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Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont la prolifération de Candida, l’éosinophilie, les céphalées, les sensations vertigineuses, les troubles gastro-intestinaux et l’élévation transitoire des enzymes hépatiques.
Dans les catégories de fréquence indiquées par la suite, il s’agit de valeurs estimatives, car, pour la plupart des réactions, les données appropriées (issues, par exemple, d’études contrôlées par placebo) permettant de calculer leur incidence n’ont pas été disponibles. Par ailleurs, l’incidence des effets indésirables associés au céfuroxime-axétil peut varier en fonction de l’indication.
Pour établir la fréquence des effets indésirables allant de très fréquents jusqu’à rares, on a fait appel à des données extraites d’études cliniques de grande envergure. Les fréquences de tous les autres effets indésirables (c.-à-d. avec une incidence <1/10’000) proviennent, pour la plupart, des données issues des rapports expérimentaux (rapports de pharmacovigilance) et reflètent donc la fréquence de signalement et non la fréquence d’apparition réelle. Les données issues d’études contrôlées par placebo n’étaient pas disponibles. Pour autant que des taux d’incidence obtenus à partir de données extraites d’études cliniques aient été calculés, on a eu à cet effet recours aux données relatives aux médicaments (selon l’évaluation de l’investigateur).
Pour classifier la fréquence des effets indésirables, les conventions suivantes ont été appliquées:
très fréquents ≥1/10
fréquents ≥1/100 et <1/10
occasionnels ≥1/1’000 et <1/100
rares ≥1/10’000 et <1/1’000
très rares <1/10’000
Infections et infestations
Fréquents: multiplication de Candida en cas d’utilisation de longue durée.
Affections hématologiques
Fréquents: éosinophilie.
Occasionnels: test de Coombs positif, thrombocytopénie, leucopénie (parfois fortement marquée), neutropénie.
Très rares: anémie hémolytique.
Les céphalosporines, en tant que classe de principes actifs, ont tendance à s’agréger à la surface membranaire des globules rouges et de réagir avec des anticorps dirigés contre elles. Il en découle un test de Coombs positif et dans de très rares cas une anémie hémolytique.
Les tests sérologiques de compatibilité croisée (cross-match) peuvent être influencés.
Affections du système immunitaire
Très rares: fièvre médicamenteuse, maladie sérique, anaphylaxie, réaction de Jarisch-Herxheimer.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, vertiges.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: troubles gastro-intestinaux y compris diarrhées, nausées, douleurs abdominales.
Occasionnels: vomissements.
Rares: colite pseudomembraneuse (voir «Mises en garde et précautions»).
Très rares: pyrosis.
Lors du traitement de la maladie de Lyme, la fréquence de la survenue d’une diarrhée peut être augmentée (dans les études contrôlées autour de 10%), en raison de la longue durée du traitement (20 jours).
Affections hépatobiliaires
Fréquents: élévation transitoire des enzymes hépatiques: [ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH].
Occasionnels: élévation transitoire de la phosphatase alcaline. La concentration de bilirubine peut également augmenter transitoirement.
Très rares: jaunisse (notamment l’ictère cholestatique), hépatite.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Occasionnels: éruptions cutanées.
Très rares: urticaire, prurit, érythème exsudatif multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse bulleuse toxique (nécrolyse épidermique toxique), œdème angioneurotique
Voir aussi sous «Affections du système immunitaire».
Population pédiatrique
Le profil de sécurité du céfuroxime axétil chez l’enfant est conforme à celui de l’adulte.

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