Effets indésirables

Les effets indésirables ci-après ont été observés durant des études cliniques contrôlées ou après l’introduction du médicament sur le marché:
(Très fréquent [≥1/10], fréquent [≥1/100, <1/10], peu fréquent [≥1/1’000, <1/100], rare [≥1/10’000, <1/1’000] et très rare [<1/10’000], y compris des cas isolés rapportés.)
* Si l’on considère l’ensemble des expériences faites dans des études cliniques sur l’énalapril (ce qui inclut les «SOLVD Treatment and Prevention Trials» auprès de patients présentant une dysfonction significative du ventricule gauche), les effets indésirables «très fréquents» englobent des vertiges (30,6%), une vision floue (12,6%), de la toux (20,4%), des nausées (12,6%) et une asthénie (31,4%). Dans les études auprès de patients hypertendus, l’incidence est cependant nettement plus faible: peu fréquent: vision floue (0,17%); fréquent: vertiges (4,3%), toux (1,3%), envies de vomir (1,4%) et fatigue/asthénie (3,0%).

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Enalapril - 1 A Pharma donne rarement lieu à des modifications cliniquement significatives des principaux paramètres biologiques.
Rare: neutropénie, diminutions de l’hémoglobine, baisse de l’hématocrite, thrombocytopénie, agranulocytose, dépression de la moelle osseuse.

Troubles endocriniens
Très rare: syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH).

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent: cas d’hypoglycémie chez des patients diabétiques traités aux antidiabétiques ou à l’insuline.

Troubles du système nerveux et troubles psychiatriques
Très fréquent: vertiges (30,6%)*.
Fréquent: maux de tête, dépression, syncope, altérations du goût.
Peu fréquent: confusion mentale, somnolence, insomnie, nervosité, paresthésies, vertiges, diminution de la libido.
Rare: rêves anormaux.

Troubles oculaires
Très fréquent: troubles de la vision (vision floue) (12,6%)*.

Troubles de l’oreille et du conduit auditif
Peu fréquent: tinnitus.

Troubles fonctionnels cardiaques et vasculaires
Fréquent: hypotension y compris hypotension orthostatique, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, possiblement comme conséquence d’une hypotension artérielle excessive chez des patients à haut risque (voir sous «Mises en garde et précautions»), douleurs thoraciques, troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine.
Peu fréquent: hypotension orthostatique, palpitations, rougissement.
Rare: syndrome de Raynaud.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très fréquent: toux (20,4%)*.
Fréquent: dyspnée, pneumonie.
Peu fréquent: rhinorrhée, inflammation de la gorge et enrouement, bronchospasmes/asthme, bronchite.
Rare: infiltrations pulmonaires.

Troubles gastro-intestinaux
Très fréquent: envies de vomir (12,6%)*.
Fréquent: diarrhée, douleurs abdominales.
Peu fréquent: iléus, pancréatite, vomissements, dyspepsie, constipation, anorexie, sécheresse buccale.
Rare: stomatite, glossite.
Dans de très rares cas, un angiooedème intestinal associé à des inhibiteurs de l’ECA y compris l’énalapril a été rapporté.

Troubles fonctionnels du foie et de la vésicule biliaire
Rare: défaillance hépatique, hépatite hépatocellulaire ou cholestatique, jaunisse.

Troubles fonctionnels de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: hypersensibilité, oedème angioneurotique.
Les sujets traités à des inhibiteurs de l’ECA – y compris Enalapril - 1 A Pharma – ont présenté un oedème de Quincke au niveau du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir sous «Mises en garde et précautions»). Dans de tels cas, cesser immédiatement l’administration d’Enalapril - 1 A Pharma et placer le patient sous surveillance étroite jusqu’à disparition de l’oedème. En cas d’oedème limité au visage et aux lèvres, l’état se normalise généralement sans traitement. Toutefois, les antihistaminiques se sont souvent révélés utiles pour soulager les symptômes.
Un oedème angioneurotique accompagné d’un oedème du larynx peut mettre en jeu le pronostic vital. Lorsque la langue, la glotte ou le larynx sont atteints, ce qui comporte un risque d’obstruction des voies respiratoires, il convient de mettre immédiatement en oeuvre des mesures thérapeutiques adéquates, pouvant inclure l’injection sous-cutanée d’une solution d’adrénaline 1:1000 (de 0,3 ml à 0,5 ml) et/ou des mesures destinées à garantir l’ouverture des voies respiratoires.
Peu fréquent: diaphorèse, hyperhydrose, prurit, urticaire, alopécie.
Rare: érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, nécrolyse épidermique toxique, pemphigus.
Un ensemble de symptômes, pouvant comprendre certains ou tous les symptômes suivants: fièvre, sérosité, vasculite, myalgie/myosite, arthralgie/arthrite, anticorps antinucléaires positifs, hausse de la sédimentation des érythrocytes, éosinophilie et leucocytose, a été décrit. Des éruptions cutanées, une sensibilité à la lumière ou d’autres manifestations dermatologiques peuvent apparaître en même temps.

Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Peu fréquent: crampes musculaires.

Troubles rénaux et urinaires
Peu fréquent: troubles de la fonction rénale, défaillance rénale.
Rare: oligurie.

Troubles des organes de reproduction et des seins
Peu fréquent: impuissance.

Troubles généraux
Très fréquent: asthénie (31,4%)*.
Fréquent: fatigue.

Investigations
Fréquent: hyperkaliémie, élévation de la créatinine sérique.
Peu fréquent: élévations de l’urée sanguine, hyponatrémie.
Rare: élévations des enzymes hépatiques, augmentations de la bilirubine sérique.

Enfants et adolescents
Le profil des effets secondaires chez les enfants et les adolescents ne se distingue pas de celui observé chez les adultes.