Propriétés/Effets

Code ATC: B02BC
Mécanismes d'action/pharmacodynamie
La réaction de la fibrine dirige la dernière phase de la coagulation physiologique. La transformation du fibrinogène en fibrine se produit grâce à la division du fibrinogène en monomère de fibrine et peptide de fibrine. Les monomères de fibrine s'agglomèrent et forment un caillot de fibrine. Le facteur XIIIa, la forme du facteur XIII activée par la thrombine s'étend sur le caillot de fibrine. Les ions de calcium sont nécessaires pour la transformation du fibrinogène et pour le développement du réseau de fibrine.
Avec la progression de la cicatrisation, la plasmine induit une activité fibrinolytique plus importante qui conduit à la décomposition de la fibrine en produits de décomposition de la fibrine.
Efficacité clinique
L'hémostase et le renforcement de suture ont été démontrés dans des études cliniques réalisées chez au total 147 patients (75 patients traités par EVICEL et 72 patients dans le groupe contrôle) ayant subi une intervention chirurgicale vasculaire avec greffon PTFE et chez au total 135 patients (66 patients traités par EVICEL et 69 patients dans le groupe contrôle) ayant subi une intervention chirurgicale rétropéritonéale ou intra-abdominale.
L'efficacité d'EVICEL pour assurer l'étanchéité de la ligne de suture lors de la fermeture de la dure-mère a été démontrée chez 139 patients (89 patients traités par EVICEL et 50 patients du groupe contrôle) subissant des procédures de craniotomie/craniectomie.
Enfants et adolescents
Les données pédiatriques visant à établir l'efficacité et la sécurité d'EVICEL sont limitées dans ce groupe de patients. Parmi les 135 patients ayant subi une opération rétropéritonéale et intra-abdominale et ayant participé à l'étude contrôlée menée avec EVICEL, 4 patients pédiatriques ont été traités par EVICEL. Deux d'entre eux étaient des enfants âgés de 2 et 5 ans et 2 étaient des adolescents de 16 ans. Par ailleurs, une étude clinique contrôlée a été menée chez 40 patients pédiatriques (20 patients sous traitement par EVICEL et 20 cas témoins) pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'EVICEL en complément à l'hémostase en cas d'hémorragies parenchymateuses ou des tissus mous. Les patients étaient âgés de 11 mois à 17 ans. Les données issues de cette étude ont correspondu aux résultats de l'étude précédente en chirurgie rétropéritonéale et intra-abdominale qui avait révélé une efficacité hémostatique non inférieure d'EVICEL.