ch.oddb.org
 
Apotheken | Hôpital | Interactions | LiMA | Médecin | Médicaments | Services | T. de l'Autorisation
Information professionnelle sur STELARA®:Janssen-Cilag AG
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Posologie/Mode d’emploi

STELARA doit être utilisé sur ordonnance et sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des champs thérapeutiques couverts par les indications.
Pour garantir la traçabilité des médicaments fabriqués par procédé biotechnologique, il est conseillé de documenter le nom commercial et le numéro du lot lors de chaque traitement.
Injection sous-cutanée
Si le médecin l'estime justifié et que la surveillance médicale nécessaire est assurée, les patients peuvent s'injecter STELARA eux-mêmes après avoir bénéficié d'une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée et d'élimination du matériel (voir «Remarques concernant la manipulation»).
Les patients ou les soignants doivent veiller tout particulièrement aux instructions figurant dans la notice d'emballage correspondante.
Chez les adolescents STELARA doit être administré par un membre du personnel médical.
Perfusion intraveineuse
Le flacon perforable de STELARA 130 mg est exclusivement destiné à la perfusion intraveineuse. La perfusion intraveineuse de STELARA doit être administrée par du personnel médical qualifié (pour la préparation, se conformer aux «Remarques concernant la manipulation – Solution pour perfusion intraveineuse»).
Psoriasis en plaques
Pour le traitement du psoriasis en plaques, STELARA est administré par voie sous-cutanée.
Adultes (18–64 ans)
La dose recommandée de STELARA est de 45 mg sous forme d'injection sous-cutanée, suivie d'une nouvelle dose de 45 mg 4 semaines plus tard et d'administrations supplémentaires toutes les 12 semaines. Alternativement, pour les patients d'un poids supérieur à 100 kg, des doses de 90 mg peuvent être administrées (voir «Propriétés/Effets»). La dose de 45 mg s'est révélée toute aussi efficace pour les patients d'un poids >100 kg, mais la dose de 90 mg présentait un degré d'efficacité supérieur chez ces patients.
L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse après 28 semaines de traitement.
Rhumatisme psoriasique
Pour le traitement du rhumatisme psoriasique, STELARA est administré par voie sous-cutanée.
Adultes (18 à 64 ans)
La posologie recommandée de STELARA est d'une dose initiale de 45 mg administrée par voie sous-cutanée, suivie d'une dose de 45 mg 4 semaines plus tard, puis ensuite toutes les 12 semaines. Il est possible d'augmenter la dose à 90 mg en cas de réponse insuffisante.
L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse après 28 semaines de traitement.
Maladie de Crohn
Adultes (18 à 64 ans)
Il est recommandé de commencer le traitement par une dose intraveineuse (i.v.) unique de STELARA, déterminée sur la base du poids corporel (voir Tableau 1) (voir «Remarques concernant la manipulation – Solution pour perfusion intraveineuse»).
Tableau 1: doses initiales de STELARA par voie intraveineusea

Poids corporel du patient au moment de la dose

Dose

Nombre de flacons perforables de STELARA 130 mg

≤55 kg

260 mg

2

>55 kg à ≤85 kg

390 mg

3

>85 kg

520 mg

4

a Dose recommandée (environ 6 mg/kg)
La première dose sous-cutanée de STELARA 90 mg doit être donnée 8 semaines après la dose intraveineuse. Il est ensuite conseillé d'administrer une dose toutes les 12 semaines. Les patients qui ne répondent pas de manière suffisante au traitement peuvent éventuellement bénéficier d'une augmentation de la fréquence des doses à une dose de STELARA (ustekinumab) toutes les 8 semaines (voir «Efficacité clinique»). On peut aussi envisager un rythme initial d'une dose toutes les 8 semaines chez les patients présentant une forme sévère de la maladie selon l'appréciation clinique avec notamment des signes d'inflammation des muqueuses et d'atteinte inflammatoire systémique.
Les immunomodulateurs et/ou les corticostéroïdes peuvent être poursuivis pendant le traitement par STELARA. On pourra réduire, voire arrêter les corticostéroïdes chez les patients ayant répondu au traitement par STELARA.
On envisagera une interruption du traitement après 16 semaines chez les patients n'ayant pas présenté des signes de bénéfice thérapeutique avec une posologie toutes les 8 semaines.
Adolescents ≥12 ans
Psoriasis en plaques
Les doses de STELARA recommandées en fonction du poids corporel sont présentées dans les tableaux 2 et 3.
STELARA doit être administré par voie sous-cutanée aux semaines 0 et 4, puis ensuite toutes les 12 semaines.
Tableau 2: doses de STELARA recommandées pour les adolescents atteints de psoriasis

Poids corporel

Dose recommandée

Forme galénique

<60 kg

0,75 mg/kg*

Flacon perforable

≥60 à ≤100 kg

45 mg

Seringue préremplie, flacon perforable

>100 kg

90 mg

Seringue préremplie, flacon perforable

* Pour calculer le volume à injecter (ml) chez les patients <60 kg, voir tableau 3 ou utiliser la formule suivante: poids corporel (kg) × 0,0083 (ml/kg).
Le volume calculé doit être arrondi à 0,01 ml et administré à l'aide d'une seringue graduée de 1 ml.
Un flacon de 45 mg est disponible pour les adolescents ayant besoin d'une dose inférieure à 45 mg.
Tableau 3: volume d'injection de STELARA chez les adolescents atteints de psoriasis avec un poids corporel <60 kg

Poids corporel au moment de l'injection
(kg)

Dose
(mg)

Volume d'injection
(ml)

30

22,5

0,25

31

23,3

0,26

32

24,0

0,27

33

24,8

0,27

34

25,5

0,28

35

26,3

0,29

36

27,0

0,30

37

27,8

0,31

38

28,5

0,32

39

29,3

0,32

40

30,0

0,33

41

30,8

0,34

42

31,5

0,35

43

32,3

0,36

44

33,0

0,37

45

33,8

0,37

46

34,5

0,38

47

35,3

0,39

48

36,0

0,40

49

36,8

0,41

50

37,5

0,42

51

38,3

0,42

52

39,0

0,43

53

39,8

0,44

54

40,5

0,45

55

41,3

0,46

56

42,0

0,46

57

42,8

0,47

58

43,5

0,48

59

44,3

0,49

Aucune étude relative à la sécurité et à l'efficacité de STELARA n'a été menée auprès d'enfants de moins de 12 ans atteints de psoriasis en plaques. Par conséquent, l'utilisation de STELARA n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.
Une interruption du traitement doit être envisagée chez les patients n'ayant pas présenté de réponse après une période de traitement allant jusqu'à 28 semaines.
Groupes de patients particuliers
Patients âgés (≥65 ans)
La posologie, le mode d'administration et la durée du traitement correspondent à ceux recommandés chez l'adulte (18–64 ans).
Insuffisance rénale et hépatique
Aucune étude avec STELARA n'a été menée dans ce groupe de patients. On ne peut donc pas formuler de recommandation pour la posologie.

2020 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Aide | FAQ | Identification | Contact | Home