CompositionFluad®, suspension destinée à l'injection dans une seringue prête à l'emploi.
Vaccin antigrippal, antigènes de surface, inactivés, avec MF59C.1 comme adjuvant.
Principe actif:
Une dose de vaccin antigrippal (0,5 ml de suspension) contient des antigènes de surface (15 µg hémagglutinine et neuraminidase)* des souches de virus de la grippe sélectionnées conformément aux recommandations annuelles de l'OMS (pour l'hémisphère Nord).
Adjuvant:Le vaccin contient MF59C.1 comme adjuvant. MF59C.1 est un nouveau système d'adjuvant, constitué de squalène (9.75 mg), polysorbate 80 (1,175 mg), trioléate de sorbitane (1,175 mg), citrate de sodium (0,66 mg), acide citrique (0,04 mg) et eau pour solutions injectables.
Autres excipients:
Chlorure de sodium, chlorure de potassium, dihydrogénophosphate de potassium, dihydrate de phosphate disodique, hexahydrate de chlorure de magnésium, dihydrate de chlorure de calcium et eau pour solutions injectables. Fluad® ne contient pas plus de 0,2 µg d'ovalbumine par dose de 0,5 ml.
* Système hôte pour la multiplication virale: œufs de poule embryonés.
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéSuspension blanche laiteuse destinée à l'injection i.m. dans une seringue prête à l'emploi de 0,5 ml.
Indications/Possibilités d’emploiImmunisation active contre le virus de la grippe chez les personnes âgées (65 ans ou plus), en particulier chez les personnes exposées à un risque plus élevé de complications associées à la grippe (p.ex. personnes atteintes de maladies chroniques comme le diabète, des maladies cardiovasculaires ou des maladies des voies respiratoires). Conformément aux recommandations officielles de l'Office fédéral de la santé publique.
Posologie/Mode d’emploiLa dose unique de 0,5 ml est administrée par voie intramusculaire dans le muscle du bras (deltoïde). Étant donné que le vaccin contient un adjuvant, l'injection doit être réalisée avec une canule de 25 mm.
Contre-indicationsHypersensibilité vis-à-vis de l'un des composants médicalement actifs, l'un des composants de l'adjuvant, l'un des excipients, œufs de poule, protéines de poule, sulfate de kanamycine ou de néomycine, formaldéhyde, cétrimonium bromure (CTAB) et hydrocortisone ou chez les personnes ayant présenté une réaction anaphylactoïde lors d'une vaccination antigrippale antérieure.
La vaccination doit être reportée chez les patients atteints de maladies fiévreuses ou d'infections aiguës.
Mises en garde et précautionsLors de toute administration d'un vaccin, il est conseillé de prendre des mesures destinées à traiter un éventuel choc anaphylactique, bien que de tels événements soient rares.
Le vaccin Fluad® ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou sous-cutanée.
Le succès de la vaccination pourrait être limité chez des patients atteints d'immunodéficience endogène ou iatrogène.
Lors de l'utilisation de Fluad, une syncope (perte de conscience) peut se produire en tant que réaction psychogène à l'injection, après ou même avant une vaccination. La phase de rétablissement d'une telle syncope peut être accompagnée de différents symptômes neurologiques tels qu'un trouble transitoire de la vision, une paresthésie et des mouvements toniques/cloniques des membres. Il est important de prendre des mesures appropriées pour éviter que le patient se blesse en perdant conscience. Il est possible que la réaction immunitaire protectrice ne soit pas assurée chez toutes les personnes vaccinées.
InteractionsAucune donnée clinique n'est disponible concernant des administrations concomitantes.
Si Fluad® doit être utilisé en association avec d'autres vaccins, la vaccination devrait se faire à différents endroits du corps. Lors d'une administration simultanée, les effets secondaires pourraient être renforcés.
Le succès de la vaccination durant un traitement immunosuppresseur des patients peut être limité.
Après une vaccination antigrippale, des tests ELISA pour la mise en évidence sérologique d'anticorps contre le VIH-1, l'hépatite C et en particulier pour la détection d'anticorps contre le HTLV-1 pourraient donner des résultats faussement positifs. Ceux-ci peuvent être infirmés au moyen de la technique de Western Blot. Les résultats passagèrement faussement positifs peuvent être dus à la réponse immunitaire IgM.
Grossesse, allaitementLa sécurité de Fluad® durant la grossesse et en période d'allaitement n'a pas encore fait l'objet d'études cliniques.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesIl est improbable que le vaccin porte atteinte à la capacité de conduire des véhicules à moteur ou d'utiliser des machines.
Effets indésirablesEffets indésirables observés lors d'études cliniques
Par rapport à des vaccins antigrippaux sans adjuvant, une incidence accrue de réactions locales au vaccin, généralement légères et passagères, a été observée sous Fluad®. L'incidence de réactions systémiques était toutefois comparable à celle observée sous des vaccins antigrippaux sans adjuvant.
Les effets indésirables ci-après ont été observés lors d'études cliniques, avec les fréquences suivantes:
Fréquences:
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnelles (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000)
Affections du système nerveux:
Fréquents: céphalées*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Fréquents: accès de transpiration*
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
Fréquents: douleurs articulaires et musculaires*
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Fréquents: fièvre, malaise, frissons, fatigue, réactions locales. Rougeur, œdème, douleurs au point d'injection, ecchymose, induration*.
*Ces symptômes s'atténuent généralement en l'espace de 1 à 2 jours sans traitement.
Effets indésirables observés dans le cadre de la surveillance de post-marketing
Les effets indésirables constatés lors de la surveillance de post-marketing comprennent les effets suivants:
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Thrombocytopénies (de très rares cas étaient des cas graves avec numération plaquettaire inférieure à 5 000 par mm3), lymphadénopathies.
Affections du système immunitaire:
Réactions allergiques, dans de rares cas pouvant aller jusqu'au choc, angiœdème.
Affections du système nerveux:
Névralgies, paresthésies, convulsions, y compris convulsions fébriles.
Affections neurologiques telles qu'encéphalomyélite, névrite, syndrome de Guillain-Barré, syncope, présyncope, perte de conscience
Affections vasculaires:
Vascularite pouvant être associée à une atteinte rénale et érythèmes polymorphes exsudatifs.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Réactions cutanées généralisées, dont démangeaisons, urticaire ou éruptions cutanées non spécifiques.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
Douleurs des extrémités, faiblesse musculaire.
Troubles généraux et anomalies liés au site d'administration:
- réaction ressemblant à une cellulite au site d'injection (quelques cas de tuméfaction, douleurs et rougeurs, d'un diamètre supérieur à 10 cm et ayant persisté plus d'une semaine).
- tuméfaction étendue de l'extrémité dans laquelle l'injection a été réalisée, pendant plus d'une semaine.
Très rares: asthénie, symptômes de type grippal
SurdosageIl n'existe aucune expérience de surdosage de Fluad.
Propriétés/EffetsCode ATC: J07BB02
La protection vaccinale est généralement obtenue en l'espace de 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité contre des souches homologues ou étroitement apparentées à celles contenues dans le vaccin varie mais est habituellement comprise entre 6 et 12 mois.
Bien qu'aucune étude comparative de l'efficacité n'ait été réalisée, une formation plus importante d'anticorps a été observée sous Fluad® que sous des vaccins sans adjuvant, et ce de manière particulièrement marquée contre les antigènes grippaux des types B et A/H3N2. Une réponse immunitaire accrue est constatée surtout chez les personnes âgées avec de faibles défenses immunitaires pré-immunisation et/ou chez les personnes souffrant de maladies chroniques (diabète, maladies cardiovasculaires, maladies des voies respiratoires) et qui, pour cette raison, sont exposées à un risque plus élevé de complications associées à la grippe. Un profil d'immunogénicité comparable est obtenu après une deuxième et troisième immunisation avec Fluad®.
Une augmentation significative des anticorps après immunisation à Fluad® a également été démontrée par rapport à des souches virales hétérovariantes, dont les antigènes de surface se distinguent des antigènes de surface présents dans le vaccin.
PharmacocinétiqueNon pertinent.
Données précliniquesDes études de toxicité lors d'administrations répétées, des études locales de tolérance et des études de sensibilisation n'ont pas démontré de risque spécifique pour l'être humain.
Remarques particulièresIncompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, Fluad® ne peut pas être mélangé à d'autres médicaments.
Stabilité
Conserver Fluad® au réfrigérateur, à une température comprise entre +2 °C et 8 °C. Ne pas congeler. Conserver Fluad® dans l'emballage d'origine afin de le protéger de la lumière. Le vaccin ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. Le vaccin doit être tenu hors de portée et de la vue des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Le vaccin ne doit être utilisé qu'après avoir atteint la température ambiante.
Agiter légèrement avant emploi. Après agitation, Fluad se présente habituellement sous forme de suspension blanche laiteuse. Le contenu de chaque seringue prête à l'emploi doit être inspecté avant l'administration afin de déceler la présence de particules ou d'une coloration. Ne pas utiliser le vaccin s'il a été congelé. Le vaccin non utilisé ou épuisé doit être éliminé conformément aux consignes.
Numéro d’autorisation58317 (Swissmedic)
PrésentationEmballage avec 1 seringue prête à l'emploi à 0,5 ml (avec canule) [B]
Emballage avec 10 seringues prêtes à l'emploi à 0,5 ml (avec canule) [B]
Titulaire de l’autorisationMedius AG, 4132 Muttenz
Mise à jour de l’informationNovembre 2019
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