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Données précliniques

Les études précliniques ont montré, à forte dose et après plusieurs administrations (plus de 75 fois la dose humaine en mg/m²), des modifications hépatiques imputées à l'influence du prasugrel sur l'induction enzymatique dans le foie.
Le prasugrel n'a pas perturbé la fertilité des rats mâles et femelles à une dose orale atteignant 300 mg/kg par jour (240 fois la dose d'entretien quotidienne recommandée pour l'homme en mg/m²).
Les études toxicologique sur le développement embryo-fœtal réalisées chez le rat et le lapin n'ont montré aucun signe de malformations dues au prasugrel. À une dose élevée (plus de 240 fois la dose d'entretien quotidienne recommandée pour l'homme en mg/m²), ayant eu une influence sur le poids corporel ou la prise de nourriture des génitrices, le poids corporel de la descendance était plus faible que dans le groupe de contrôle.
Dans le cadre d'études périnatales et postnatales chez le rat, la génitrice a été traitée avec des doses atteignant 300 mg/kg par jour (240 fois la dose d'entretien quotidienne recommandée pour l'homme en mg/m²), sans effet sur le comportement ni la reproduction de la descendance.
Une batterie standard de tests de mutagénicité n'a révélé aucun signe de mutagénicité.
Au cours d'une étude de carcinogénicité de 2 ans, des rats ont reçu des doses de prasugrel jusqu'à 75 fois supérieures à la dose thérapeutique recommandée pour l'homme (en se fondant sur les concentrations plasmatiques chez l'homme de la substance active et de ses principaux métabolites), sans développer de tumeur suite au traitement par le prasugrel.
Une augmentation de l'incidence des tumeurs (adénomes hépatocellulaires) a été observée chez des souris ayant reçu pendant deux ans des doses élevées (plus de 75 fois la dose thérapeutique recommandée pour l'homme). Les adénomes hépatocellulaires observés chez la souris sont considérés comme résultant de l'induction enzymatique induite par le prasugrel. L'association, spécifique aux rongeurs, entre les tumeurs hépatiques et l'induction enzymatique induite par les médicaments est bien documentée dans la littérature. L'augmentation des tumeurs hépatiques lors de l'administration de prasugrel à des souris n'est pas considérée comme un risque pertinent pour l'homme.

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