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Information professionnelle sur Voltaren Dolo forte Emulgel:GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Diclofenacum diethylaminum.
Excipients: Carbomerum, Cocoylis caprylocapras, Diethylaminum, Isopranolum, Macrogoli aether cetostearylicus, Oleyl alcohol, Paraffinum liquidum, Propylenglycolum (50 mg/g), Aromaticum (c. Eucalyptus), Antiox.: Butylhydroxytoluol (E321) 0.2 mg/g, Aqua purificata.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

100 g de Voltaren Dolo forte Emulgel contiennent 2,32 g de la substance active diclofénac diéthylamine correspondant à 2 g de diclofénac sodique.
Le véhicule est une émulsion de lipides dans un gel aqueux additionné d'isopropanol et de propylèneglycol.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le traitement des inflammations d'origine traumatique des tendons, des ligaments, des muscles et des articulations, en cas d'entorse, de contusion ou de claquage.
Pour le traitement symptômatique à court terme de douleurs aiguës en cas d'arthrose des petites et moyennes articulations affleurant la peau, par exemple du genou ou des doigts.

Posologie/Mode d’emploi

La préparation est uniquement destinée à un usage externe.
Adultes et adolescents dès 12 ans
Selon l'étendue de la zone douloureuse à traiter, appliquer 2 fois par jour, de préférence le matin et le soir, 2 à 4 g de Voltaren Dolo forte Emulgel (le volume d'une cerise ou d'une noix, suffit pour le traitement d'une surface de 400–800 cm² environ) sur les parties concernées et masser légèrement pour faire pénétrer.
La durée d'utilisation dépend de l'indication et du résultat du traitement. Il est recommandé de réévaluer le traitement après 1 semaine, si les symptômes ne se sont pas améliorés ou se sont aggravés. Ne pas utiliser Voltaren Dolo forte Emulgel pendant plus de 14 jours. Bien se laver les mains après l'utilisation (sauf pour le traitement de l'arthrose de l'articulation des doigts).
Enfants de moins de 12 ans
L'utilisation et la sécurité de Voltaren Dolo forte Emulgel chez les enfants de moins de 12 ans n'ont jusqu'ici pas fait l'objet de tests systématiques, l'utilisation n'est donc pas recommandée chez ce groupe d'âge.
Patients de plus de 65 ans
La dose journalière normale pour les adultes peut être utilisée.

Contre-indications

Hypersensibilité connue au diclofénac ou à l'un des excipients (par ex. isopropanol ou propylèneglycol, voir liste complète sous «Composition»).
Chez les patients qui réagissent à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l'ibuprofène par des crises asthmatiques, de l'angio-oedème, de l'urticaire ou une rhinite aiguë.
Pendant le 3e trimestre de la grossesse (voir la remarque à la rubrique «Grossesse/Allaitement»).

Mises en garde et précautions

Appliquer Voltaren Dolo forte Emulgel uniquement sur une peau intacte et saine, sans lésions, ni plaies ouvertes.
Eviter tout contact du produit avec les yeux et les muqueuses. Ne pas avaler.
Arrêter immédiatement le traitement, si une éruption cutanée apparaît après utilisation.
Voltaren Dolo forte Emulgel contient du propylèneglycol et du butylhydroxytoluène: le propylèneglycol peut entraîner des irritations cutanées légères et localisées chez certains patients. Le butylhydroxytoluène (E321) peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. un eczéma de contact) ou des irritations des yeux et des muqueuses.
Voltaren Dolo forte Emulgel ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques, occlusifs.
Lorsque Voltaren Dolo forte Emulgel est appliqué sur une zone plus étendue et pendant une période plus longue que celle recommandée (voir «Posologie/Mode d'emploi»), l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue. Dans de tels cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle sur les formes orales du diclofénac.

Interactions

Il est peu probable que des interactions se produisent, compte tenu de la faible absorption systémique lors d'application topique. Voir aussi le dernier passage de les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables».

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n'est disponible. En conséquence, Voltaren Dolo forte Emulgel ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Voltaren Dolo forte Emulgel est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal, d'une inhibition possible des contractions utérines, ainsi que des troubles possibles de la fonction rénale du fœtus qui peuvent évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, la naissance et le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
Allaitement
On ignore si le diclofénac, appliqué par voie topique, passe dans le lait maternel. En conséquence, Voltaren Dolo forte Emulgel ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite. En cas d'indication impérieuse, ne pas appliquer Voltaren Dolo forte Emulgel au niveau des seins, ni sur de grandes surfaces de la peau, ni sur une période prolongée.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence.
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés selon le degré de sévérité décroissant.
Fréquences
«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000).
Infections et infestations
Très rare: éruption cutanée pustuleuse.
Affections du système immunitaire
Très rare: angio-œdème, réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire).
Affections des voies respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare: asthme.
Affections cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquent: dermatite (y compris dermatite de contact), éruption cutanée, rougeur, eczéma, prurit.
Rare: dermatite bulleuse.
Très rare: photosensibilisation.
La probabilité de voir se produire des effets indésirables systémiques avec la forme topique du diclofénac est faible comparé à la fréquence des effets indésirables observés lors d'un traitement oral par diclofénac.
Toutefois, l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue lorsque Voltaren Dolo forte Emulgel est appliqué sur une zone plus étendue et pendant une période plus longue que celle recommandée. Dans de tels cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle sur les formes orales de Voltaren.

Surdosage

Un surdosage est peu probable, compte tenu de la faible absorption systémique du diclofénac en application topique.
Les effets secondaires prévisibles lors d'une ingestion accidentelle de Voltaren Dolo forte Emulgel (1 tube de 100 g correspond à 2 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de comprimés de diclofénac. Si des effets indésirables systémiques importants surviennent à la suite d'une utilisation inappropriée ou d'une prise accidentelle (par ex. chez l'enfant), les mesures thérapeutiques générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisées, le cas échéant, en consultation avec le Tox Info Suisse.

Propriétés/Effets

Code ATC: M02AA15
Mécanisme d'action et pharmacodynamie
Le diclofénac est un anti-rhumatismal non stéroïdien (ARNS) avec des propriétés antalgiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques prononcées.
Voltaren Dolo forte Emulgel est une préparation anti-inflammatoire et antalgique pour utilisation externe. L'emulgel est blanc, de type crème, non gras et pénètre facilement dans la peau. Grâce à sa base eau-alcool, son effet est apaisant et rafraichissant.
L'inhibition prouvée de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac est considérée comme une composante importante de son mécanisme d'action.
En cas d'inflammations d'origine traumatique, Voltaren Dolo forte Emulgel soulage la douleur et réduit l'œdème.

Pharmacocinétique

Absorption
La quantité de diclofénac absorbée par la peau est proportionnelle à la durée du contact avec la peau et à la taille de la zone de peau enduite de Voltaren Dolo forte Emulgel; elle dépend aussi de la dose topique totale ainsi que du degré d'hydratation de la peau.
Après une utilisation topique sur environ 400 cm² de peau, l'importance de l'exposition systémique mesurée sur la base de la concentration plasmatique atteinte avec Voltaren Dolo forte Emulgel (2 applications par jour) correspondait à celle mesurée pour Diclofenac Emulgel 1,16% (4 applications par jour). Comparée à celle de la formule des comprimés, la biodisponibilité relative du diclofénac (quotient ASC) dans Voltaren Dolo forte Emulgel était de 4,5% au jour 7 (pour une dose diclofénac-sodium équivalente). L'absorption est demeurée inchangée à l'application d'un pansement imperméable à l'humidité et à la vapeur d'eau.
Distribution
Après l'utilisation topique de Voltaren Dolo forte Emulgel sur les articulations de la main et du genou, le diclofénac peut être mis en évidence dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial. Après une application topique de Voltaren Dolo forte Emulgel, les concentrations plasmatiques maximales du diclofénac sont environ 100 fois inférieures à celles obtenues après l'administration orale des comprimés de Voltaren. Le diclofénac est lié à 99,7% aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).
Métabolisme
La biotransformation du diclofénac s'effectue partiellement par glucuroconjugaison de la molécule intacte, mais principalement par hydroxylation unique ou multiple suivie de la glucuroconjugaison de la plupart des métabolites phénoliques ainsi formés. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, à un degré toutefois nettement inférieur à celui du diclofénac.
Élimination
La clairance plasmatique systémique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart type), le temps de demi-vie plasmatique terminale est de 1 à 2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, présentent aussi un temps de demi-vie plasmatique court de 1 à 3 heures. Un des métabolites, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac, présente un temps de demi-vie nettement plus long, mais ce métabolite est pratiquement inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont principalement éliminés avec l'urine.
Cinétique dans certains groupes de patients
Il ne faut pas s'attendre à une accumulation du diclofénac et de ses métabolites en cas d'insuffisance rénale.
La cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes chez les patients souffrant d'hépatite chronique ou de cirrhose compensée que chez les patients sans maladie hépatique.

Données précliniques

Les données précliniques basées sur d'études menées avec le diclofénac sur la toxicité aiguë, la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité n'ont mis en évidence aucun risque spécifique pour l'être humain aux doses thérapeutiques recommandées.
Aucun effet tératogène n'a été constaté chez la souris, le rat et le lapin. Le diclofénac n'a pas d'influence sur la fertilité des parents (rats) ou le développement pré-, péri- ou postnatal des jeunes animaux.
Les différentes études n'ont mis en évidence aucun indice permettant de conclure à une phototoxicité ou une sensibilisation de la peau induites par Voltaren Dolo forte Emulgel.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver entre 15-30 °C.
Tenir hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

61859 (Swissmedic).

Présentation

Tubes de 100 g, 120 g, 150 g et 180 g (avec Easy Cap) [D]
Tubes de 50 g, 100 g, 120 g, 150 g et 180 g [D]

Titulaire de l’autorisation

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Mise à jour de l’information

Septembre 2018.

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