CompositionPrincipe actif: Diclofenacum natricum.
Excipients: éthanol, Excip. ad emulsionem.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 g de d’emulsion contient 10 mg de Diclofenacum natricum.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement local des douleurs, des inflammations et des oedèmes, par exemple secondaires à des entorses, des contusions et des distorsions.
Comme mesure supportive dans le traitement local des troubles rhumatismaux de l’appareil locomoteur.
Posologie/Mode d’emploiAdultes
Appliquer 2 à 4 g de Diclofenac-Teva Lotion (quantité correspondant au volume d’une noisette ou d’une noix) 3 à 4 fois par jour sur les endroits atteints et frictionner légèrement.
La durée d’utilisation dépend de l’indication et du succès du traitement. Il est recommandé de contrôler le traitement au bout de deux semaines.
Diclofenac-Teva Lotion peut également être utilisé comme traitement supportif avec les autres formes galéniques de Diclofenac-Teva.
Enfants
Jusqu’à présent, l’utilisation et l’innocuité de Diclofenac-Teva Lotion n’ont pas été testées systématiquement chez l’enfant.
Contre-indicationsHypersensibilité au diclofénac, à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres antiphlogistiques non stéroïdiens ainsi qu’à l’un des excipients en fonction de la composition.
Mises en garde et précautionsNe pas appliquer Diclofenac-Teva Lotion sur des plaies cutanées ouvertes ou sur toute autre blessure ouverte. Diclofenac-Teva Lotion ne doit pas entrer en contact avec les yeux et les muqueuses.
InteractionsJusqu’à présent, aucune interaction n’est connue lors de l’utilisation topique du diclofénac sodique. Voir également le dernier paragraphe de la rubrique «Effets indésirables».
Grossesse/Allaitement1er et 2ème trimestre
Les essais sur l’animal n’ont révélé aucun risque pour le foetus, mais on ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte.
La prudence est de rigueur lors de l’utilisation durant le 1er et le 2ème trimestre de la grossesse.
3ème trimestre
En raison d’un risque éventuel de fermeture prématurée du canal artériel et d’inertie utérine, il convient de ne pas utiliser Diclofenac-Teva Lotion.
Allaitement
La substance active ne devrait pas être retrouvée en quantité mesurable dans le lait maternel. Toutefois on ne dispose pas d’études sur Diclofenac-Teva Lotion chez les femmes allaitantes. La prudence est de mise en cas d’emploi pendant l’allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesPas de données.
Effets indésirablesRéactions locales
Occasionnellement: dermatite de contact allergique ou non allergique accompagnée de symptômes tels que démangeaisons, rougeur, oedème, papules, vésicules ou desquamation de la peau.
Réactions systémiques
Très rares: éruption cutanée généralisée; réactions d’hypersensibilité comme par exemple crise d’asthme, oedème de Quincke; photosensibilisation.
La probabilité que des effets systémiques surviennent sous utilisation topique du diclofénac est faible par rapport à la fréquence des effets secondaires sous traitement oral par le diclofénac.
Lorsque Diclofenac-Teva Lotion est utilisé sur des surfaces importantes et durant une période prolongée, la survenue d’effets secondaires systémiques ne peut pas être entièrement exclue. Dans de tels cas, l’information professionnelle sur la forme galénique orale de Diclofenac-Teva devrait être consultée.
SurdosageSi des effets secondaires systémiques devaient se manifester comme conséquence de l’utilisation non adéquate ou d’un surdosage accidentel, les mesures thérapeutiques habituelles pour le traitement des intoxications par les antiphlogistiques non stéroïdiens seront prises.
Propriétés/EffetsCode ATC: M02AA15
Diclofenac-Teva Lotion est une préparation à l’effet antiphlogistique et analgésique destinée à l’usage externe.
Diclofenac-Teva Lotion, gel émulsifiant, se laisse facilement frictionner sur la peau; en raison de sa base eau/alcool, il a un effet refroidissant et soulageant.
Lors de l’application topique, le diclofénac sodique pénètre dans les tissus sous-cutanés.
PharmacocinétiqueDes études pharmacocinétiques n’ont pas été réalisées pour Diclofenac-Teva Lotion. Les données suivantes proviennent de la littérature et sont de nature générale.
Absorption
La quantité de diclofénac résorbée par la peau se comporte de façon proportionnelle à la durée du contact cutané et à la surface de la peau recouverte de Lotion à base de diclofénac et dépend de la dose topique totale ainsi que de l’hydratation de la peau. Après application topique de 2,5 g d’une lotion à base de diclofénac par 500 cm² de peau, environ 6% de la dose de diclofénac sont résorbés, comme il a été établi au moyen de l’élimination totale par voie rénale par comparaison avec les comprimés à base de diclofénac. La résorption du diclofénac triple lorsqu’un pansement occlusif est appliqué durant 10 heures.
Distribution
Après application topique d’une lotion à base de diclofénac sur l’articulation de la main et du genou, le diclofénac est décelé dans le plasma, dans le tissu synovial et dans le liquide synovial. Les concentrations plasmatiques maximales de principe actif sont après application topique environ 100 fois plus faibles qu’après administration orale de comprimés à base de diclofénac. Le diclofénac est lié à 99,7% aux protéines sériques, principalement à l’albumine (99,4%).
Métabolisme/Elimination
La métabolisation et la cinétique d’élimination de la proportion de diclofénac résorbée systémiquement après application locale correspondent à celles après administration orale: cf. information professionnelle des formes galéniques orales de Diclofenac-Teva.
Données précliniquesOn ne dispose pas de données pré cliniques importantes pour l’utilisation.
Remarques particulièresConservation
La préparation ne doit pas être utilisée au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «EXP».
Conditions de stockage particulières
Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Numéro d’autorisation60559 (Swissmedic).
PrésentationDiclofenac-Teva Lotion 50 g. (D)
Diclofenac-Teva Lotion 100 g. (D)
Titulaire de l’autorisationTeva Pharma AG, 4147 Aesch.
Mise à jour de l’informationJanvier 2005.
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