Posologie/Mode d’emploi

Les comprimés pelliculés doivent être avalés, sans être mâchés, avec un liquide. La dose journalière est fractionnée en deux doses égales. Lévétiracétam Stada peut être pris indépendamment des repas. Lors de l'administration orale, le goût amer du lévétiracétam peut être perçu.

Les dosages de comprimés pelliculés disponibles ne sont pas appropriés pour le traitement initial des enfants pesant moins de 25 kg, des patients qui ne peuvent pas prendre de comprimés pelliculés ou des doses inférieures à 250 mg. Dans tous ces cas, une solution buvable mise sur le marché par un autre titulaire d'autorisation doit être utilisée.
Monothérapie
Adultes et adolescents à partir de 16 ans
Le traitement devrait être commencé avec 2× 250 mg/jour et après 2 semaines, la dose sera augmentée à 2× 500 mg/jour. Selon la réponse clinique, la dose peut être adaptée par paliers de 2× 250 mg/jour toutes les 2 semaines jusqu'à un maximum de 2× 1500 mg/jour.
Enfants et adolescents <16 ans
Etant donné qu'aucune expérience sur l'administration de lévétiracétam en monothérapie chez les enfants et les adolescents <16 ans n'est actuellement disponible, l'emploi n'est pas recommandé.
Thérapie en association: adultes (≥18 ans) et adolescents (12 à 17 ans) de plus de 40 kg
La posologie est de 1000 mg par jour en complément thérapeutique. Cette posologie peut être utilisée dès le premier jour de traitement. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la dose journalière peut être augmentée jusqu'à 3000 mg. Les augmentations ou diminutions de la dose peuvent s'effectuer par paliers de 1000 mg toutes les 2 à 4 semaines.
Instructions spéciales pour la posologie
Nourrissons, enfants et adolescents
Chez les nourrissons et les enfants, il convient d'instaurer le traitement par une solution de lévétiracétam (disponible sous un autre nom de marque).
Enfants de 4 à 11 ans et adolescents (12-17 ans) de moins de 40 kg
Chez les enfants, la dose thérapeutique initiale est de 10 mg/kg de poids corporel 2 fois par jour.
En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la dose peut être augmentée jusqu'à 30 mg/kg 2 fois par jour. Les augmentations ou diminutions de posologie peuvent s'effectuer par paliers de 10 mg/kg 2 fois par jour toutes les 2 à 4 semaines.
La plus petite dose efficace doit être utilisée. La posologie chez l'enfant et l'adolescent de >40 kg est la même que chez l'adulte.
Recommandations posologiques chez l'enfant et l'adolescent

(1) Les enfants de 20 kg ou moins doivent de préférence commencer le traitement par une solution de lévétiracétam buvable (disponible sous un autre nom de marque).
(2) La posologie chez l'enfant et l'adolescent de 40 kg ou plus est la même que chez l'adulte.
Sujets âgés (à partir de 65 ans)
Chez les sujets âgés, une adaptation posologique en fonction de la clairance de la créatinine est recommandée (voir «Patients dont la fonction rénale est diminuée»).
Patients dont la fonction rénale est diminuée
Chez l'adulte, la dose journalière (dose d'entretien) de Lévétiracétam Stada doit être fixée individuellement selon la fonction rénale.
Lors de l'utilisation du tableau ci-dessous, il est nécessaire de calculer la clairance de la créatinine (CLcr) du patient en ml/min. La CLcr en ml/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante:
CLcr (ml/min) = [(140-âge (ans)) × poids (kg)] : [72 × créatinine sérique (mg/dl)] (× 0,85 pour la femme)
Ensuite, la CLcr est adaptée comme suit à la surface corporelle (SC):
CLcr (ml/min/1,73 m²) = CLcr (ml/min) : SC Patient (m²) × 1,73.
Adaptation posologique chez l'adulte et l'adolescent atteints d'insuffisance rénale, pesant plus de 50 kg:

* Une dose initiale de 750 mg est recommandée pour le premier jour de traitement par lévétiracétam.
** Une dose supplémentaire de 250–500 mg est recommandée après la dialyse.
Bien que l'étude ait été effectuée uniquement chez le patient insuffisant rénal adulte, la dose de lévétiracétam sera également ajustée selon la fonction rénale chez l'enfant et l'adolescent insuffisant rénal.
La CLcr en ml/min/1,73 m² peut être déterminée pour les adolescents et les enfants sur la base de la créatinine sérique (mg/dl) selon la formule suivante (formule de Schwartz):
CLcr (ml/min/1,73 m²) = Taille (cm) × ks : Créatinine sérique (mg/dl).
ks = 0,55 chez l'enfant de moins de 13 ans et chez l'adolescente; ks = 0,7 chez l'adolescent.
Adaptation posologique chez l'enfant et l'adolescent atteints d'insuffisance rénale, pesant moins de 50 kg:

* Une dose initiale de 15 mg/kg est recommandée le premier jour de traitement par le lévétiracétam.
Après la dialyse, une dose supplémentaire de 5 à 10 mg/kg est recommandée.
Patients dont la fonction hépatique est diminuée
Une adaptation de la dose n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Dans les cas d'insuffisance hépatique sévère, la clairance de la créatinine peut conduire à une fausse estimation du degré d'insuffisance rénale. C'est pourquoi une réduction de moitié de la dose d'entretien journalière est recommandée si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min/1.73 m2.
Arrêt du traitement
Conformément à la pratique clinique usuelle, l'arrêt éventuel du traitement par Lévétiracétam Stada doit être réalisé de manière progressive (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).