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Information professionnelle sur Cinryze® 500 IU, poudre et solvant pour la préparation d’une solution injectable:Takeda Pharma AG
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
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Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique Remarques concernant l’utilisation et la manipulation.
Cinryze ne doit être préparé et administré qu’au moyen des seringues et du système de reconstitution livrés avec le médicament.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Solution reconstituée
Le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver et ne pas transporter au-dessus de 25°C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger le contenu de la lumière. Voir les conditions de stockage du médicament reconstitué cidessus. Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant l’uitilsation et la manipulation
Reconstitution et administration de Cinryze
La reconstitution, l’administration du produit et la manipulation des aiguilles doivent être réalisées avec précaution.
Utiliser soit le dispositif de transfert avec filtre fourni avec Cinryze soit une aiguille de transfert du commerce.
Préparation et manipulation
- Cinryze est destiné à être administré en intraveineuse après reconstitution dans de l’eau pour préparations injectables.
- Le flacon de Cinryze est un flacon à usage unique.
Reconstitution
Chaque flacon de produit doit être reconstitué avec 5 ml d’eau pour préparations injectables.
Pour former UNE dose (1’000 UI), deux flacons de Cinryze reconstitués sont à combiner.
1. Travailler sur le champ de soin fourni et se laver les mains avant d’effectuer les gestes suivants.
2. Les règles d’asepsie doivent être respectées lors de la procédure de reconstitution.
3. Les flacons de poudre et de solvant doivent être à température ambiante (15-25°C).
4. Dégager l’étiquette du flacon de poudre en tirant sur la bandelette selon les pointillés, à partir du triangle inversé.
5. Retirer les capsules en plastique des flacons de poudre et de solvant.
6. Nettoyer les bouchons avec une compresse de désinfection et les laisser sécher avant utilisation.
7. Retirer le film protecteur situé sur le dessus de l’emballage du dispositif de transfert. Ne pas sortir le dispositif de son emballage.
8. Remarque: le dispositif de transfert doit être fixé d’abord sur le flacon de solvant avant d’être fixé au flacon de poudre, de façon à ce que le vide existant dans le flacon de poudre ne soit pas perdu. Placer le flacon de solvant sur une surface plane et insérer l’extrémité bleue du dispositif de transfert dans le flacon de solvant. Presser ensuite vers le bas jusqu’à ce que le perforateur transperce le centre du bouchon du flacon de solvant et que le dispositif s’enclenche. Le dispositif de transfert doit être en position verticale avant de transpercer le bouchon.
9. Retirer l’emballage plastique du dispositif de transfert et le jeter. Prendre garde à ne pas toucher l’extrémité exposée du dispositif de transfert.
10. Placer le flacon de poudre sur une surface plane. Retourner le dispositif de transfert et le flacon de solvant contenant l’eau pour préparations injectables et insérer l’extrémité transparente du dispositif de transfert dans le flacon de poudre. Presser ensuite vers le bas jusqu’à ce que le perforateur transperce le bouchon en caoutchouc et que le dispositif s’enclenche. Le dispositif de transfert doit être en position verticale avant de transpercer le bouchon du flacon de poudre. Le vide présent dans le flacon de poudre va aspirer le solvant. S’il n’y a pas de vide dans le flacon, ne pas utiliser le produit.
11. Tourner le flacon de poudre par rotation douce jusqu’à ce que toute la poudre soit dissoute. Ne pas agiter le flacon de poudre. Vérifier que la poudre est entièrement dissoute.
12. Détacher le flacon de solvant en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre. Ne pas retirer du flacon de poudre l’extrémité transparente du dispositif de transfert.
UN flacon de Cinryze reconstitué contient 500 UI d’inhibiteur de C1 dans 5 ml, ce qui correspond à une concentration de 100 UI/ml.
DEUX flacons de poudre de Cinryze doivent être reconstitués pour préparer une dose (1’000 UI/10 ml). Par conséquent, recommencer les étapes 1 à 12 ci-dessus avec un autre emballage contenant un dispositif de transfert pour reconstituer le second flacon de poudre. Ne pas réutiliser le dispositif de transfert.
Administration
1. Les règles d’asepsie doivent être respectées lors de l’administration.
2. Après reconstitution, les solutions de Cinryze sont limpides et incolores à légèrement bleues. Ne pas utiliser le produit si les solutions sont troubles ou si elles présentent une coloration anormale.
3. À l’aide d’une seringue stérile de 10 ml à usage unique, tirer sur le piston pour laisser entrer environ 5 ml d’air dans la seringue.
4. Fixer la seringue sur l’extrémité transparente de la partie supérieure du dispositif de transfert en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre.
5. Retourner le flacon doucement et injecter l’air dans la solution. Puis prélever lentement la solution reconstituée de Cinryze dans la seringue.
6. Détacher la seringue du flacon en la tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre et en la libérant de l’extrémité transparente du dispositif de transfert.
7. À l’aide de la même seringue, recommencer les étapes 3 à 6 avec un deuxième flacon de Cinryze reconstitué pour obtenir une dose complète de 10 ml.
8. Avant l’administration, vérifier que la solution reconstituée de Cinyze ne contient pas de particules libres. Ne pas administrer la solution si elle contient des particules.
9. Fixez une aiguille sur la seringue contenant la solution de Cinryze et injecter le médicament au patient par voie intraveineuse. Administrer 1’000 UI (reconstituées dans 10 ml d’eau pour préparations injectables) de Cinryze en injection intraveineuse à un débit de 1 ml par minute pendant 10 minutes.
Les médicaments doivent être éliminés de manière appropriée.

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