Posologie/Mode d’emploiLa solution peut être avalée non diluée ou diluée dans un verre d'eau.
La dose journalière est fractionnée en deux doses égales. Levetiracetam-Mepha peut être pris indépendamment des repas.
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Forme galénique
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Dosage
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Limite d'âge recommandée
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Levetiracetam-Mepha solution
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100 mg/ml
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Adultes et enfants à partir de 4 ans
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Crises focales
La posologie recommandée pour la monothérapie (à partir de 16 ans) et la thérapie complémentaire est la même que celle décrite ci-dessous:
Toutes les indications:
Adultes (≥18 ans) et adolescents (12 à 17 ans) de plus de 40 kg
La dose thérapeutique initiale est de 500 mg deux fois par jour.
La posologie est de 1000 mg par jour (500 mg deux fois par jour).Cette posologie peut être utilisée dès le premier jour de traitement. Selon l'efficacité clinique et la tolérance, la dose journalière peut être augmentée jusqu'à 3000 mg. Les augmentations ou diminutions de posologie peuvent s'effectuer par paliers de 1000 mg toutes les 2 à 4 semaines.
Adolescents (12 à 17 ans) de moins de 40 kg
Le médecin doit prescrire la forme pharmaceutique, la présentation et le dosage les plus appropriés en fonction du poids, de l'âge et de la dose. Voir la section «Instructions posologiques particulières» pour les ajustements de dosage en fonction du poids.
Instructions posologiques particulières
Traitement en association chez l'enfant (4 à 11 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans) pesant moins de 40 kg
La dose thérapeutique initiale est de 10 mg/kg de poids corporel 2 fois par jour.
En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la dose peut être augmentée de 10 mg/kg deux fois par jour toutes les 2 semaines, jusqu'à 30 mg/kg deux fois par jour. Les augmentations et diminutions de doses ne doivent pas dépasser 10 mg/kg 2 fois par jour toutes les 2 à 4 semaines. La plus petite dose doit être utilisée. La posologie chez l'enfant et l'adolescent de >40 kg est la même que chez l'adulte.
Recommandations posologiques chez l'enfant et l'adolescent
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Poids
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Dose initiale:
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Dose maximale:
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10 mg/kg deux fois par jour
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30 mg/kg deux fois par jour
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10 kg(1)
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100 mg (1 ml) deux fois par jour
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300 mg (3 ml) deux fois par jour
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15 kg(1)
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150 mg (1.5 ml) deux fois par jour
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450 mg (4.5 ml) deux fois par jour
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20 kg(1)
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200 mg (2 ml) deux fois par jour
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600 mg (6 ml) deux fois par jour
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25 kg
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250 mg (2.5 ml) deux fois par jour
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750 mg (7.5 ml) deux fois par jour
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plus de 40 kg(2)
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500 mg (5 ml) deux fois par jour
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1500 mg (15 ml) deux fois par jour
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(1) Chez les enfants jusqu'à 20 kg, il est préférable de débuter le traitement avec la solution buvable Levetiracetam-Mepha.
(2) La posologie chez les enfants et les adolescents à partir de 40 kg correspond à celle des adultes.
Les conditionnements suivants de la solution Levetiracetam-Mepha sont disponibles:
·Un flacon de 300 ml avec une pipette doseuse de 10 ml avec intervalles de graduation de 0.25 ml (correspondant à 25 mg).
Sujets âgés (à partir de 65 ans)
Chez les sujets âgés, une adaptation posologique en fonction de la clairance de la créatinine est recommandée (voir «Patients dont la fonction rénale est diminuée»).
Patients dont la fonction rénale est diminuée
La posologie journalière (dose d'entretien) de Levetiracetam-Mepha doit être fixée individuellement selon la fonction rénale.
Lors de l'utilisation du tableau ci-dessous, il est nécessaire de calculer la clairance de la créatinine (CLcr) du patient en ml/min. La CLcr en ml/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante:
CLcr (ml/min) = [(140-âge (années)] × poids (kg) : [72× créatinine sérique (mg/dl)] (× 0.85 pour la femme)
Ensuite, la CLcr est adaptée comme suit à la surface corporelle (SC):
CLcr (ml/min/1.73 m²) = CLcr (ml/min): SC Patient (m²) × 1.73.
Adaptation posologique chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans atteints d'insuffisance rénale, pesant plus de 50 kg:
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Fonction rénale
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Clairance de la créatinine
(ml/min/1.73 m²)
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Dose d'entretien et fréquence
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Fonction rénale normale
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>80
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500 à 1500 mg deux fois par jour
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Insuffisance rénale légère
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50–79
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500 à 1000 mg deux fois par jour
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Insuffisance rénale modérée
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30–49
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250 à 750 mg deux fois par jour
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Insuffisance rénale sévère
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<30
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250 à 500 mg deux fois par jour
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Patients sous dialyse*
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-
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500 à 1000 mg une fois par jour**
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* Une dose initiale de 750 mg est recommandée pour le premier jour de traitement par lévétiracétam.
** Une dose supplémentaire de 250-500 mg est recommandée après la dialyse.
Bien que l'étude ait été effectuée uniquement chez le patient insuffisant rénal adulte, la dose de lévétiracétam sera également ajustée selon la fonction rénale chez l'enfant et l'adolescent insuffisant rénal.
La CLcr en ml/min/1.73 m2 peut être déterminée pour les adolescents et les enfants sur la base de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante (formule de Schwartz) pour les adolescents et les enfants:
CLcr (ml/min/1.73 m2) = Taille (cm) x ks : Créatinine sérique (mg/dl).
ks: 0.55 chez l'enfant jusqu'à moins de 13 ans et chez l'adolescente; ks = 0.7 chez l'adolescent.
Adaptation posologique chez l'enfant et l'adolescent atteints d'insuffisance rénale, pesant moins de 50 kg:
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Groupe
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Clairance de la
créatinine
(ml/min/1.73 m2)
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Dose et fréquence de la prise
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Enfants et adolescents de moins de 50 kg de poids corporel
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Normale
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>80
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10 à 30 mg/kg (de 0.10 à 0.30 ml/kg) 2×/jour
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Légère
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50-79
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10 à 20 mg/kg (0.10 à 0.20 ml/kg) 2×/jour
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Modérée
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30-49
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5 à 15 mg/kg (0.05 à 0.15 ml/kg) 2×/jour
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Sévère
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<30
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5 à 10 mg/kg (0.05 à 0.10 ml/kg) 2×/jour
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Patients sous
dialyse
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-
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10 à 20 mg/kg (0.10 à 0.20 ml/kg) 1×/jour (1) (2)
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(1) Le premier jour du traitement par lévétiracétam, une dose initiale de 15 mg/kg (0.15 ml/kg) est recommandée.
(2) Après la dialyse, une dose supplémentaire de 5 à 10 mg/kg (0.05 à 0.10 ml/kg) est recommandée.
Patients dont la fonction hépatique est diminuée
Une adaptation posologique n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Dans les cas d'insuffisance hépatique sévère, la clairance de la créatinine peut conduire à une fausse estimation du degré d'insuffisance rénale. C'est pourquoi une réduction de moitié de la dose d'entretien journalière est recommandée si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min/1.73 m2.
Arrêt du traitement
Conformément à la pratique clinique usuelle, l'arrêt éventuel du traitement par Levetiracetam-Mepha doit être réalisé de manière progressive (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Mode d'emploi de la pipette doseuse de Levetiracetam-Mepha solution
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Ouvrir le flacon: appuyer sur le bouchon et tournez-le dans le sens opposé des aiguilles d'une montre (figure 1).
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Insérez l'adaptateur de la pipette doseuse dans le col du flacon (figure 2). S'assurer qu'il soit bien fixé. L'adaptateur reste dans le col du flacon.
Prendre la pipette doseuse et la mettre dans l'ouverture de l'adaptateur (figure 2).
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Retourner le flacon (figure 3).
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Remplir la pipette doseuse avec une petite quantité de solution en tirant sur le piston (figure 4).
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Repousser ensuite le piston afin d'éliminer une éventuelle bulle d'air (figure 5).
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Enfin, tirer le piston jusqu'au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin (figure 6).
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Retourner le flacon dans le bon sens.
Retirer la pipette doseuse de l'adaptateur.
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Vider le contenu de la pipette doseuse dans un verre d'eau en poussant le piston jusqu'au bout (figure 7).
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Fermer le flacon avec le bouchon.
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Laver la pipette doseuse à l'eau (figure 8).
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