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Information professionnelle sur Climavita® neo/forte comprimés:Permamed AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: extrait sec, Ze 450, de rhizome de Cimicifuga racemosa (actée à grappes).
Excipients: Excip. ad compr.
Ce médicament contient env. 44 mg d'hydrates de carbone digestibles par dose simple.
Le médicament contient du lactose (44 mg).

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Comprimés.
Climavita neo
6.5 mg d'extrait sec (Ze 450) de rhizome de Cimicifuga racemosa, rapport drogue-extrait 4.5–8.5:1, agent d'extraction éthanol 60% (V/V).
Climavita forte
13 mg d'extrait sec (Ze 450) de rhizome de Cimicifuga racemosa, rapport drogue-extrait 4.5–8.5:1, agent d'extraction éthanol 60% (V/V).

Indications/Possibilités d’emploi

Troubles de la ménopause (bouffées de chaleur, accès de sueurs, troubles du sommeil, nervosité et sautes d'humeur).

Posologie/Mode d’emploi

1 fois par jour 1 comprimé sans le mâcher avec un peu de liquide, si possible toujours à la même heure (matin ou soir). La prise des comprimés est indépendante des repas.
L'effet n'est pas immédiat. La prise de Climavita neo/forte est recommandée sur une période de 6 semaines au minimum.
Une utilisation sur plusieurs mois de Climavita neo/forte est recommandée; cependant au-delà de 6 mois, un avis médical est indispensable.

Contre-indications

Climavita neo/forte ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants ou aux renonculacées.

Mises en garde et précautions

·Ce médicament agit sur les troubles corporels et psychiques de la ménopause. Il n'existe actuellement aucune donnée clinique démontrant un effet positif sur les os; c'est pourquoi ce médicament ne peut pas être utilisé pour la prévention de l'ostéoporose.
·Une fatigue inexpliquée, un état de faiblesse ou une perte d'appétit et de poids inhabituelle, ictère (aussi ictère du sclère), des urines foncées ou des selles décolorées sont le signe de lésions hépatiques. En cas d'apparition de tels symptômes, il est indispensable d'interrompre la prise de Climavita neo/forte et de consulter un médecin.
·Climavita neo/forte ne doit pas être utilisé en cas de maladie du foie.
·Un médecin devrait être consulté en cas de sentiment de tension ou de gonflement mammaire ainsi que lors de pertes et hémorragies intermenstruelles ou de réapparition des menstruations.

Interactions

Aucune connue.

Grossesse/Allaitement

L'utilisation de médicaments contenant du rhizome de Cimicifuga racemosa est indiquée pendant la ménopause. Une utilisation pendant la grossesse et l'allaitement n'est pas prévue. Aucune donnée suffisante concernant les animaux ou l'homme et prouvant avec certitude l'absence de tout risque éventuel n'est disponible.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Il n'existe aucune étude pertinente à ce sujet.

Effets indésirables

Dans ce qui suit, vous trouverez une liste des effets indésirables qui ont été observés dans le cadre d'études cliniques portant sur Climavita neo/forte, ainsi que pendant la surveillance dont ce produit fait l'objet depuis qu'il a été mis sur le marché.
Système immunitaire: Œdème du visage et du corps (fréquence inconnue).
Troubles gastro-intestinaux: dans de rares cas, de légers troubles gastriques, des nausées, une dyspepsie et des diarrhées peuvent apparaître.
Foie et vésicule biliaire: dans des cas individuels, des lésions hépatiques parfois graves peuvent apparaître (comme par ex. valeurs anormales de la fonction hépatique, ictère, hépatite).
Peau: éruption cutanée, prurit, urticaire (fréquence inconnue).
Système reproducteur et seins: une tension ou des gonflements mammaires, pertes et hémorragies intermenstruelles ou une réapparition des menstruations sont possibles dans des cas individuels.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Propriétés/Effets

Code ATC: G02CX04
Mécanisme d'action
Les extraits éthanoliques de rhizome de Cimicifuga contiennent des glycosides triterpéniques, des dérivés de flavone ainsi que des acides aromatiques.
Différentes expériences in vitro ont permis de tester l'effet de l'extrait de Cimicifuga sur les lignées cellulaires du cancer du sein de récepteurs humains positifs et négatifs aux œstrogènes. Les résultats sont contradictoires. La majorité des études publiées et notamment une étude incluant de l'extrait de Cimicifuga Ze 450 ont révélé une inhibition de la prolifération ou l'absence de prolifération cellulaire.
L'étude a pu démontrer que les composants de l'extrait de Cimicifuga présentent une certaine affinité de liaison avec le récepteur d'œstrogène sans révéler d'effet œstrogénique.
Pharmacodynamique de sécurité
Au cours d'une étude clinique avec 400 femmes post-ménopausées, l'épaisseur de l'endomètre a été mesurée par échographie vaginale. Sur une période d'une année, aucune augmentation de l'épaisseur de l'endomètre n'a été constatée. Les paramètres hormonaux (LH, FSH, œstradiol et prolactine) sont eux aussi restés inchangés.
Ces données indiquent que les effets observés de l'extrait de Cimicifuga n'ont probablement aucun impact direct sur ces paramètres hormonaux.
Efficacité clinique
L'efficacité clinique de Climavita neo/forte dans le traitement des troubles de la ménopause avait fait l'objet d'une étude clinique prospective aléatoire avec contrôle placebo.
Dans cette étude à 3 volets menée sur une période de 12 semaines, la supériorité de Climavita forte ainsi que de Climavita neo sur le placebo a été démontrée. Au cours de l'analyse en intention de traitement (N = 153), la variable cible primaire, l'indice de Kupperman, a révélé un effet dose-réponse. Le dosage 13 mg permet de soigner les troubles de la ménopause chez les femmes pour lesquelles le dosage 6.5 mg est insuffisant.

Pharmacocinétique

La forme pharmaceutique existante de Climavita neo/forte n'a pas fait l'objet d'une étude pharmacocinétique.

Données précliniques

Dans une étude de toxicité avec administration orale répétée à des rats d'extrait sec de Cimicifuga (Ze 450) sur une durée de 7 jours, aucune réaction toxique n'a été détectée par examen histologique ou microscopique.
Le test d'Ames (salmonelle/microsome) n'a révélé aucune indication d'une activité mutagène de l'extrait sec Ze 450 de rhizome de Cimicifuga racemosa (actée à grappes).
Il n'existe aucune étude sur la toxicologie de la reproduction et la cancérogénicité.

Remarques particulières

Incompatibilités
Non pertinent.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Aucun connu.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage d'origine.
Le médicament doit être tenu hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

Climavita neo/forte 59108 (Swissmedic).

Présentation

Comprimés Climavita neo/forte 30, D.
Comprimés Climavita neo/forte 90, D.

Titulaire de l’autorisation

Permamed AG, CH-4143 Dornach.

Mise à jour de l’information

Février 2015.

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