CompositionPrincipe actif:Carbocystein
Excipients:Cyclamas, Aromatica, Conserv.: E 219, E 200, E202, Color: E 150, excipiens ad solutionem
Renseignements destinés aux diabétiques: 10 ml deRotpunkt Apotheke Mucolytiquecontiennent 1.5 g d’hydrates de carbone. 1 mesure de 15 ml correspond à 0.225 unités pain.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité5 ml de sirop contiennent: 250 mg de carbocystéine.
Indications/possibilités d’emploiPour le traitement de la toux grasse accompagnée de la production de mucus dense. Obtenu sur prescription médicale et également indiqué dans le traitement des bronchites chroniques accompagnées de la production accrue de mucus.
Posologie/mode d’emploiEnfants de 2 à 4 ans :5 ml 2 fois par jour,
Enfants dès 4 ans :5 ml 3 fois par jour,
Adolescents dès 12 ans :15 ml 2 à 3 fois par jour,
Adultes :15 ml 3 fois par jour,
à l’aide du gobelet-doseur ci-jointe.
Contre-indicationsHypersensibilité à la carbocystéine ou à l’un de ses autres constituants conformément à la composition. Ulcère gastrique ou duodénal floride. Enfants de moins de 2 ans.
Mises en garde et précautionsPrésence d’une maladie ulcéreuse dans les antécédents
L’administration concomitante d’un antitussif ou d’antagonistes des récepteurs muscariniques (atropine et substances apparentées) est irrationnelle: l’antitussif en raison du risque de stase des secrétions bronchiques et d’une augmentation du risque d’infections des voies respiratoires ainsi que de bronchospasmes, l’antagoniste des récepteurs muscariniques en raison de son effet de réduction des sécrétions. Le traitement doit être immédiatement interrompu devant l’apparition de réactions d’hypersensibilité, un médecin devra être informé sans délai.
InteractionsUtilisation simultanée d’un antitussif et d’un antagoniste des récepteurs muscariniques : voir « Mises en garde et précautions ».
Grossesse, allaitementIl n’existe pas d’études expérimentales effectuées sur les animaux concernant les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire, fœtal et /ou la croissance post-natale. Le risque potentiel pour l’homme n’est pas connu.
Rotpunkt Apotheke Mucolytiquene devrait être utilisé pendant la grossesse qu’en cas d’absolue nécessité. On ignore si le principe actif ; la carbocystéine passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution,Rotpunkt Apotheke Mucolytiquene devrait pas être utilisé au cours de l’allaitement. En cas d’indication impérieuse, l’allaitement devra être interrompu.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesRotpunkt Apotheke Mucolytiquen’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
Effets indésirablesIl peut occasionnellement engendrer des troubles gastro-intestinaux. Ceux-ci se manifestent par des douleurs stomacales, des sensations de brûlure (pyrosis), des malaises, des vomissements ou des diarrhées. Occasionnellement, il peut aussi se produire des maux de tête, cas dans lequel il est conseillé de réduire la dose. Dans de rares cas, des réactions d’hypersensibilité avec prurit, urticaire et exanthème apparaissent.
SurdosageAucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Propriétés/EffetsATC-Code: R05CB03
Les propriétés mucolytiques conférées à la carbocystéine, le principe actif deRotpunkt Apotheke Mucolytique, influencent la composition des glycoprotéines sécrétées par les cellules de la muqueuse bronchique. Toutefois, le mécanisme d’action exact n‘est pas connu. La carbocystéine contribue à la normalisation des propriétés viscoélastiques du mucus et facilite son expectoration. Par ce biais, la toux irritative diminue et les symptômes respiratoires sont améliorés.
PharmacocinétiqueAbsorption
La carbocystéine est rapidement absorbée au niveau de l’estomac. La concentration plasmatique maximale est atteinte après environ2 heures.
Distribution/Métabolisme
La biodisponibilité est faible (<10%), probablement en raison d’un effet de premier passage hépatique important (« First-pass-effect »). Il n’existe aucune donnée prouvant l’existence d’une relation entre la concentration plasmatique et l’effet. Le temps de demi-vie plasmatique est d’environ 80 minutes, après10 heures, seules des traces de principe actif sont mises en évidence.
Elimination
La plus grande partie de la substance est éliminée dans les urines soit sous forme inchangée soit sous forme de métabolites inactifs.
Cinétique dans des situations cliniques particulières
On ne sait pas si les troubles fonctionnels hépatiques et rénaux influencent les propriétés pharmacocinétiques de la carbocystéine ou si celles-ci sont modifiées chez le sujet âgé.
Données précliniquesOn ne dispose pas de données précliniques importantes concernant l’utilisation deRotpunkt Apotheke Mucolytique.
Remarques particulièresConservation
Le médicament ne doit être utilisé que jusqu’à la date imprimée sur l’emballage avec la mention «EXP».
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Numéro d’autorisation58561(Swissmedic)
PrésentationFlacons de 200 ml [D]
Titulaire de l’autorisationParcopharmSA,Baar
Mise à jour de l’informationOctobre 2006
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