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Information professionnelle sur Montélukast Sandoz® granulé; Montélukast Sandoz® comprimés â mâcher; Montélukast Sandoz® comprimés pelliculés:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
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Mises en garde et précautions

L'effet du montélukast chez les patients souffrant d'asthme aigu (aggravation rapide du VEMS1) n'a pas fait l'objet d'études. Montélukast Sandoz ne devrait pas être utilisé pour le traitement des crises aiguës d'asthme. Il convient d'informer les patients du fait qu'ils devraient toujours porter sur eux la médication d'urgence qui convient.
Bien que la dose des corticostéroïdes à inhaler pris en même temps puisse être réduite progressivement sous surveillance médicale, Montélukast Sandoz ne doit pas être pris à titre de remplacement brusque de corticostéroïdes à inhaler ou à prendre par voie orale.
Il faut expliquer aux patients que lorsqu'ils utilisent Montélukast Sandoz, ils doivent demander des conseils médicaux si des bronchodilatateurs à inhaler de courte durée d'action doivent être utilisés plus souvent qu'habituellement ou si un nombre d'inhalations supérieur au nombre maximal d'inhalations pour un traitement à courte durée d'action aux bronchodilatateurs est nécessaire en l'espace de 24 heures.
Des événements neuropsychiatriques ont été rapportés chez des patients sous montélukast. Des rapports post-commercialisation correspondants concernant des enfants, des adolescents et des adultes ont signalé des rêves anormaux, des hallucinations, une agitation y compris un comportement agressif ou hostile, une hyperactivité psychomotrice (y compris une irritabilité, de la nervosité et des tremblements), une dysphémie (bégaiement), de l'anxiété, une dépression, des symptômes obsessifs-compulsifs, une désorientation, une perturbation de l'attention, une diminution de la mémoire, des idées et comportements suicidaires, un somnambulisme et des insomnies, un tic. Étant donné que d'autres facteurs peuvent avoir contribué à ces manifestations, on ignore s'il existe un rapport causal avec le montélukast. Les patients et/ou les personnes responsables des patients doivent être instruits qu'ils doivent informer le médecin traitant si de telles modifications se produisent. Les risques et les avantages d'une poursuite du traitement devront alors être réévalués.
Dans de rares cas, un ou plusieurs des signes suivants sont apparus chez les patients sous antiasthmatiques, antagonistes des récepteurs des leucotriènes inclus: éosinophilie, éruption cutanée associée à une angéite, aggravation des symptômes pulmonaires, complications cardiaques et/ou neuropathie, parfois sous forme du syndrome de Churg-Strauss, angéite systémique accompagnée d'éosinophilie. Ces cas étaient parfois associés à une réduction ou l'arrêt d'une corticothérapie par voie orale. Bien qu'aucun lien de cause à effet avec l'antagonisme du récepteur des leucotriènes n'ait pu être constaté, une prudence et une surveillance particulières sont recommandées chez les patients sous Montélukast Sandoz.
Les comprimés à mâcher de 5 mg et 4 mg contiennent de l'aspartame, duquel la phénylalanine est libérée dans le corps (0,67 mg de phénylalanine par comprimé à mâcher de 5 mg et 0,54 mg de phénylalanine par comprimé à mâcher de 4 mg).
Les comprimés à mâcher contiennent le colorant azoïque rouge allura AC (E129). Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique, aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser Montélukast Sandoz comprimés à mâcher.

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