Posologie/Mode d’emploi

Adultes
Chimiothérapie avec effet hautement émétisant (cisplatine)
8 mg immédiatement avant le début de la chimiothérapie sous forme d’une perfusion de 15 minutes au moins (pour les indications relatives à la miscibilité et la compatibilité avec les solutés pour perfusion, voir «Remarques particulières»).
Schémas posologiques alternatifs destinés aux patients avec u n haut risque d’effet émétisant
– 8 mg immédiatement avant le début de la chimiothérapie sous forme d’une perfusion de 15 minutes au moins; poursuivre le traitement soit par l’administration de deux autres doses parentérales de 8 mg chacune (perfusion de 15 minutes au moins), soit par l’administration d’une perfusion continue de 1 mg/h pouvant aller jusqu’à 24 h.
– Jusqu’à 16 mg au maximum (dilués dans 50 à 100 ml) immédiatement avant le début de la chimiothérapie sous forme d e perfusion de 15 minutes au moins. La dose unique administrée ne doit pas dépasser 16 mg (cf. «Mises en garde et précautions»).
Pour les trois variantes, le traitement sera poursuivi par une dose orale maximale de 8 mg toutes les 12 heures pendant 3 (maximum 5) jours. I l n’existe pas de forme orale de Ondansetron OrPha, dans ce cas changez pour le produit original Zofran® .
L’efficacité de Ondansetron OrPha peut être potentialisée avec le phosphate sodique de dexaméthasone (20 mg en i.v. 30 à 45 minutes avant la chimiothérapie).
Chimiothérapie avec effet émétisant modéré (cyclophosphamide, doxorubicine, carboplatine) et nausées et vomissements induits par la radiothérapie
8 mg par voie parentérale juste avant le début de la chimiothérapie ou de la radiothérapie en perfusion (au moins sur 15 minutes). Il est aussi possible de donner 8 mg par voie orale 1 à 2 heures avant le début du traitement.
Le traitement peut être poursuivi par une dose orale maximale de 8 mg toutes les 12 heures pendant 5 jours au maximum. Il n ’existe pas de forme orale de Ondansetron OrPha, dans ce cas changez pour le produit original Zofran® .
Nausées et vomissements postopératoires chez l’adulte
Prévention: une seule dose de 4 mg par voie parentérale en injection intraveineuse lente pendant l’induction de l’anesthésie.
Traitement: une seule dose de 4 mg par voie parentérale en injection intraveineuse lente.
La durée de l’injection doit être d’au moins 30 secondes et de préférence de 2 à 5 minutes.
Enfants et adolescents
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie chez les enfants et adolescents âgés de 6 mois à 17 ans
Les études effectuées jusqu’à ce jour chez l’enfant et l’adolescent montrent une bonne efficacité et tolérance avec le schéma posologique suivant:
Chez les enfants âgés de 6 mois à 17 ans, la posologie est de 3 doses i.v. de 0,15 mg/kg d’ondansétron. La première dose est administrée 30 minutes avant une chimiothérapie moyennement à hautement émétisante et est suivie de 2 autres doses parentérales (0,15 mg/kg) 4 et 8 heures après la première dose (perfusion sur au moins 15 minutes).
Poursuite du traitement par voie orale jour 2 + 3 (–5) :
Enfants 0,6–1,2 m²: 4 mg per os toutes les 8 heures.
Enfants >1,2 m²: 8 mg per os toutes les 8 heures.
Une forme orale de Ondansetron OrPha n’est pas disponible. Pour continuer avec un traitment oral au jour 2+3(-5) il faut changer pour le produit original Zofran® .
Nausées et vomissements postopératoires chez l’enfant et l’adolescent âgés de 1 mois à 17 ans
Prévention: 0,1 mg/kg de poids corporel (maximum 4 mg) en injection intraveineuse lente pendant ou après l’induction de l’anesthésie.
Traitement: 0,1 mg/kg de poids corporel (maximum 4 mg) en injection intraveineuse lente.
Etant donné que la clairance est réduite chez les nourrissons (<4 mois) en comparaison à celle chez les enfants plus âgés et que l’administration répétée (par exemple, pour le traitement de PONV) n’a pas été étudiée chez ce groupe d’âge, l’administration de Ondansetron OrPha ne doit pas être répétée dans ce groupe d’âge (voir «Pharmacocinétique»).
La durée de l’injection ne doit pas être inférieure à 30 secondes. Elle doit être de préférence de 2 à 5 minutes.
Posologie dans des situations cliniques particulières
Patients âgés
L’efficacité et la tolérance chez les patients de plus de 65 ans ont été étudiées.
Aucun effet toxique sévère n’a été rapporté à ce jour. L’expérience clinique est toutefois restreinte à ce sujet. En raison de la fonction hépatique réduite avec l’âge, le métabolisme et la clairance de l’ondansétron peuvent être diminués et conduire à une exposition élevée à l’ondansétron, surtout après une administration répétée. C’est pourquoi, chez les patients âgés (de plus de 75 ans), la dose unique intraveineuse de 16 mg administrée sous forme de perfusion de 15 min ne doit pas être dépassée .
L’expérience acquise avec Ondansetron OrPha contre les nausées et vomissements postopératoires chez les patients âgés est encore minime.
Insuffisance hépatique
Après administration d’une dose i.v. de 8 mg de Ondansetron OrPha à des patients souffrant d’une insuffisance sévère de la fonction hépatique, la clairance plasmatique était sensiblement diminuée et la demi-vie plasmatique augmentée. Chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique modérée à sévère, une dose quotidienne de 8 mg ne doit pas être dépassée.
Patients présentant un ralentissement du métabolisme spartéine/débrisoquine
La demi-vie d’élimination de l’ondansétron n’est pas modifiée chez les patients présentant un ralentissement du métabolisme spartéine/débrisoquine. Une réduction de la dose usuelle n’est donc pas nécessaire chez ces patients.