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Information professionnelle sur Gyno-Canesten® Combipack:Bayer (Schweiz) AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: clotrimazolum.
Excipients:
Combipack:
Crème: Conserv.: alcohol benzylicus, excipiens ad unguentum.
Vaginalette: excipiens pro compresso.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Vaginalette: clotrimazolum 200 mg.
Crème: clotrimazolum 10 mg/1 g.

Indications/Possibilités d’emploi

Gyno-Canesten Combipack est indiqué pour le traitement d'infections vulvo-vaginales provoquées par des pathogènes sensibles au clotrimazole:
leucorrhée infectieuse, vulvo-vaginite à champignons (la plupart du temps Candida), surinfections par des bactéries sensibles au clotrimazole.
Chez une patiente de moins de 18 ans, pour une première infection, en présence de plus de 4 récidives par an, en cas de grossesse suspectée ou confirmée, et en cas d'intolérance à l'égard des antimycosiques toujours consulter le médecin.
Si la patiente a déjà présenté une infection vulvo-vaginale, diagnostiquée par son médecin et traitée efficacement par Gyno-Canesten, et si elle en reconnaît les symptômes à l'occasion d'une nouvelle mycose vaginale, elle a la possibilité d'obtenir Gyno-Canesten sans ordonnance en pharmacie et en droguerie.

Posologie/Mode d’emploi

Gyno-Canesten Vaginalettes:
Introduire 1 fois par jour, le soir après le coucher, 1 vaginalette le plus profondément possible dans le vagin, 3 jours de suite. La meilleure position pour cela est le décubitus dorsal, jambes légèrement repliées.
Pour que les vaginalettes Gyno-Canesten puissent se dissoudre complètement, le vagin doit être humide. Dans le cas contraire, des fragments émiettés de la vaginalette peuvent sortir du vagin. Afin de prévenir cela, la vaginalette doit être introduite dans le vagin aussi profondément que possible. Si la vaginalette ne se dissout pas complètement durant la nuit, l'emploi de Gyno-Canesten Crème vaginale (2% de clotrimazole) doit être envisagé.
Canesten Crème
En cas de vulvite concomitante, il faut appliquer un traitement local supplémentaire avec la crème vaginale Gyno-Canesten. Pour cela, il faut utiliser la crème vaginale jointe (1% de clotrimazole) du Combipack. La crème est appliquée durant 1 à 2 semaines 1 à 3 fois par jour en fine couche sur la zone concernée.
Un traitement de 3 jours est généralement suffisant contre une vulvo-vaginite, spécialement à champignons.
Si nécessaire, il est possible d'effectuer un second traitement de 3 jours.
Le traitement ne doit pas se faire durant les règles. Le traitement doit être achevé juste avant le début des règles.
Durant l'emploi du produit, il ne faut pas utiliser de tampons, de douches intravaginales ou d'autres produits vaginaux.
Durant l'emploi de Gyno-Canesten Combipack, il est recommandé de renoncer aux relations sexuelles, car l'infection peut être transmise au partenaire sexuel.
En cas de balanite à Candida du partenaire, celui-ci devrait également être traité avec une crème au clotrimazole (pendant 1 à 2 semaines). Les symptômes possibles d'une balanite sont des démangeaisons et des signes d'inflammation (p.ex. rougeur) dans le gland du pénis.
Lorsque les symptômes persistent plus de 7 jours, la patiente doit consulter un médecin, car d'autres mesures thérapeutiques peuvent être nécessaires.
Lors d'infections récidivantes (plus de deux en l'espace de 6 mois), il faut procéder à une clarification médicale et la patiente doit être conseillée en conséquence. En particulier, la présence de maladies sous-jacentes, comme un diabète sucré ou une infection au VIH, devrait être exclue.
Posologies spéciales
Enfants et adolescents:
La sécurité et l'efficacité de Gyno-Canesten Combipack n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents. Lorsque le produit est indiqué chez les adolescents, la dose recommandée est identique à celle chez les adultes.
Patientes âgées:
Aucune adaptation en fonction de l'âge n'est nécessaire.

Contre-indications

Gyno-Canesten Vaginalettes ne doit pas s'utiliser en cas d'hypersensibilité à l'égard d'antimycosiques du type imidazole ou à l'une des composantes de ce médicament.

Mises en garde et précautions

L'alcool cétylstéarylique (excipient dans la crème Canesten) peut provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. une dermatite de contact).
En cas d'irritation locale, ou de réaction allergique, interrompre le traitement par Gyno-Canesten Combipack. En cas de traitement prolongé, il peut se produire une multiplication de germes non sensibles. Instaurer un traitement adéquat dès les premiers signes d'apparition d'une telle surinfection.
En présence de symptômes comme une leucorrhée à odeur nauséabonde, des saignements vaginaux irréguliers, des douleurs du bas ventre, de la fièvre, de nausées, de douleurs dorsales ou de l'épaule, il convient de consulter un médecin.
Éviter le contact avec les yeux.

Interactions

L'emploi simultané de clotrimazole et de tacrolimus peut entraîner une augmentation du taux plasmatique de tacrolimus. C'est pourquoi il faut procéder à une surveillance de la patiente quant à la présence de symptômes possibles d'un surdosage de tacrolimus ainsi qu'éventuellement à une détermination des concentrations de tacrolimus.
Lors d'une utilisation de Gyno-Canesten dans la région génitale en même temps que des produits en latex (p.ex. préservatifs, diaphragmes), les excipients présents (en particulier les stéarates) peuvent diminuer la résistance à la rupture et par conséquent provoquer une altération de la sécurité de ces produits.

Grossesse/Allaitement

Il n'existe pas d'études cliniques contrôlées chez des femmes enceintes. Des études d'expérimentation animale ont mis en évidence des effets indésirables chez le foetus. Les études épidémiologiques n'ont fourni aucun indice d'effets nuisibles sur l'enfant à naître lors de l'emploi de clotrimazole durant le dernier trimestre de la grossesse.
Durant la grossesse, utiliser ce médicament uniquement en cas d'indication formelle. Durant toute la grossesse, mais surtout au cours du premier trimestre, Gyno-Canesten doit dans tous les cas n'être utilisé que sous contrôle médical.
Au cours de la grossesse, le traitement intravaginal doit se faire par les vaginalettes Gyno-Canesten, qui peuvent s'introduire sans applicateur.
Allaitement:
Des études d'expérimentation animale ont montré qu'après administration intraveineuse, de petites quantités de clotrimazole passent dans le lait maternel. Des données correspondantes pour l'être humain ne sont pas disponibles. Toutefois, après application locale de clotrimazole, l'absorption systémique est très faible, de sorte que le passage de quantités significatives de substances dans le lait maternel est peu probable.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Gyno-Canesten Combipack n'a pas d'influence ou seulement une influence négligeable.

Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés sont basés sur des rapports spontanés, c'est pourquoi une classification selon les catégories de fréquence d'après CIOMS III n'est pas possible.
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité, p.ex. rougeur cutanée, prurit, urticaire, dyspnée, chute de la pression artérielle nécessitant un traitement et pouvant aller jusqu'à des troubles de la conscience.
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales, nausées, diarrhée.
Affections des organes de reproduction et du sein
Douleurs du bas ventre, hémorragies vaginales.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Érythème, prurit, brûlures.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Propriétés/Effets

Code ATC: G01AF02
Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique doté de propriétés antimycosiques.
Le mécanisme d'action repose sur une inhibition de la synthèse d'ergostérol. L'ergostérol est une composante essentielle de la membrane de champignons.
Le clotrimazole possède, in vitro et in vivo, un large spectre d'action antimycotique, qui comprend des dermatophytes, des levures, des moisissures et des champignons dimorphes. Il agit lors d'infections par des dermatophytes (p.ex. espèces du Trichophyton, Epidermophyton floccosum, espèces de Microsporon), des levures (p.ex. espèces de Candida) et par une série d'autres champignons (Aspergillus et autres moisissures, Malessezia furfur).
Dans des conditions de test appropriées, les valeurs CMI pour ces types de champignons se situent entre moins de 0.062 et 8.0 µg/ml de substrat. Le type d'action du clotrimazole est principalement fongistatique.
In vitro, l'effet est limité aux formes proliférantes. Les spores fongiques ne sont que peu sensibles.
À côté de son effet antimycotique, le clotrimazole inhibe, in vitro, la multiplication des corynébactéries et des coques gram-positifs (à l'exception des entérocoques) à des concentrations de 0.5-10 µg/ml de substrat.
Les variantes primairement résistantes d'espèces sensibles de champignons sont très rares. Le développement de résistances secondaires n'a été observé que très rarement dans des conditions thérapeutiques.

Pharmacocinétique

Après application vaginale de 2 vaginalettes à 100 mg ou d'une vaginalette à 200 mg par jour pendant 3 jours, les concentrations moyennes de clotrimazole dans les sécrétions vaginales mesurées étaient de 1 mg/ml, 30 µg/ml et 10 µg/ml 24, 48 et 72 heures après la troisième dose.
Ces concentrations peuvent cependant présenter d'importantes différences interindividuelles.
L'exposition systémique après application vaginale de clotrimazole est faible. Après application vaginale de 500 mg de clotrimazole (sous une autre forme galénique), des concentrations plasmatiques maximales de <10 mg/l ont été mesurées. Il en résulte un taux d'absorption de 3 à 10%.

Données précliniques

Mutagénicité
Le clotrimazole a fait l'objet de vastes études in vitro et in vivo quant à des propriétés mutagènes, et aucun indice laissant supposer un potentiel mutagène n'a été trouvé.
Il n'existe aucune étude quant au potentiel cancérigène.
Toxicité de reproduction
Des études de tératogénicité ont été réalisées chez des souris, des rats et des lapins, avec des administrations orales de clotrimazole à des doses journalières pouvant aller jusqu'à 200 mg/kg de PC. Chez les rats, une dose de 100 mg/kg de PC par jour s'est avérée toxique sur la mère, avec des effets secondaires embryotoxiques. Chez les souris et les lapins par contre, aucun indice de toxicité n'est apparu, sous quelle que dose que ce soit. La dose maximale de 200 mg/kg de poids corporel était létale pour les rates gravides. Aucun indice d'effet tératogène n'a été observé sous quelle que dose que ce soit, chez aucune des espèces animales.
Des études de fertilité menées sur des rats avec des doses orales allant jusqu'à 50 mg/kg de poids corporel n'ont fourni aucun indice d'une influence sur la fertilité.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver Gyno-Canesten Combipack au sec et à température ambiante (15–25 °C) dans son emballage d'origine.
Remarques concernant la manipulation
Les patientes doivent être informées des mesures d'hygiène générale (changement journalier du linge de corps, des linges de mains et des gants de toilette) venant compléter le traitement.
Tenir hors de portée des enfants.
Les vaginalettes Gyno-Canesten sont inodores et blanches.

Numéro d’autorisation

60954 (Swissmedic).

Présentation

Emballages de 3 vaginalettes avec applicateur + 20 g de crème Canesten. [D]

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Mise à jour de l’information

Novembre 2014.

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