CompositionPrincipe actif: Ibuprofenum (ut ibuprofenum natricum dihydricum ).
Excipients: Excipiens pro compresso obducto .
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéNurofen S 200: dragées de 200 mg d’ibuprofène (ut ibuprofenum natricum dihydricum ). 1 dragée contient 24,3 mg de sodium, correspondant à 1,05 mmol de Na.
Indications/Possibilités d’emploiNurofen S 200 est autorisé en automédication pour le traitement à court terme de 3 jours au maximum des indications suivantes:
· douleurs articulaires et ligamentaires ;
· douleurs dorsales;
· céphalées ;
· maux de dents ;
· douleurs menstruelles ;
· douleurs après blessures ;
· fièvre associée à des affections grippales.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Adultes et enfants dès 12 ans
Dose unique: 1 – 2 dragées de Nurofen S 200.
Intervalle entre 2 prises: 4 – 6 heures.
Dose maximale en automédication: 6 dragées de Nurofen S 200 (1200 mg d’ibuprofène) par jour.
Sans ordonnance médicale Nurofen S 200 convient pour le traitement à court terme durant 3 jours au maximum.
Enfant de moins de 12 ans
L’administration et la sécurité de Nurofen S 200 chez l’enfant de moins de 12 ans n’ont pas été étudiées systématiquement à ce jour.
Mode d’emploi correct
Prendre les dragées sans mastiquer et avec suffisamment de liquide.
Contre-indications· Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
· Anamnèse de bronchospasme, d’urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
· Troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
· Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux.
· Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn , colite ulcéreuse).
· Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
· Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
· Traitement de douleurs post-opératoires après opération de pontage coronarien (ou après utilisation d’une machine cœur-poumons).
Mises en garde et précautionsMise en garde générale pour l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques
Des perforations, des ulcères et des saignements gastro-intestinaux peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérebro -vasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l’heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Etant donné qu’aucune donnée issue d’études cliniques comparables n’est actuellement disponible pour l’ibuprofène à la posologie maximale et dans le cadre d’un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu’à ce que de telles données soient disponibles, l’ ibuprofènene doit être administré qu’après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de pathologie coronarienne avérée, de maladies cérebro -vasculaires, d’artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d’importants facteurs de risques (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec oedèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d’autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, l’ibuprofène ne devrait donc être utilisé qu’avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de ECA et en cas de risque élevé d’hypovolémie.
Une certaine prudence est de mise dans les situations suivantes, où Nurofen S 200 ne doit être pris que sur prescription et sous surveillance médicale:
· Prudence chez les patients très âgés, pour des raisons médicales de principe. Il est surtout recommandé d’administrer la dose efficace la plus faible possible aux patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
· Chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme bronchique, l’ibuprofène peut déclencher un bronchospasme.
· En cas d’insuffisance rénale .
· En cas d’insuffisance cardiaque .
· En cas de troubles de la fonction hépatique ou d’insuffisance hépatique.
· Effets hématologiques: comme d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l’ibuprofène peut inhiber l’agrégation plaquettaire et allonger le temps de saignement.
InteractionsAutres anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou glucocorticoïdes ainsi que l'alcool: renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, risque accru d'hémorragies gastro-intestinales. L'acide salicylique déplace l'ibuprofène de sa liaison aux protéines.
Probénécide , sulfinpyrazone : l'ibuprofène est éliminé plus lentement, l'action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est réduite.
Anticoagulants oraux: le risque accru d'hémorragies en analogie avec d'autres anti-inflammatoires ne peut être exclu.
Antidiabétiques oraux: l’effet d’antidiabétiques oraux ( sulfonylurées ) peut être renforcé par l’ibuprofène, tout comme avec les autres AINS, et le risque d’ hypoglycémiespeut augmenter. La glycémie doit être contrôlée régulièrement et la dose des antidiabétiques adaptée le cas échéant.
Diurétiques, antihypertenseurs: il faut s'attendre à une diminution de l'efficacité des diurétiques et des antihypertenseurs.
Antagonistes des récepteurs histaminiques H 2 : il n'est pas prouvé que l'ibuprofène exerce une interaction d'importance clinique avec la cimétidine ou la ranitidine .
Digoxine : il se peut que la concentration plasmatique de la digoxine soit augmentée.
Phénytoïne : il se peut que la concentration plasmatique de la phénytoïne soit augmentée.
Lithium: il est recommandé de contrôlerla concentration plasmatique du lithium.
Méthotrexate: augmentation de la toxicité du méthotrexate.
Baclofène : augmentation de la toxicité du baclofène .
Quinolones: l'action centrale est augmentée.
Ciclosporine: la toxicité rénale peut être augmentée.
Grossesse/AllaitementGrossesse
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et foetal . Selon certaines données tirées d’études épidémiologiques, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis . On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
Chez les animaux, il est prouvé que l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et postimplantatoires ainsi que de la létalité embryo-foetale . En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l’organogenèse.
Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l’ibuprofène ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue. Si l’ibuprofène est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
Ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
exposer le foetus aux risques suivants:
· toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
· atteintes rénales allant jusqu’à l’insuffisance rénale et l’ oligohydramnios .
exposer la mère et l’enfant aux risques suivants:
· allongement potentiel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
· inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l’accouchement.
Fécondité: l’utilisation d’ibuprofène peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n’est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L’arrêt des traitements à base d’ibuprofène devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
Allaitement
Les AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l’ibuprofène ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Si le traitement s’avère indispensable, il convient alors de nourrir l’enfant au biberon.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesNurofen S 200 peut atténuer les réflexes au point de diminuer l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines( voir «Effets indésirables»).
Effets indésirablesFréquences: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1000, <1/100) ,rares (>1/10’000, <1/1000), très rares (<1/10’000).
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents: Nausées, sensation de réplétion, pyrosis, douleurs gastriques, diarrhée, constipation, gastrite érosive.
Occasionnels: Vomissements, présence de sang occulte dans les selles (pouvant aller jusqu'à l'anémie).
Très rares: Ulcère peptique avec ou sans hémorragie ou perforation.
Circulation sanguine et lymphatique
Très rares: Altérations de la formule sanguine comme agranulocytose, thrombocytopénie , neutropénie, anémie aplastique , anémie hémolytique auto-immune.
Système immunitaire
Très rares: Réactions d’hypersensibilité sévères y c. angioedème avec gène des voies respiratoires, bronchospasme et hypotension jusqu’au choc anaphylactique. Rapports isolés de méningite aseptique sous ibuprofène pour la plupart chez des patients souffrant de maladies auto-immunes, p.ex. le lupus érythémateux.
Troubles psychiatriques
Très rares: Manifestations psychotiques, dépressions ,anxiété .
Système nerveux
Fréquents: Céphalées.
Occasionnels: Vertige, fatigue, asthénie.
Troubles oculaires
Très rares: Troubles de la vue, amblyopie toxique, névrite optique.
Troubles de l’oreille et du conduit auditif
Très rares: Bourdonnement d’oreille, surdité.
Troubles cardiaques et vasculaires
Très rares: Exacerbation d’une hypertension artérielle ou d’une insuffisance cardiaque avec risque d'un œdème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
Organes respiratoires
Occasionnels: Episode d’asthme, en particulier dans le cas des antécédents correspondants.
Troubles hépato-biliaires
Très rares: Troubles de la fonction hépatique.
Troubles cutanés
Occasionnels: Urticaire, purpura, prurit, éruptions cutanées.
Très rares: Syndrome de Stevens-Johnson, fasciite nécrosante, nécrolyse épidermique toxique.
Troubles rénaux et urinaires
Occasionnels: Troubles de la fonction rénale avec oedèmes .
Très rares: Nécrose papillaire rénale, néphrite interstitielle.
SurdosageLes symptômes fréquents et légers d'un surdosage sont des nausées, vomissements, vertiges, somnolence, tremblements; plus rarement on observe maux de tête, acouphènes, ataxie, tachycardie, myosis et élévation réversible des transaminases et de la bilirubine, ainsi que thrombopénie.
Les symptômes graves sont rares et regroupent pertes de conscience (coma), acidose métabolique, crises convulsives et insuffisance rénale aiguë; également apnée chez l’enfant <2 ans.
Des symptômes graves sont possibles à partir de 400 mg/kg bien que des doses de 60 g aient été tolérées sans problèmes et que des personnes aient survécu à des doses allant jusqu’à 100 g. Chez les personnes âgées, les enfants en bas âge, les insuffisants hépatiques ou rénaux et les alcooliques, des symptômes graves peuvent déjà se manifester à des doses plus faibles.
A partir d'une dose >200 mg/kg (petit enfant) ou de 20 g (adulte), détoxification à l'aide de charbon activé (administration unique par voie orale de 1 g/kg de poids corporel en suspension aqueuse). Par contre, lors d'un surdosage excessif, procéder à un lavage gastrique suivi d'une administration de charbon activé dans l’heure suivant l’ingestion. Une surveillance médicale est requise à partir de 300 mg/kg et chez tous les sujets à risque élevé. Durée de la surveillance: 4 heures, 12 heures pour les préparations à libération retardée. Analyses de laboratoire: transaminases, créatinine et bilirubine; chez les patients symptomatiques, analyse complémentaire des gaz sanguins, des électrolytes et des thrombocytes.
Propriétés/EffetsCode ATC: M01AE01
Nurofen S 200 a des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. L‘ibuprofène a un effet inhibiteur marqué sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique et anti-inflammatoire. L’inhibition de l’agrégation des thrombocytes, tout comme l’effet ulcérogène , la rétention de sodium et d’eau et les réactions bronchospastiques comme éventuels effets indésirables, reposent sur le même mécanisme.
Efficacité clinique
Dans une étude contrôlée par placebo chez 321 patients après une extraction dentaire, des doses uniques de Nurofen (400 mg d’ibuprofène sodique) ont été comparées à l’ibuprofène (400 mg) et au paracétamol (1000 mg). Le temps moyen nécessaire pour soulager la douleur de manière cliniquement significative a été de 149 minutes pour le placebo, de 45 minutes pour les deux formes d’ibuprofène et de 54 minutes pour le paracétamol. Les différences entre les deux formes d’ibuprofène et le paracétamol, ainsi que le placebo, en ce qui concerne le délai d’action et le soulagement de la douleur pendant 6 heures étaient statistiquement significatives.
PharmacocinétiqueAbsorption
Une concentration plasmatique maximale moyenne de 41,47 µg/ml est atteinte 35 minutes après l’administration de 2 comprimés de Nurofen S 200 (400 mg d'ibuprofène sous forme d’ ibuprofenum sodium dihydricum ). Le sel de sodium de l’ibuprofène est partiellement déjà absorbé dans l’estomac.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est de 99% environ. L’ibuprofène diffuse dans le liquide synovial.
Métabolisme
L’ibuprofène est décomposé dans le foie en deux métabolites principaux.
Elimination
Les métabolites inactifs de l’ibuprofène et leurs conjugués, ainsi que de très petites quantités d’ibuprofène inchangé, sont rapidement et complètement excrétés par les reins. Il ne se produit pas d'accumulation d'ibuprofène, même lors d'administration répétée. 24 heures après la dernière dose, l'ibuprofène ou ses métabolites sont presque totalement éliminés.
La demi-vie sérique est de 1,5 à 2 heures.
Chez les personnes âgées, aucune modification significative de la pharmacocinétique n’a été observée.
Données précliniquesL’ibuprofène n’a révélé aucun potentiel mutagène in vitro et n’était pas carcinogène chez le rat et la souris.Les études expérimentales ont montré que l’ibuprofène passe la barrière placentaire, mais n’a pas d’effet tératogène.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation59457 ( Swissmedic ).
PrésentationNUROFEN S drag 200 mg 10 pce.
NUROFEN S drag 200 mg 20 pce. (D)
Titulaire de l’autorisationReckitt Benckiser ( Switzerland ) AG, 8304 Wallisellen.
Mise à jour de l’informationSeptembre 2010.
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