Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par MEPACT devra être mis en place et supervisé par des spécialistes qualifiés dans le diagnostic et le traitement de l'ostéosarcome.
La dose de mifamurtide recommandée pour les enfants à partir de 2 ans, les adolescents et les jeunes adultes est de 2 mg/m2 de surface corporelle. Elle est administrée comme infusion en perfusion i.v. en 1 heure deux fois par semaine à 3 jours d'intervalle minimum pendant 12 semaines, puis une fois par semaine pendant 24 semaines supplémentaires (soit un total de 48 perfusions en 36 semaines).
MEPACT ne doit pas être administré par injection en bolus.
Pour les instructions concernant la reconstitution, le filtrage au moyen du filtre fourni et la dilution avant administration, voir «Remarques concernant la manipulation».
Comme l'étude randomisée de phase III ne portait que sur des patients ne dépassant pas l'âge de 30 ans, les données sont insuffisantes pour recommander l'administration de MEPACT chez les patients âgés de plus de 30 ans.
Il est recommandé de surveiller de façon continue les fonctions rénale et hépatique lorsque MEPACT est administré après la chimiothérapie, et ce jusqu'à la fin du traitement.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Une insuffisance hépatique légère à modérée (classe A ou B de Child-Pugh) n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du mifamurtide. Aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire. La prudence est cependant de mise chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée en raison de la plus grande variabilité des paramètres pharmacocinétiques chez ces sujets.
Le mifamurtide n'a pas été évalué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh). Une prudence particulière est donc recommandée lors de l'utilisation de MEPACT chez de tels patients.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Une insuffisance rénale légère à modérée [clairance de la créatinine (Clcr) ≥30 ml/min] n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du mifamurtide. Aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire.
Le mifamurtide n'a pas été évalué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Une prudence particulière est donc recommandée lors de l'utilisation de MEPACT chez de tels patients.
Patients âgés
Il n'existe aucune donnée sur la sécurité et l'efficacité du mifamurtide chez les patients ≥65 ans avec ostéosarcome.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de MEPACT ont été établies chez l'enfant à partir de 2 ans. L'utilisation n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 2 ans en raison de l'absence de données de sécurité et d'efficacité.