Propriétés/Effets

Code ATC: J07BB02
Celtura a fait l'objet de deux études cliniques pivots, menées lors de la pandémie de grippe A (H1N1), qui a eu lieu en 2009/2010. Ces études comprenaient des patients de différentes classes d'âge, dont des adultes jeunes et âgés (de 18 ans et plus, étude V110_03) (tableau 3) et des enfants (de 6 mois à moins de 18 ans, étude V110_04). En Suisse, l'utilisation de Celtura n'est pas autorisée chez les enfants de 6 à 35 mois, car son efficacité et sa sécurité n'ont pas été étudiées dans la classe d'âge de 6 à 35 mois.
L'adjuvant MF59 renforce l'immunoréaction sous la forme d'une augmentation des titres d'anticorps. Ceci a pu être démontré dans le cadre de précédentes études sur les vaccins trivalents contre la grippe saisonnière pour les personnes âgées de plus de 65 ans (voir information professionnelle Fluad) et sur des prototypes de vaccins antipandémiques qui ne sont pas autorisés en Suisse. Il n'existe aucune donnée concernant l'action de protection clinique contre la pneumonie, l'hospitalisation, le décès, etc. des vaccins anti-grippe contenant du MF59.
Des données publiées obtenues avec différents vaccins A/H1N1 2009 ont montré que dans le cadre de la pandémie A/H1N1, une seule dose de vaccin était efficace.
Dans l'étude V110_03, chez les jeunes adultes de 18 à 40 ans, il a été montré qu'une seule dose de Celtura induisait une réponse anticorps suffisante (tableau 4). Chez les adultes de 40 ans et plus, une seule dose de Celtura s'est en revanche avérée insuffisante pour induire une réponse anticorps satisfaisante dans l'étude V110_03. Dans cette classe d'âge, il faut donc administrer deux doses de Celtura (tableaux 4 et 5).
Tableau 3: atteinte des critères CHMP dans l'étude V110_03 chez les adultes âgés de 18 à 60 ans, test IH

a Taux de séroprotection: pourcentage de sujets ayant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥1:40.
b Moyenne géométrique (GMR): rapport de la moyenne géométrique des titres en anticorps MGT (après vaccination/jour 1).
c Taux de séroconversion: pourcentage de sujets soit séronégatifs avant la vaccination et ayant un taux protecteur après vaccination ≥1:40 , soit séropositifs avant la vaccination et ayant un titre multiplié par 4 après la vaccination.
Tableau 4: taux de séroprotectiona dans l'étude V110_03 selon l'âge, test IH

a Taux de séroprotection: pourcentage de sujets ayant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥1:40.
Tableau 5: atteinte des critères CHMP dans l'étude V110_03 chez les adultes âgés de plus de 60 ans, test IH

a Taux de séroprotection: pourcentage de sujets ayant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥1:40.
b Moyenne géométrique (GMR): rapport de la moyenne géométrique des titres en anticorps MGT (après vaccination/jour 1).
c Taux de séroconversion: pourcentage de sujets soit séronégatifs avant la vaccination et ayant un taux protecteur après vaccination ≥1:40 , soit séropositifs avant la vaccination et ayant un titre multiplié par 4 après la vaccination.
Dans les études V110_03 et V110_04, un nombre significatif de sujets disposait déjà des anticorps contre la souche H1N1 A/California/7/2009 avant la vaccination (données réunies sur la base de tous les dosages du vaccin), tableau 6.
Tableau 6: taux de séropositivité avant la vaccination

Séropositivité: proportion des sujets avec titres IH ≥01:10.
Dans l'étude V110_04, il a été montré qu'une seule dose de Celtura, administrée à des enfants de 3 à 17 ans, induisait une réponse anticorps, qui est associée à la protection observée chez les adultes. L'administration d'une seule dose de Celtura est donc adaptée à cette classe d'âge (tableaux 7 et 8).
Tableau 7: atteinte des critères CHMP dans l'étude V110_04 chez les enfants âgés de 3 à 8 ans et de 9 à 17 ans, test IH

a Taux de séroprotection: pourcentage de sujets ayant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥1:40.
b Moyenne géométrique (GMR): rapport de la moyenne géométrique des titres en anticorps MGT (après vaccination/jour 1).
c Taux de séroconversion: pourcentage de sujets soit séronégatifs avant la vaccination et ayant un taux protecteur après vaccination ≥1:40 , soit séropositifs avant la vaccination et ayant un titre multiplié par 4 après la vaccination.
Tableau 8: taux de séroprotectiona dans l'étude V110_04_selon l'âge des enfants, test IH

a Taux de séroprotection: pourcentage de sujets ayant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥1:40.