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Information professionnelle sur Molaxole®:MEDA Pharma GmbH
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs
Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum.
Excipients
Acesulfamum-Kalicum (E 950), arôme de citron.
1 sachet contient 187 mg de sodium.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.
Aucune expérience sur le traitement de longue durée n'étant disponible, Molaxole ne doit pas être utilisé plus de 3 mois sans prescription médicale.
Traitement symptomatique de la coprostase chez l'adulte. La posologie élevée recommandée lors de coprostase ne peut être administrée que pendant 3 jours au maximum.

Posologie/Mode d’emploi

Constipation
Posologie usuelle
Le dosage habituel pour l'adulte est de 1-2 sachets par jour.
Le contenu d'un sachet doit être pris après dilution dans 125 ml d'eau.
Patients âgés
Pour les patients âgés (>65 ans), la prise d'un sachet par jour suffit généralement.
Coprostase
Posologie usuelle
Le traitement pour l'adulte, y compris le patient âgé, comprend l'administration de 8 sachets par jour, pris en l'espace de 6 heures (voir «Mises en garde et précautions»). Le contenu d'un sachet doit être pris après dilution dans 125 ml d'eau. L'alternative consiste à diluer 8 sachets dans 1 litre d'eau, qui sera bu le même jour (en l'espace de 6 heures).
Enfants et adolescents
L'utilisation de Molaxole n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'une des substances actives (entre autres le macrogol 3350) ou à l'un des autres ingrédients.
Obstruction ou perforation intestinale suite à des troubles structurels ou fonctionnels de la paroi intestinale, iléus, maladies inflammatoires graves de l'intestin comme la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou le mégacôlon toxique.

Mises en garde et précautions

La dose pour traiter une coprostase chez les patients dont la fonction cardiovasculaire est altérée doit être répartie de telle sorte que 2 sachets au maximum seront pris en une heure. La surveillance de ces patients doit être particulièrement attentive.
Chez les patients insuffisants rénaux, aucune adaptation posologique n'est nécessaire lors du traitement de la constipation ou de la coprostase. Les déviations volumiques et électrolytiques doivent être spécialement surveillées chez ces patients.
Des réactions d'intolérance peuvent se manifester (voir «Effets indésirables»). En cas de symptômes indiquant une variation de l'équilibre hydro-électrolytique (p.ex. oedèmes, difficultés respiratoires, fatigue croissante, déshydratation, défaillance cardiaque) il est impératif de cesser immédiatement l'administration de Molaxole, de procéder au dosage des électrolytes et de prendre des mesures correctives pour réduire les écarts.
Il est possible que l'absorption d'autres médicaments soit transitoirement réduite suite à l'accélération du transit gastro-intestinal induite par Molaxole (voir aussi la rubrique «Interactions»).
Aucune étude clinique sur la prise de Molaxole chez l'enfant n'est disponible. C'est pourquoi l'administration n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.
Molaxole contient 8.1 mmol (187 mg) de sodium par sachet, ce qui équivaut à 9.5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. En cas d'utilisation à long terme chez des patients atteints de constipation chronique, la dose journalière maximale de ce médicament correspond à 19% de la quantité journalière maximale en sodium recommandée par l'OMS. Molaxole est considéré comme étant riche en sodium. Il convient d'en tenir compte, notamment lors de l'administration à des patients soumis à un régime pauvre en sodium.
La prise de la solution préparée de Molaxole ne remplace pas un apport liquidien régulier; celui-ci doit toujours être assuré.

Interactions

Il est possible que l'absorption d'autres substances médicamenteuses soit réduite pendant l'utilisation de Molaxole (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»). Des cas isolés de diminution de l'efficacité de certains médicaments administrés concomitamment (tels que les antiépileptiques) ont été rapportés.

Grossesse, allaitement

Grossesse
L'exposition de l'organisme à macrogol 3350 est faible.
Les données disponibles concernant la sécurité de l'utilisation de Molaxole par les femmes enceintes sont limitées. Des études effectuées sur l'animal ont montré une toxicité indirecte sur le système reproducteur (voir la rubrique «Données précliniques»).
La prudence s'impose en cas d'utilisation pendant la grossesse.
Allaitement
L'exposition systémique des femmes allaitantes à macrogol 3350 est faible. On ne dispose pas d'études sur l'animal en ce qui concerne le passage du macrogol 3350 dans le lait maternel.
La prudence s'impose en cas d'utilisation pendant l'allaitement.
Fertilité
On ne dispose pas de données concernant les effets de Molaxole sur la fertilité humaine. Des études menées sur des rats mâles et femelles n'ont pas permis d'établir la preuve d'un effet quelconque de ce produit sur la fertilité.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Molaxole n'a aucune influence connue. Il n'a été procédé à aucune étude à ce sujet.

Effets indésirables

Dans une étude post-commercialisation, des effets indésirables ont été observés chez environ 1,4% des patients, principalement au niveau du tractus gastro-intestinal. Des réactions allergiques cutanées ont été observées dans de rares cas.
Lors de l'évaluation des effets secondaires, les indications de fréquence utilisées sont les suivantes:
Très fréquent (≥1/10).
Fréquent (≥1/100, <1/10).
Occasionnel (≥1/1'000, <1/100).
Rare (≥1/10'000, <1/1'000).
Très rare (<1/10'000).
Non connus (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales
Occasionnel: Météorisme, diarrhée, nausées et vomissements, douleurs abdominales, stéatorrhée.
Rare: Borborygmes.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Occasionnel: Urticaire.
Effets indésirables après commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été observés dans les expériences post-marketing.
La fréquence des effets indésirables n'est pas connue, car elle n'a pu être évaluée sur la base des données disponibles.

Classe d'organes

Effets secondaires

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques, incluant réactions anaphylactiques, dyspnée et réactions cutanées (voir ci-dessous)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions allergiques de la peau, y compris angio-œdème, prurit, urticaire, érythème

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Déséquilibres électrolytiques, en particulier hyper- et hypokaliémie

Affections du système nerveux

Maux de tête

Affections gastro-intestinales

Dyspepsie, flatulences, gêne dans la région ano-rectale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Oedèmes périphériques

Les réactions dans le tractus gastro-intestinal sont les plus fréquentes. Ces réactions peuvent survenir suite à un accroissement du volume du contenu gastro-intestinal et à une augmentation de la motilité, provoqués par les effets pharmacologiques de Molaxole. La diarrhée est généralement une indication pour la réduction du dosage.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Traitement
Les douleurs abdominales sévères ou les ballonnements peuvent être traités par une aspiration naso-gastrique. Une correction des déséquilibres électrolytiques peut être nécessaire lors de pertes liquidiennes massives suite à des diarrhées ou vomissements.

Propriétés/Effets

Code ATC
A06AD65
Mécanisme d'action
Molaxole est un laxatif osmotique.
L'action laxative du macrogol 3350 est du à son effet osmotique dans les intestins.
Le macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motilité du côlon via des processus neuromusculaires par l'intermédiaire des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies dans le côlon et le déclenchement de la défécation.
Pharmacodynamique
Les électrolytes administrés en association avec le macrogol 3350 sont échangés contre des électrolytes sériques à travers la barrière intestinale (muqueuse) et sont éliminés avec l'eau des selles. Durant ce processus, le sodium, le potassium ou l'eau ne subissent généralement aucun gain ou perte nets.
Efficacité clinique
Aucune étude clinique n'a été menée jusqu'à présent auprès de patients souffrant d'une coprostase pour comparer Molaxole avec d'autres formes de traitement comme par exemple les lavements intestinaux. Dans une étude clinique non contrôlée, menée auprès de 27 patients, l'administration de Molaxole a permis d'éliminer la coprostase après 1 jour de traitement dans 12 cas (44%), après 2 jours de traitement dans 23 cas (85%) et après 3 jours de traitement dans 24 cas (89%).
Des études cliniques sur la prise de Molaxole à long terme lors de constipation chronique ont montré que la posologie nécessaire pour atteindre à nouveau la formation de selles normalement moulées peut généralement être réduite au cours des 4 premières semaines de traitement. La dose d'entretien de 1 à 2 sachets par jour est suffisante pour la plupart des patients; toutefois, cette dose peut encore être adaptée davantage en fonction des besoins individuels.

Pharmacocinétique

Absorption
Le macrogol 3350 n'est pratiquement pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal.
Distribution
Aucune information.
Métabolisme
Macrogol°3350 traverse l'intestin sans subir de modification.
Élimination
Dans les cas de faible absorption, le macrogol 3350 est éliminé dans l'urine.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune information.

Données précliniques

Basées sur des études conventionnelles sur la sécurité pharmacologique, la toxicité en cas d'administration répétée et la génotoxicité, les études précliniques montrent que le macrogol 3350 ne présente pas de risque de toxicité systémique significatif.
Carcinogénicité
Des études expérimentales au long cours chez l'animal sur la toxicité ou la cancérogénéité du macrogol 3350 ont été menées. Les résultats de ces études et d'autres études portant sur la toxicité du produit suite à l'administration orale de doses élevées avec une forte concentration de Macrogol attestent de la sécurité du produit aux doses thérapeutiques recommandées.
Toxicité sur la reproduction
Une étude sur les rats n'a pas permis de dégager de preuve de toxicité directe pour l'embryon ni d'effet tératogène, même en administrant à la mère une dose toxique 66 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 25 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase.
Des effets indirects sur le dévelopment embryofoetal, incluant la réduction du poids du fœtus et du placenta, la réduction de la viabilité du fœtus, une augmentation de l'hyperflexion des membres et des pattes ainsi que des avortements spontanés ont été observés chez le lapin après administration à la mère d'une dose toxique 3,3 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 1,3 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase.
Le lapin constitue une espèce très sensible aux tests concernant les substances ayant une action sur l'appareil gastro-intestinal. En outre, ces études ont été menées dans des conditions très particulières, avec l'administration d'un volume de produit dosé à l'extrême, ce qui n'est pas pertinent d'un point de vue clinique. Ces résultats peuvent être la conséquence d'effets indirects de Molaxole sur un organisme maternel en mauvaise condition en raison d'une réaction pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Aucune preuve de la tératogénicité de ce produit n'a pu être avancée.

Remarques particulières

Molaxole ne contient ni sucre ni autres polyols et peut donc être administré aux patients diabétiques et aux personnes intolérantes au galactose (1 sachet = 0 kcal).
Influence sur les méthodes de diagnostic
L'administration de fortes doses de macrogol 3350 et d'électrolytes peut perturber la détection des antigènes associés au cancer dans les tests par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Solution buvable: La solution buvable préparée peut être conservée jusqu'à 6 heures au réfrigérateur (2 °C à 8 °C) dans un récipient propre fermé ou couvert.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine, à température ambiante (15 °C à 25 °C) et à l'abri de l'humidité.
Tenir hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Pas de donées.

Numéro d’autorisation

60384 (Swissmedic).

Présentation

Emballages à 20, 100 et 2x 50 (emballage multiple) sachets [B].

Titulaire de l’autorisation

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Mise à jour de l’information

Octobre 2019.
[Version 102 F]

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