Mises en garde et précautions

Si des signes ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent (tels que p.ex. fièvre, sueurs, frissons, céphalées, éruption cutanée ou dyspnée), la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
Des solutions contenant du glucose doivent être administrées seulement avec précaution aux patients présentant une allergie connue contre maïs ou aux produits à base de maïs.
Chez les patients âgés de plus de 28 jours (y compris les adultes), la ceftriaxone ne doit pas être administré par le même dispositif de perfusion (p.ex. par le connecteur Y) que des solutions intraveineuses contenant du calcium, y compris Numeta Ped.Si le même dispositif de perfusion est utilisé pour une administration séquentielle, il doit être rincé soigneusement entre les perfusions avec une solution compatible.
Des précipitations vasculaires pulmonaires qui provoquent des embolies pulmonaires et une insuffisance respiratoire ont été observées chez les patients nourris par la voie parentérale. Quelques cas ont connu une évolution fatale.
Un ajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium. Des précipitations ont aussi été rapportées en l'absence de sels de phosphate dans la solution. Des précipitations distales du filtre en ligne et une formation présumée de précipités dans le sang ont également été rapportées.
En plus du contrôle de la solution, le kit de perfusion et le cathéter doivent ètre examinés périodiquement afin de constater d’éventuelles précipitations. Si des symptômes d’insuffisance respiratoire surviennent, la perfusion doit être arrêtée et l’évaluation médicale initiée.
Avant d’ajouter des médicaments, en vérifier la compatibilité, la formation de précipités ou la déstabilisation de l'émulsion lipidique pouvant entraîner une occlusion vasculaire (cf. les rubriques «Remarques particulières», «Incompatibilités» et «Remarques concernant la manipulation»).
L'utilisation des cathéters intraveineux pour l’administration de formules parentérales, des cathéters mal entretenus ou des solutions contaminées peuvent entraîner des infections et une septicémie.
L’immunosuppression et d'autres facteurs tels que l'hyperglycémie, la malnutrition et/ou leurs maladies sous-jacentes peuvent favoriser les complications infectieuses.
Des examens symptomatiques et en laboratoire approfondis permettant de surveiller les signes de fièvre/frissons, de leucocytose, de complications techniques relatives à la voie d’abord et d'hyperglycémie peuvent contribuer à une détection rapide des infections. Le risque de complications septiques peut être réduit en étant particulièrement attentif à l'utilisation d'une technique aseptique lors du positionnement et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formule nutritionnelle.
Le syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec d’autres préparations pour la nutrition parentérale. La capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides dans Numeta Ped peut conduire à un syndrome de surcharge graisseuse, qui est provoquée par un surdosage. Les symptômes de ce syndrome peuvent également se produire si le produit est utilisé conformément aux instructions (cf. rubrique «Effets indésirables»).
La surveillance du niveau de potassium et d'autres électrolytes est recommandée lors de l'administration simultanée de Numeta Ped avec des médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium (cf. rubrique «Interactions» pour plus de détails).
La réalimentation de patients fortement dénutris peut entraîner l'apparition du syndrome de renutrition inapproprié, caractérisé par un changement de la répartition intracellulaire du potassium, du phosphore et du magnésium lors de la phase d'anabolisme. Une déficience en thiamine et une rétention d'eau peuvent également se développer.
Il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec précautions et avec une étroite surveillance des taux de liquide, d'électrolytes, d'oligo-éléments et de vitamines.
Après la mise sur le marché, des événements indésirables graves, comprenant une défaillance pulmonaire aiguë, une acidose métabolique et la mort, ont été signalés après une perfusion rapide d'émulsions lipidiques par voie intraveineuse chez le nouveau-né et le nourrisson. Une hypertriglycéridémie a également été observée.
Si des additifs sont utilisés, il faut déterminer l’osmolarité du mélange avant son administration dans une veine périphérique pour éviter d’irriter la veine ou de causer de lésions tissulaires dans le cas d’une extravasation de la solution. Une extravasation après l’administration périphérique de Numeta Ped a causé des lésions de tissus mous et une nécrose cutanée.
L'équilibre hydroélectrolytique, l'osmolarité sérique, les concentrations sériques des triglycérides, l'équilibre acido-basique, la glycémie et la fonction hépatique et rénale, ainsi que l'hémogramme, y compris la numération des plaquettes et les facteurs de coagulation, doivent être contrôlés pendant toute la durée du traitement.
En cas d’états instables (par ex. après des états post-traumatiques graves, un diabète mellitus décompensé, la phase aiguë d'un choc circulatoire, d’un infarctus aigu du myocarde, une acidose métabolique grave, une septicémie grave et un coma hyperosmolaire), l'administration de Numeta Ped doit faire l'objet d'une surveillance et d'un ajustement aux besoins cliniques du patient.
On ne dispose que de données limitées issues d’études contrôlées de Numeta Ped chez les nouveau-nés/ prématurés < 28 semaines.
Système cardiovasculaire
A utiliser seulement avec prudence chez les patients souffrant d'œdème pulmonaire ou d'insuffisance cardiaque. Le bilan hydrique doit absolument être surveillé attentivement.
ReinsA utiliser seulement avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Le bilan hydroélectrolytique y compris le taux de magnésium (voir hypermagnésémie) doit être surveillé attentivement chez ces patients.
Les troubles graves de l’équilibre hydroélectrolytique, les surcharges importantes de liquides et les troubles métaboliques sévères doivent être corrigés avant le début de la perfusion (cf. «Contre-indications»).
Foie/système gastro-intestinal
A utiliser seulement avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, y compris de cholestase ou d'un taux excessif d'enzymes hépatiques. La fonction hépatique doit être surveillée attentivement.
Système endocrinien et métabolisme
Des complications métaboliques peuvent survenir si l'apport de nutriments n'est pas adapté aux besoins du patient ou si la capacité métabolique d'un composant alimentaire n'a pas été évaluée avec précision. Des effets métaboliques négatifs peuvent résulter de l'administration de nutriments inadéquats ou excessifs ou de la composition inappropriée d'un mélange pour les besoins spécifiques d'un patient.
Les concentrations sériques des triglycérides et la capacité de l'organisme à métaboliser les lipides doivent être régulièrement contrôlés. En cas de suspicion de troubles du métabolisme lipidique, il est recommandé de mesurer la concentration sérique des triglycérides en fonction des besoins cliniques.
En cas d'hyperglycémie, le débit de perfusion de Numeta Ped doit être ajusté et/ou de l'insuline doit être administrée (cf. rubrique «Surdosage»).
Hématologie
A utiliser avec prudence chez les patients souffrant de troubles graves de la coagulation. L'hémogramme et les facteurs de coagulation doivent absolument être surveillés attentivement.
Hypermagnésémie de Numeta Ped G16%E
Numeta Ped G16%E apporte 0,3 mmol/kg/j de magnésium en cas d'administration de la dose maximale (cf. «Posologie/ Mode d’emploi»). Il est possible que cela entraîne une hypermagnésémie. Les signes d'hypermagnésémie englobent une faiblesse généralisée, une hyporéflexie, des nausées, des vomissements, une hypocalcémie, une défaillance respiratoire, une hypotension et des arythmies. Les signes d'hypermagnésémie pouvant passer inaperçus, il est recommandé de contrôler le taux de magnésium au début de traitement puis à intervalles appropriés par la suite, conformément aux pratiques cliniques habituelles et en fonction des besoins du patient. Cela est particulièrement important chez les patients présentant un risque accru d'hypermagnésémie, notamment les patients atteints de troubles de la fonction rénale, sous traitement par d'autres médicaments entraînant un risque d'hypermagnésémie ou recevant du magnésium provenant d'autres sources, y compris des nouveau-nés dont la mère a récemment reçu du magnésium pendant la période ante-partum.
Si la concentration sérique en magnésium est élevée (supérieure aux valeurs normales de référence), la perfusion de Numeta Ped G16%E doit être interrompue ou sa vitesse réduite selon l'évaluation clinique et les critères de sécurité.
Mises en gardes spéciales et précautions d’emploi avec Numeta Ped G16%E
L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentéreale par voie intraveneuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, Numeta Ped G16%E doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques «Posologie/mode d’emploi» et «Remarques particulières»).