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Effets indésirables

Vimovo contient du naproxène et de l'ésoméprazole, dont les effets indésirables respectifs peuvent se manifester. Chez les patients traités avec le naproxène seul, les effets indésirables rapportés le plus fréquemment sont des effets gastro-intestinaux tels que dyspepsie, douleurs gastriques, nausées et vomissements. L'ésoméprazole contenu dans Vimovo a pour but de réduire l'incidence des effets indésirables gastro-intestinaux du naproxène.
Dans des études cliniques contrôlées par placebo, les événements indésirables rapportés plus souvent sous Vimovo (n= 490) que sous placebo (n= 246) ont été des diarrhées, des douleurs épigastriques, une constipation, des vertiges et des œdèmes périphériques. Tous ces événements sont mentionnés comme effets indésirables médicamenteux pour l'une ou l'autre des deux substances actives. Dans l'ensemble de la population des patients traités par Vimovo dans les études (n= 1157), aucune donnée supplémentaire de sécurité n'a été observée comparativement aux profils de sécurité bien connus des substances actives seules, naproxène et ésoméprazole.
Aucune différence n'a été constatée quant à la nature des effets indésirables observés au cours d'un traitement de 12 mois comparativement à un traitement de courte durée.
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence et par classe de systèmes d'organes. Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles).
Naproxène
Les effets indésirables suivants sont présumés et/ou ont été observés dans les études cliniques sur le naproxène et depuis la commercialisation.
Infections et infestations
Fréquents: diverticulite.
Occasionnels/rares: méningite aseptique, infection, septicémie.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels/rares: agranulocytose, anémie aplasique, éosinophilie, granulocytopénie, anémie hémolytique, leucopénie, lymphadénopathie, pancytopénie, thrombopénie.
Affections du système immunitaire
Occasionnels/rares: réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes, réactions d'hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels/rares: troubles de l'appétit, rétention liquidienne, hyperglycémie, hyperkaliémie, hyperuricémie, hypoglycémie, modifications de poids.
Affections psychiatriques
Fréquents: dépression, troubles du sommeil.
Occasionnels/rares: agitation, anxiété, confusion, rêves anormaux, hallucinations, nervosité.
Affections du système nerveux
Fréquents: étourdissements, somnolence, céphalées, obnubilation, vertige rotatoire.
Occasionnels/rares: troubles cognitifs, coma, convulsions, incapacité à se concentrer, névrite optique, paresthésies, syncopes, tremblements.
Affections oculaires
Fréquents: troubles visuels.
Occasionnels/rares: vision trouble, conjonctivite, opacité cornéenne, œdème papillaire.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquents: acouphène, troubles auditifs.
Occasionnels/rares: hypoacousie.
Affections cardiaques
Fréquents: palpitations.
Occasionnels/rares: arythmie, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, tachycardie.
Affections vasculaires
Occasionnels/rares: hypertension, hypotension, vasculite.
Fréquence indéterminée: accident vasculaire cérébral.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: dyspnée.
Occasionnels/rares: asthme, bronchoconstriction, pneumonie à éosinophiles, pneumonie, œdème pulmonaire, dépression respiratoire.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées, constipation, pyrosis, ulcères peptiques, stomatite.
Occasionnels/rares: sécheresse buccale, œsophagite, gastrite, glossite, éructation, flatulence, ulcères gastriques/duodénaux, hémorragie et/ou perforation gastro-intestinales, méléna, hématémèse, pancréatite, colite, exacerbation de maladies intestinales inflammatoires (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), ulcération gastro-intestinale non peptique, hémorragie rectale, stomatite ulcéreuse.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels/rares: cholestase, hépatite, ictère, insuffisance hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: prurit, ecchymoses, purpura, éruption cutanée.
Occasionnels/rares: alopécie, exanthème, urticaire, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe, érythème noueux, exanthème fixe d'origine médicamenteuse, lichen plan, lupus érythémateux systémique, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite photosensible, réactions de photosensibilité incluant de rares cas ressemblant à une porphyrie cutanée tardive (pseudoporphyrie), dermatite exfoliatrice, œdème angioneurotique.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels/rares: faiblesse musculaire, myalgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels/rares: glomérulonéphrite, hématurie, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, oligurie/polyurie, protéinurie, insuffisance rénale, nécrose papillaire rénale, nécrose tubulaire.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels/rares: infertilité, troubles de la menstruation.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: épuisement, œdème, sudation, soif.
Occasionnels/rares: asthénie, malaise, pyrexie.
Investigations
Occasionnels/rares: valeurs hépatiques anormales, temps de saignement prolongé, taux accru de créatinine sérique.
Ésoméprazole
Les effets indésirables suivants sont présumés et/ou ont été observés dans les études cliniques sur l'ésoméprazole gastrorésistant et depuis la commercialisation. Aucun effet n'est dépendant de la dose.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: leucopénie, thrombopénie.
Très rares: agranulocytose, pancytopénie.
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d'hypersensibilité, par exemple angio-œdème et réaction/choc anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: œdèmes périphériques.
Rares: hyponatrémie.
Très rares: hypomagnésémie (voir «Mises en garde et précautions»); une hypomagnésémie sévère peut entraîner une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut entraîner une hypokaliémie.
Affections psychiatriques
Occasionnels: troubles du sommeil.
Rares: agitation, confusion, dépression.
Très rares: agressivité, hallucination.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Occasionnels: obnubilation, paresthésies, somnolence, vertige rotatoire.
Rares: troubles du goût.
Affections oculaires
Rares: vision trouble.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: bronchoconstriction.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées, vomissements, polypes des glandes fundiques (bénins).
Occasionnels: sécheresse buccale.
Rares: stomatite, candidose gastro-intestinale.
Très rares: colite microscopique.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: taux accrus d'enzymes hépatiques.
Rares: hépatite avec ou sans ictère.
Très rares: défaillance hépatique, encéphalopathie hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: dermatite, prurit, urticaire, éruption cutanée.
Rares: alopécie, photosensibilité.
Très rares: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (NET), Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.
Rares: arthralgie, myalgie.
Très rares: faiblesse musculaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares: néphrite interstitielle.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rares: gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rares: malaise, augmentation de la sudation.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

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