Propriétés/Effets

Code ATC: J07BB02
Ce médicament a été autorisé sur la base des données préliminaires. Veuillez s.v.p. vous conformer à l'état actualisé des informations sur les études publié sur la page Internet de Swissmedic.
Les vaccins prototypes contiennent des antigènes grippaux différents de ceux circulant via les virus grippaux saisonniers. Ces antigènes peuvent être considérés comme de «nouveaux» antigènes et simulent une situation où la population cible à vacciner est naïve au plan immunologique. Les données obtenues avec le vaccin prototype permettront de définir la stratégie de vaccination qui sera probablement recommandée avec le vaccin pandémique: les données cliniques sur l'immunogénicité clinique, les données de tolérance et la réactogénicité obtenues avec les vaccins prototypes sont pertinentes pour les vaccins pandémiques.
Les études cliniques avec Focetria (H1N1) fournissent actuellement:
·les données de sécurité et d'immunogénicité disponibles, collectées trois semaines après l'administration d'une ou de deux doses de Focetria (H1N1) à des enfants et adolescents en bonne santé âgés de 3 à 17 ans, ainsi qu'à des adultes et des personnes âgées en bonne santé.
Les éudes cliniques dans lesquelles une version de Focetria avec hémagglutinine de la souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a été administrée au jour 1 et au jour 22 fournissent:
·les données de sécurité et d'immunogénicité collectées auprès d'enfants et d'adolescents en bonne santé âgés de 6 mois à 17 ans, ainsi que d'adultes et de personnes âgées.
Réponse immunitaire à Focetria (H1N1)
Étude chez l'adulte et le patient âgé
Les résultats d'immunogénicité avec une seule dose de 7,5 µg de vaccin pandémique Focetria (H1N1) d'un essai clinique en cours chez des sujets adultes et âgés sont reportés ci-dessous.
Le taux de séroprotection*, le taux de séroconversion* et le facteur de séroconversion** pour l'anticorps anti-HA contre A/H1N1 chez les sujets adultes et âgés déterminés par inhibition de l'hémagglutination étaient:

* mesuré par inhibition de l'hémagglutination
** moyenne géométrique des HI
Chez les personnes âgées, la proportion de sujets séronégatifs qui étaient séroprotégés à la suite d'une dose de Focetria était de 56%, alors que 77 % des sujets séropositifs montaient une séroprotection. Le taux de séroconversion chez les sujets séropositifs était de 39 %.
Études chez l'enfant
Chez l'enfant et l'adolescent âgé de 9 à 17 ans, après administration d'une dose unique de 7,5 µg de Focetria, le taux de séroprotection*, le taux de séroconversion* et le facteur de séroconversion** pour l'anticorps anti-HA contre le H1N1 déterminés par inhibition de l'hémagglutination étaient les suivants:

* mesuré par inhibition de l'hémagglutination
** moyenne géométrique des HI
^ Des données supplémentaires issues de la même étude seront mises à disposition.
Les données disponibles concernant les réactions à une deuxième dose administrée après un intervalle de trois semaines ont mis en évidence une augmentation des MGT totaux de 718 à 972 (N=82) et une augmentation des MGT de 457 à 790 chez les enfants dont les valeurs initiales étaient séronégatives (N=48).
Chez l'enfant de 3 à 8 ans, après administration d'une dose unique de 7,5 µg de Focetria, le taux de séroprotection*, le taux de séroconversion* et le facteur de séroconversion** pour l'anticorps anti-HA contre le H1N1 déterminés par inhibition de l'hémagglutination étaient les suivants:

Les données limitées dont on dispose sur les réactions à une deuxième dose administrée après un intervalle de trois semaines indiquent une augmentation des MGT totaux de 281 à 667 (N=41) et une augmentation des MGT de 218 à 733 chez les enfants dont les valeurs initiales étaient séronégatives (N=30).
Réponse immunitaire au vaccin prototype H5N1
Études chez l'adulte et le sujet âgé
Un essai clinique a été mené sur un vaccin H5N1 associé à l'adjuvant MF59C.1 chez 486 volontaires sains adultes. Deux doses de vaccin contenant la souche H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) à un dosage de 7,5 µg d'hémagglutinine [HA]/dose, avec l'adjuvant MF59C.1 ont été administrées à trois semaines d'intervalle.
Le taux de séroprotection*, le taux de séroconversion* et le facteur de séroconversion** mesurés par hémolyse radiale simple (SRH) pour les anticorps anti-HA contre la souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) chez les adultes ont été les suivants:

* mesurées par SRH ≥ 25 mm²
** rapports des moyennes géométriques de la SRH
Le taux de séroprotection*, le taux de séroconversion* et le facteur de séroconversion** mesurés par hémolyse radiale simple (SRH) pour les anticorps anti-HA contre la souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) chez les personnes âgées de plus de 60 ans ont été les suivants:

* mesurées par SRH ≥ 25 mm²
** rapport des moyennes géométriques de la SRH
Les données disponibles sur la persistance des anticorps chez les personnes âgées immunisées avec le vaccin prototype H5N1 ont montré que jusqu'à 50 % des sujets étaient séroprotégés à six mois.
Réaction croisée de variants hautement pathogènes de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) chez des sujets de 18 ans et plus.
Des analyses d'immunogénicité ont été réalisées pour la grippe A/H5N1/Turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clade 2.2) par IH, SRH et MN et pour la grippe A/H5N1/Indonesia (clade 2.1) par IH et MN, sur des sérums collectés 3 semaines après la seconde vaccination (jour 43) et 3 semaines après le rappel (jour 223).
Dans les deux tranches d'âges, tous les tests utilisés ont montré que les réponses contre les souches hétérologues avaient fortement augmenté après administration de la dose de rappel avec le vaccin prototype quelle que soit la méthode utilisée.
Études chez l'enfant
Un essai clinique a été mené avec un vaccin H5N1 associé à l'adjuvant MF59C.1 chez 471 enfants âgés de 6 mois à 17 ans. Deux doses de vaccin contenant la souche H5N1 (A/Vietnam/1194/2004), dosée à 7,5 µg d'hémagglutinine [HA]/dose, associée à l'adjuvant MF59C.1, ont été administrées à trois semaines d'intervalle.
Le taux de séroprotection*, le taux de séroconversion* et le facteur de séroconversion** mesurés par hémolyse radiale simple (SRH) pour les anticorps anti-HA contre la souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) chez les enfants âgés de 6 à 35 mois ont été les suivants:

* mesurées par SRH ≥ 25 mm²
** rapport des moyennes géométriques de la SRH
Le taux de séroprotection*, le taux de séroconversion* et le facteur de séroconversion** mesurés par hémolyse radiale simple (SRH) pour les anticorps anti-HA contre la souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) chez les enfants âgés de 3 à 8 ans ont été les suivants :

* mesurées par SRH ≥ 25 mm²
** rapport des moyennes géométriques de la SRH
Le taux de séroprotection*, le taux de séroconversion* et le facteur de séroconversion** mesurés par hémolyse radiale simple (SRH) pour les anticorps anti-HA contre la souche H5N1 A/Vietnam/1194/2004 chez les adolescents âgés de 9 à 17 ans ont été les suivants:

* mesurées par SRH ≥ 25 mm²
** rapport des moyennes géométriques de la SRH
Études complémentaires
Dans le cadre de deux études de recherche de doses, 78 adultes ont reçu un vaccin prototype associé à un adjuvant (H5N3 ou H9N2). Deux doses de vaccin contenant la souche H5N3 (A/Duck/Singapore/97) à 3 dosages différents (7,5; 15 et 30 µg HA/dose) ont été administrées à trois semaines d'intervalle.
Les prélèvements sériques ont été testés contre la souche H5N3 d'origine, ainsi que contre un certain nombre d'isolats du H5N1.
Les réponses sérologiques observées par hémolyse radiale simple (SRH) ont montré qu'après deux injections de 7,5 µg, 100% des personnes étaient séroprotégées et 100% avaient séroconverti. Il a également été observé que le vaccin avec adjuvant a induit des anticorps offrant une protection croisée contre les souches H5N1 isolées en 2003 et 2004, lesquelles présentent un certain niveau de dérive antigénique par rapport aux souches d'origine.
Deux doses de vaccin contenant la souche H9N2 (A/Chicken/Hong Kong//G9/97) à 3 dosages différents (3,75; 7,5; 15 et 30 µg HA/dose) ont été administrées à quatre semaines d'intervalle. Les réponses sérologiques observées en utilisant le test d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ont montré que 92% des sujets étaient séroprotégés et 75% avaient séroconverti après deux injections de 7,5 µg.