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Information professionnelle sur Numeta Ped:Baxter AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Données précliniques

Des études précliniques menées sur les composants de la poche à trois compartiments ont confirmé leur sécurité et leur tolérance.
Aucune autre étude sur la cancérogénèse, la toxicité sur la reproduction et le développement et la génotoxicité de Numeta Ped n'a été menée, car la voie d'administration intraveineuse n'est pas compatible avec des études à long terme et ses composants sont des produits métaboliques apparaissant naturellement. Des études d'administration par voie orale de régimes purifiés avec d'autres nutriments similaires n'ont montré aucun signe de carcinogénicité, de réduction de la fertilité ni d'embryotoxicité attribuable à la teneur en acides aminés.
Des études de toxicité préclinique avec l'émulsion lipidique contenue dans Numeta Ped ont mis en évidence les modifications suivantes, habituellement observées lors d’un apport élevé en émulsion lipidique : stéatose hépatique, thrombocytopénie et taux de cholestérol élevé.
Une baisse de la peroxydation lipidique et une amélioration du statut en vitamine E ont été constatées avec un apport élevé en émulsions lipidiques à base d'huile d'olive comparé à un apport en émulsions à base d'huile de soja.
Une étude in vitro réalisée sur des cellules humaines et une étude in vivo menée sur des rats, comparant des émulsions lipidiques à base d'huile de soja et d'huile d'olive, ont révélé que l'émulsion lipidique à base d'huile d'olive maintenait la prolifération lymphocytaire, l’expression de marqueurs d'activation cellulaire et la libération d’IL-2. La pertinence clinique de ces résultats n’est pas connue.

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