Posologie/Mode d’emploi

Risperidon-Teva peut être administré sous forme de comprimés pelliculés ou de solution buvable.
Posologie usuelle
Risperidon-Teva peut être administré 1× ou 2× par jour. Les posologies supérieures à 8 mg/jour doivent être réparties en 2 prises (matin et soir).
Schizophrénie et autres troubles psychotiques
Adultes de moins de ~65 ans
Dans tous les cas, aigus ou chroniques, commencer par 2 mg/jour de Risperidon-Teva; le deuxième jour, possibilité de passer à 4 mg par jour. Ensuite, cette posologie peut être maintenue ou, si nécessaire, encore ajustée. Pour la majorité des patients, la posologie optimale se situe entre 4 et 6 mg/jour. Chez certains patients, une posologie inférieure peut être indiquée au début du traitement ou pour son maintien. On sait par expérience que les posologies supérieures à 5 mg 2×/jour ne sont pas plus efficaces que les posologies moins élevées et qu’elles peuvent causer davantage de troubles extrapyramidaux. Parce que l’innocuité des posologies supérieures à 8 mg 2×/jour n’a pas été vérifiée, elles seront évitées.
Adultes de plus de ~65 ans
Une posologie initiale de 0,5 mg 2×/jour (1 mg/jour) est recommandée. La posologie peut être ajustée individuellement à 0,5 mg 2×/jour et être augmentée jusqu’à une posologie de 1 à 2 mg 2×/jour (soit 2–4 mg/jour). Cette posologie correspond à une exposition un peu plus élevée que chez les patients plus jeunes.
Administrer simultanément une benzodiazépine si une sédation additionnelle est souhaitée.
Traitement de durée limitée lors d’une agressivité grave ou de symptômes psychotiques sévères en cas de démence
Une posologie initiale de 0,25 mg 2×/jour est recommandée. Si nécessaire, la posologie peut être ajustée individuellement par paliers de 0,25 mg 2×/jour; la posologie ne doit pas être augmentée plus souvent que tous les 2 jours. La posologie optimale se situe pour la majorité des patients à 0,5 mg 2×/jour. Toutefois, des doses pouvant aller jusqu’à 1 mg 2×/jour peuvent être nécessaires chez certains patients.
Une fois la posologie optimale atteinte, une administration une fois par jour peut être envisagée.
Au plus tard après trois mois de traitement par Risperidon-Teva, une interruption du traitement doit être envisagée. Le traitement ne sera réinstauré que lorsque les troubles comportementaux sévères réapparaissent (voir «Mises en garde et précautions/Patients âgés avec démence»).
Episodes maniaques dans les troubles bipolaires (adultes et adolescents de plus de 15 ans)
La rispéridone devrait être administrée 1× par jour le soir. La dose initiale recommandée est de 2 mg/jour. Si une adaptation posologique est indiquée, elle se fera par paliers de 1 mg et pas plus souvent que toutes les 24 heures.
La dose recommandée se situe entre 2 et 6 mg par jour.
Comme pour tout traitement symptomatique, la poursuite d’un traitement par Risperidon-Teva doit être régulièrement réévaluée. Aucune donnée n’est disponible sur l’efficacité de Risperidon-Teva dans la manie bipolaire aiguë au-delà d’une période de plus de 12 semaines.
Traitement supplémentaire: En cas d’association à des stabilisateurs d’humeur, le traitement par Risperidon-Teva peut être arrêté plus tôt car l’effet des stabilisateurs d’humeur en association avec Risperidon-Teva peut être escompté durant les premières semaines de traitement.
A cause de l’évolution de la maladie et des médicaments utilisés pour le traitement (Risperidon-Teva compris), l’apparition des symptômes d’une dépression doit être surveillée, même après une réponse initiale au traitement.
Traitement symptomatique des troubles de la sociabilité ou d’un comportement socialement dérangeant
Patients ≥50 kg
Une dose initiale de 0,5 mg 1×/jour est recommandée. Si nécessaire, cette posologie peut être ajustée individuellement par paliers de 0,5 mg 1×/jour; un changement de posologie ne doit pas avoir lieu plus souvent que tous les 2 jours. La dose journalière optimale se situe pour la plupart des patients à 1 mg 1×/jour. Toutefois, des doses de 0,5 mg 1×/jour peuvent suffire pour certains patients, alors que d’autres nécessitent 1,5 mg 1×/jour.
Patients (enfants dès 5 ans et adultes) <50 kg
Une dose initiale de 0,25 mg 1×/jour est recommandée. Si nécessaire, cette posologie peut être ajustée individuellement par paliers de 0,25 mg 1×/jour; un changement de posologie ne doit pas avoir lieu plus souvent que tous les 2 jours. La dose journalière optimale se situe pour la plupart des patients à 0,5 mg. Toutefois, des doses de 0,25 mg 1×/jour peuvent suffire pour certains patients, alors que d’autres nécessitent 0,75 mg 1×/jour.
Comme pour tout traitement symptomatique, la poursuite d’un traitement par Risperidon-Teva doit être régulièrement réévaluée.
Aucune expérience clinique n’existe avec la rispéridone chez l’enfant de moins de 5 ans (voir «Mises en garde et précautions»).
Autisme (enfants dès 5 ans et adolescents)
La posologie doit être adaptée individuellement en fonction des besoins du patient et de l’effet clinique.
Patients <50 kg
La dose initiale est de 0,25 mg/jour, elle peut être augmentée de 0,25 mg à partir du 4 ème jour.
La dose d’entretien de 0,5 mg doit être conservée et la réponse clinique vérifiée vers le 14 ème jour. Ce n’est que chez les patients montrant une réponse clinique insuffisante qu’on peut envisager d’augmenter la dose de 0,25 mg à intervalles de 2 semaines.
Patients ≥50 kg
La dose initiale est de 0,5 mg/jour, elle peut être augmentée de 0,5 mg à partir du 4 ème jour.
La dose d’entretien de 1 mg doit être conservée et la réponse clinique vérifiée vers le 14 ème jour. Ce n’est que chez les patients montrant une réponse clinique insuffisante qu’on peut envisager d’augmenter la dose de 0,5 mg à intervalles de 2 semaines.
Posologie de Risperidon-Teva chez les patients pédiatriques atteints d’autisme (dose globale en mg/jour)

Caté-    Dose      Dose       Augmenta-    Dose     
gorie    initiale  d’entre-   tions de la  théra-   
de                 tien con-  dose (si     peutique 
poids              seillée    nécessaire)  (four-   
                                           chette)  
----------------------------------------------------
         Jours     Jours                            
         1–3       4–14+                            
<50 kg   0,25 mg   0,5 mg     +0,25 mg     <20 kg:  
                              à inter-     0,5–     
                              valles de    1,25 mg  
                              ≥2 semaines  ≥20 kg:
                                           0,5–     
                                           2,5 mg*  
----------------------------------------------------
≥50 kg   0,5 mg    1,0 mg     +0,5 mg      1,0–    
                              à inter-     2,5 mg*  
                              valles de             
                              ≥2 semaines          

* Les patients >45 kg peuvent avoir besoin de doses plus élevées, la dose maximale dans les études était de 3,5 mg/jour.
Table de conversion «dose en mg – dose en ml»
Posologie de la solution buvable de Risperidon-Teva (concentration de la solution buvable 1 mg/ml).

Posologie conseillée        Posologie conseillée    
en mg                       en ml                   
0,25                        0,25                    
0,50                        0,50                    
0,75                        0,75                    
1,0                         1,0                     

Risperidon-Teva peut être administré une ou deux fois par jour.
Les patients qui souffrent de somnolence peuvent profiter d’un changement avec passage à une prise le soir avant le coucher en cas d’administration une fois par jour ou bien d’une administration deux fois par jour. Dans les études sur les troubles autistiques, deux tiers des enfants environ se sont plaints de fatigue, surtout décelable dans la phase de titration.
Lorsqu’une efficacité clinique suffisante est atteinte, on peut envisager de réduire graduellement la posologie pour obtenir l’équilibre idéal entre efficacité et tolérance. Les études contrôlées ne livrent pas d’informations suffisantes pour dire combien de temps on peut traiter les patients autistes par Risperidon-Teva. Pour cette raison, des contrôles réguliers doivent être effectués par un médecin expérimenté.
En cas d’apparition d’effets indésirables graves (par ex. troubles extra-pyramidaux, dyskinésies tardives, prise de poids incontrôlée), il faut réduire ou arrêter Risperidon-Teva (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Mode d’emploi correct
Risperidon-Teva solution buvable
La solution buvable de Risperidon-Teva à 1 mg/ml est livrée dans des flacons de verre brun de 30 et 100 ml avec fermeture de sécurité pour enfants. Le flacon de 30 ml est livré avec une pipette graduée de 3 ml permettant un dosage précis en ml (prélèvement minimal: 0,25 ml; prélèvement maximal: 3 ml; repères tous les 0,05 ml).
Le flacon de 100 ml est livré avec une pipette graduée de 5 ml permettant également un dosage précis en ml ou en mg (prélèvement minimal: 0,25 ml; prélèvement maximal: 5 ml; repères tous les 0,05 ml et 0,1 ml).
Posologies spéciales pour le dosage
Enfants et adolescents: Aucune expérience n’est disponible pour les indications schizophrénie et épisodes maniaques chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans.
Maladies hépatiques et rénales Le pouvoir d’élimination de la fraction active antipsychotique est diminué chez les patients ayant une altération de la fonction rénale comparé à celui d’un adulte à fonction rénale normale.
Les patients ayant une insuffisance hépatique montrent une majoration de la concentration plasmatique de la fraction libre de la rispéridone.
Indépendamment de l’indication, les doses initiales et les doses suivantes doivent être réduites de moitié. L’adaptation posologique doit être plus lente chez les patients ayant des maladies du foie et des reins.
Risperidon-Teva sera administré avec prudence chez ces patients.
Changement d’autres antipsychotiques: si un changement du traitement antipsychotique est médicalement indiqué, une réduction progressive de la dose de l’ancien traitement est recommandée lors du passage à Risperidon-Teva.
S’il s’agit du passage d’un neuroleptique dépôt à Risperidon-Teva, le traitement par Risperidon-Teva doit commencer au moment prévu pour la prochaine injection. Si un traitement antiparkinsonien est en cours, la nécessité de sa poursuite sera périodiquement réévaluée.