Effets indésirables

Comme les maladies de base sont différentes, les effets secondaires du traitement de l’hypertension ont été indiqués sur une liste distincte de celle de l’insuffisance cardiaque.
Hypertension
Les effets secondaires observés, qui étaient dans la plupart des cas légers ou modérés, ont été classés en fonction du système organique et de leur incidence:

Classe de système     Fréquent (≥1/100,     Occasionnel (≥1/1000  Très rare (<1/10'000  Fréquence inconnu
organique             <1/10)                , <1/100)             )                     (ne peut être
                                                                                        estimée sur la base
                                                                                        des données disponib
                                                                                        les)
Affections du                                                     cas isolés: angioedè  
système immunitaire                                               me hypersensibilité   
Affections psychiatr                        cauchemars, dépressi                        
iques                                       ons                                         
Affections du         céphalées, vertiges,                        syncope               
système nerveux        paresthésies                                                     
Affections oculaires                        troubles visuels                            
Affections cardiaque                        bradycardie, défaill                        
s                                           ance cardiaque,                             
                                            insuffisance cardiaq                        
                                            ue, transmission AV                         
                                            ralentie/bloc AV                            
Affections vasculair                        hypotension, (exacer                        
es                                          bation) d’une                               
                                            claudication intermi                        
                                            ttente                                      
Affections respirato  dyspnée               bronchospasmes                              
ires, thoraciques                                                                       
et médiastinales                                                                        
Affections gastro-in  constipation,         dyspepsie, flatulenc                        
testinales            nausées, diarrhées    es, vomissements                            
Affections de la                            prurit, éruption      aggravation d'un      urticaria
peau et du tissu                            cutanée               psoriasis             
sous-cutané                                                                             
Affections des                              impuissance                                 
organes de reproduct                                                                    
ion et du sein                                                                          
Troubles généraux     fatigue, œdème                                                    
et anomalies au                                                                         
site d’administratio                                                                    
n                                                                                       

En outre, les effets secondaires suivants observés avec d’autres bêtabloquants peuvent également survenir sous Nébivolol axapharm: hallucinations, psychoses, confusion, extrémités froides/cyanosées, syndrome de Raynaud, yeux secs et toxicité oculo-mucocutanée de type practolol.
Insuffisance cardiaque chronique
Les données sur les effets indésirables proviennent d’une étude clinique contrôlée par placebo sur 1067 patients placés sous nébivolol et 1061 patients sous placebo. Dans cette étude, 449 patients (42.1%) sous nébivolol ont eu des effets indésirables en relation causale contre 334 (31.5%) sous placebo.
Les effets indésirables le plus souvent rapportés chez les patients sous nébivolol étaient la bradycardie (incidence dans le groupe actif 11.2% vs. 2.2% dans le groupe placebo) et les étourdissements (incidence dans le groupe actif 10.4% vs. 7.3% dans le groupe placebo). La totalité des effets indésirables considérés comme susceptibles d’être liés à la prise du médicament et ayant eu une incidence de plus de 0.5% par rapport au placebo sont présentés ci-après en fonction du système organique et de leur incidence:

Système organique     Très fréquent (≥1/10)      Fréquent (≥1/100, <1/10)
Système nerveux       Étourdissement* (sans      Céphalées*
                      vertige) 10.4%             
Système cardiaque     Bradycardie 11.2%          Aggravation de l’insuffisance cardiaque*, bloc
                                                 atrio-ventriculaire de degré 1
Système vasculaire                               Hypotension posturale*
Divers                                           Fatigue/faiblesse*, intolérance au médicament*,
                                                 oedèmes des extrémités inférieures
Examens                                          Diminution de la fréquence cardiaque*, baisse de
                                                 la tension artérielle*

Les effets indésirables marqué d’un astérisque (*) sont surtout survenus (>70%) durant la phase de titration de la dose.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.