en dose équianalgésique de morphine orale. Pour l'effet analgésique, toutes les doses intramusculaires et orales sur ce tableau équivalent à 10 mg de morphine intramusculaire.
3. Pour connaître le dosage de Fentanyl Sandoz MAT correspondant aux besoins en analgésiques des 24 heures précédentes calculés et convertis en dose équianalgésique de morphine, utilisez les tableaux 2 ou 3 de la manière suivante:
a) Le tableau 2 s'applique aux patients adultes devant passer à un autre traitement opioïde ou devant passer d'un autre traitement opioïde à Fentanyl Sandoz MAT (le facteur de conversion pour passer de la morphine orale au fentanyl transdermique est d'environ à 150:1).
b) Le tableau 3 s'applique aux patients adultes recevant un traitement opioïde stable et bien toléré (le facteur de conversion pour passer de la morphine orale au fentanyl transdermique est d'environ à 100:1).
Tableau 1: Conversion de la puissance équianalgésique

Nom de la substance

Dose équianalgésique (mg)

Voie intramusculaire*

Voie orale

Morphine

10

30 (en cas de prise répétée)**

Hydromorphone

1,5

7,5

Méthadone

10

20

Oxycodone

15

30

Lévorphanol

2

4

Oxymorphone

1

10 (voie rectale)

Diamorphine

5

60

Péthidine

75


Codéine

130

200

Buprénorphine

0,4

0,8 (voie linguale)

Tramadol

100

120

* Les valeurs reposent sur des études faites avec des doses uniques, au cours desquelles une dose intramusculaire de chaque médicament listé a été comparée avec la morphine pour déterminer la puissance relative. Les doses orales sont recommandées quand on change un patient d'un traitement parentéral à un traitement oral.
** L'indication de la puissance par voie orale/voie intramusculaire pour la morphine repose sur l'expérience clinique chez les patients souffrant de douleurs chroniques.
Référence: d'après Foley, K.M.: The treatment of cancer pain. N Engl J Med 1985; 313 (2): 84–95 et McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. In: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD: American Society of Health-System Pharmacists; 2010: 1–15.
Tableau 2: Dose initiale recommandée de Fentanyl Sandoz MAT en fonction de la dose de morphine orale quotidienne*

Morphine orale pour 24 heures (mg/jour)

Dose de Fentanyl Sandoz MAT (µg/h)

<90

12

90–134 (pour les adultes)

25

135–224

50

225–314

75

315–404

100

405–494

125

495–584

150

585–674

175

675–764

200

765–854

225

855–944

250

945–1034

275

1035–1124

300

* Dans les études cliniques, ces fourchettes de doses de morphine orale quotidienne ont été prises pour base de la conversion à Fentanyl Sandoz MAT.
Tableau 3: Dose initiale recommandée de Fentanyl Sandoz MAT en fonction de la dose de morphine orale quotidienne (pour les patients recevant un traitement opioïde stable et bien toléré)

Morphine orale pour 24 heures (mg/jour)

Dose de Fentanyl Sandoz MAT (µg/h)

<44

12

45–89

25

90–149

50

150–209

75

210–269

100

270–329

125

330–389

150

390–449

175

450–509

200

510–569

225

570–629

250

630–689

275

690–749

300

Les tableaux de conversion 1, 2 et 3 ne doivent pas être utilisés pour le passage de Fentanyl Sandoz MAT à d'autres traitements afin d'éviter une surestimation de la nouvelle dose analgésique et un éventuel surdosage.
Le traitement analgésique précédent devrait être lentement supprimé à partir de la première application du timbre transdermique jusqu'à l'obtention de l'effet analgésique du Fentanyl Sandoz MAT. Lors de la première administration et du passage à partir d'un autre analgésique, l'effet analgésique maximal peut être observé seulement après 24 heures, car le taux de fentanyl augmente lentement dans le sang.
Traitement des symptômes de sevrage éventuels
Dans le cas où des symptômes de sevrage tels que nausées, vomissements, diarrhée, angoisse ou chair de poule devaient apparaître suite au passage à un traitement avec Fentanyl Sandoz MAT à partir d'un autre opioïde, il est recommandé d'utiliser de la morphine de courte durée d'action comme traitement d'appoint dans le but de couper ces symptômes de sevrage. Ce traitement doit être fait sous contrôle médical attentif.
Détermination de la dose et traitement d'entretien
Généralités
·Le timbre doit être remplacé toutes les 72 heures.
·Si le timbre doit être remplacé avant la 72e heure (p.ex. s'il est tombé), un timbre du même dosage doit être appliqué à un autre endroit du corps. Il peut en résulter une augmentation des concentrations sériques (voir «Pharmacocinétique»); le patient doit par conséquent être étroitement surveillé.
·Pour des posologies de plus de 100 µg/h, plusieurs timbres Fentanyl Sandoz MAT peuvent être utilisés.
·Il peut arriver qu'un patient ait parfois besoin d'une dose supplémentaire d'un analgésique de courte durée d'action pour juguler les douleurs aiguës pendant le traitement. Certains patients ont besoin le cas échéant d'opioïdes supplémentaires ou d'un autre mode d'administration de l'opioïde lorsque la dose de Fentanyl Sandoz MAT dépasse 300 µg/h.
Pose du premier timbre
Si l'analgésie est insuffisante après la pose du premier timbre:
·remplacer le timbre Fentanyl Sandoz MAT après 48 heures par un autre timbre du même dosage
OU
·augmenter la dose au moment d'appliquer un nouveau timbre après 72 heures (voir «Titration de la dose» ci-dessous).
Titration de la dose
·La dose doit être ajustée individuellement sur la base de l'utilisation quotidienne moyenne d'analgésiques supplémentaires jusqu'à obtenir un équilibre entre l'effet analgésique et la tolérance.
·Le dosage de 12 µg/h est disponible pour la titration de la dose. La titration se fait normalement par paliers de 12 µg/h ou 25 µg/h, tout en tenant compte du besoin d'analgésie supplémentaire (45 mg/jour de morphine orale correspond à Fentanyl Sandoz MAT 12 µg/h, 90 mg/jour de morphine orale correspond à Fentanyl Sandoz MAT 25 µg/h) et du degré de douleur du patient.
·Après une augmentation de la dose, il peut s'écouler jusqu'à 6 jours avant que le patient ait atteint l'équilibre avec le nouveau palier de dose. Après une augmentation de la dose, les patients doivent donc porter deux timbres du dosage supérieur à chaque fois pendant 72 heures avant d'augmenter une nouvelle fois la dose.
Traitement d'entretien
·Pendant le traitement d'entretien, respecter les directives figurant ci-dessus sous «Généralités».
Posologie pédiatrique
Fentanyl Sandoz MAT ne doit être utilisé que chez les patients pédiatriques tolérants aux opioïdes (âgés de 2 à 16 ans) ayant été traités auparavant par au moins 30 mg d'équivalent de morphine orale par jour. Pour passer les patients pédiatriques des opioïdes oraux ou parentéraux à Fentanyl Sandoz MAT, procéder selon le tableau 1 («Conversion de la puissance équianalgésique») et le tableau 4 (Dose de Fentanyl Sandoz MAT recommandée en fonction de la dose de morphine orale quotidienne).
Tableau 4: Dose de Fentanyl Sandoz MAT recommandée en fonction de la dose de morphine orale quotidienne

Morphine orale pour 24 heures (mg/jour)

Dose de Fentanyl Sandoz MAT (µg/h)*

30−44

12

45−134

25

* La conversion à des doses de Fentanyl Sandoz MAT supérieures à 25 µg/h est identique chez les patients pédiatriques et adultes (voir tableau 2).
Arrêt de Fentanyl Sandoz MAT
Si le traitement par Fentanyl Sandoz MAT doit être arrêté, il faut entamer le traitement de remplacement avec d'autres opioïdes à une posologie faible qui sera ensuite augmentée peu à peu. La raison est que le taux de fentanyl, après le retrait du timbre Fentanyl Sandoz MAT, ne baisse que lentement. Après le retrait du timbre, la concentration sérique du fentanyl chute graduellement avec un temps de demi-vie moyen terminal de 17 à 25 heures. L'analgésie par les opioïdes devrait être en général arrêtée lentement pour éviter les symptômes de sevrage.
Après une conversion, en cas d'arrêt brutal du traitement ou d'ajustement de la dose, il est possible que des symptômes de sevrage apparaissent chez certains patients (voir «Effets indésirables»).
Instructions spéciales pour la posologie
Insuffisance hépatique, insuffisance rénale ainsi que personnes âgées et enfants (voir «Mises en garde et précautions»).

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