Effets indésirables

Effets indésirables après commercialisation
Lors d'une étude clinique menée chez l'enfant, des effets indésirables légers ont été rapportés chez 62% des enfants, avec une répartition de 18 enfants dans la classe d'âge 2 à 4 ans et 21 enfants dans la classe d'âge 5 à 11 ans. Des troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissement) ont été le plus souvent observés (41%). Dans deux de ces cas, les douleurs abdominales ont été notées et évaluées comme sévères.
Dans une étude post-commercialisation, des effets indésirables ont été observés chez environ 1,4% des patients adultes, principalement au niveau du tractus gastro-intestinal. Des réactions allergiques cutanées ont été observées dans de rares cas.
Lors de l'évaluation des effets secondaires, les indications de fréquence utilisées sont les suivantes:
Très fréquents (≥1/10)
Fréquents (≥1/100 à < 1/10)
Occasionnels (≥1/1'000 à < 1/100)
Rares (≥1/10'000 à < 1/1'000)
Très rares (< 1/10'000)
Non connus (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles)
Affections gastro-intestinales
Occasionnel: Météorisme, diarrhée, nausées et vomissements, douleurs abdominales, stéatorrhée
Rare: Borborygmes
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Occasionnel: Urticaire
Les effets indésirables suivants ont été recensés dans les expériences post-marketing.
La fréquence des effets indésirables n'est pas connue, car elle n'a pu être évaluée sur la base des données disponibles.

Classe d'organes                   Effets secondaires
Affections du système immunitaire  Réactions allergiques, incluant réactions anaphylactiques,
                                   dyspnée et réactions cutanées (voir ci-dessous)
Troubles du métabolisme et de la   Déséquilibres électrolytiques, en particulier hyper- et
nutrition                          hypokaliémie.
Affections du système nerveux      Maux de tête
Affections gastro-intestinales     Dyspepsie, flatulences, gêne dans la région ano-rectale
Affections de la peau et du        Réactions allergiques de la peau, y compris angio-œdème,
tissu sous-cutané                  prurit, urticaire, érythème
Troubles généraux et anomalies     Œdèmes périphériques
au site d'administration           

 
Les réactions dans le tractus gastro-intestinal sont les plus fréquentes. Ces réactions peuvent survenir suite à un accroissement du volume du contenu gastro-intestinal et à une augmentation de la motilité, provoqués par les effets pharmacologiques de Movicol Junior neutre. La diarrhée est généralement une indication pour la réduction du dosage.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.