Effets indésirables

La sécurité de l'administration de Numeta Ped a été évaluée dans le cadre d'une seule étude de phase III. Cent cinquante-neuf (159) patients pédiatriques ont été inclus dans l'étude et traités par Numeta Ped.
Les effets indésirables suivants ont pu être constatés dans des études cliniques et après la mise en marché:
L’évaluation de la fréquence se base sur les catégories suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), cas isolés.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: Hypophosphatémie*, Hyperglycémie*, Hypercalcémie*, Hypertriglycéridémie*, Hyponatrémie*
Occasionnels: Hyperlipidémie
* Prélèvements sanguins effectués pendant la perfusion (sans jeûne).
Affections hépatobiliaires
Occasionnels : Cholestase
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Cas isolés: Nécroses cutanées et lésions de tissus mous (avec Numeta Ped G16%E en administration périphérique, insuffisamment dilué, cf. «Mises en garde et précautions»).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration.
Cas isolés: Extravasation (avec Numeta Ped G16%E en administration périphérique, insuffisamment dilué, cf. «Mises en garde et précautions»).
Autres effets de classe
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres préparations pour la nutrition parentérale:
Chez le nouveau-né et le nourrisson, une perfusion rapide d'émulsions lipidiques par voie intraveineuse peut également entraîner une aggravation de l'état clinique (voir «Mises en garde et précautions»).
Syndrome de surcharge graisseuse
Le syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires. Celui peut être causé par une administration inappropriée (par exemple surdosage et/ou taux de perfusion plus élevé que recommandé, cf. rubrique «Surdosage»). Cependant, les signes et les symptômes de ce syndrome peuvent également se produire lorsque le médicament est administré selon les instructions. La capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans Numeta Ped, accompagné d'une clairance plasmatique prolongée peut conduire à un «syndrome de surcharge lipidique».
Ce syndrome est associé à une brusque détérioration de l'état clinique du patient et se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une infiltration graisseuse du foie, une hépatomégalie, une détérioration de la fonction hépatique, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de coagulation et des manifestations du système nerveux central (coma). Ces symptômes disparaissent généralement quand la perfusion de l'émulsion lipidique a été arrêtée.
Des précipités dans les vaisseaux pulmonaires (embolie des vaisseaux pulmonaires et détresse respiratoire) ont été signalés avec des produits similaires (voir «Mises en garde et précautions»).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.