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Effets indésirables

Le médecin traitant doit tenir compte du fait que les données suivantes proviennent d’études dans lesquelles lévétiracétam a été employé avec d’autres antiépileptiques. C’est pourquoi l’attribution des effets indésirables observés à un médicament précis n’était pas toujours possible.
Les données sur la sécurité d’emploi et la tolérance obtenues lors de ces études menées chez des patients adultes présentant des crises partielles, ont montré l’apparition d’effets secondaires chez 46,4% des patients du groupe lévétiracétam et chez 42% des patients du groupe placebo; 2,4% des patients sous lévétiracétam et 2,0% des patients sous placebo ont présenté des effets indésirables graves.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients adultes ont été la somnolence, l’asthénie et l’étourdissement.
L’analyse récapitulative des données sur la sécurité d’emploi et la tolérance n’a pas montré de corrélation nette entre la dose et les effets secondaires. La fréquence et la gravité des effets indésirables sur le système nerveux central ont cependant diminué avec le temps.
Au cours d’un traitement en monothérapie, 49,8% des patients ont présenté au moins un effet indésirable lié au produit. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la fatigue et la somnolence.
Une étude menée chez des adultes et des adolescents présentant des crises myocloniques (âgés de 12 à 65 ans) montre que 33,3% des patients dans le groupe lévétiracétam et 30,0% des patients dans le groupe placebo ont eu des effets indésirables considérés comme liés au traitement. Les effets indésirables rapportés le plus souvent ont été des maux de tête et de la somnolence. La fréquence des effets indésirables chez des patients souffrant de crises myocloniques était plus faible que chez des patients souffrant de crises partielles (33,3% versus 46,4%).
Une étude menée chez l'adulte et l'enfant (de 4 à 65 ans) présentant une épilepsie généralisée idiopathique avec des crises généralisées tonico-cloniques primaires a montré que 39,2 % des patients du groupe lévétiracétam et 29,8 % des patients du groupe placebo ont eu des effets indésirables considérés comme liés au traitement. L'effet indésirable rapporté le plus fréquemment était la fatigue.
Enfants et adolescents
Une étude menée chez les enfants (de 4 à 16 ans) a montré que 55,4% des patients pédiatriques du groupe lévétiracétam et 40,2% des patients du groupe placebo ont présenté des effets indésirables. Des effets indésirables graves ont été observés chez 0,0% des patients pédiatriques du groupe lévétiracétam et chez 1,0% des patients du groupe placebo.
Les effets indésirables le plus souvent rapportés dans la population pédiatrique étaient la somnolence, l’hostilité, la nervosité, une labilité émotionnelle, l’agitation, l’asthénie, l’anorexie et les céphalées.
De plus, des symptômes psychopathologiques tels qu’agitation, dépersonnalisation, mouvements réflexes (hyperkinésie), troubles de la personnalité, ont été rapportés. De telles manifestations comportementales et psychopathologiques étaient plus fréquentes chez les enfants que chez les adultes (38,6% versus 18,6%).
Une étude de tolérance dans la population pédiatrique, étude de non infériorité, en double aveugle, contrôlée contre placebo, a permis d’évaluer les effets cognitifs et neuropsychologiques de lévétiracétam chez les enfants de 4 à 16 ans ayant des crises partielles. Il a été conclu que lévétiracétam n’était pas différent (non inférieur) du placebo pour la modification du score Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite dans la population per protocole par rapport au score à l’inclusion. Les résultats concernant les fonctions comportementale et émotionnelle ont indiqué une aggravation du comportement agressif chez les patients traités par lévétiracétam, selon une mesure standardisée et systématique utilisant un instrument validé, la Child Behavior CheckList d’Achenbach (CBCL). Cependant, les sujets traités par lévétiracétam dans l’étude de suivi à long terme en ouvert n’ont pas présenté, en moyenne, d’altération des fonctions comportementale et émotionnelle, en particulier, les mesures du comportement agressif n’ont pas montré d’aggravation par rapport aux valeurs à l’inclusion.
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (adultes, adolescents et enfants) et depuis la commercialisation sont listés ci-dessous par classe-organe et par fréquence. Pour les essais cliniques, la fréquence est définie de la façon suivante:
Très fréquent: (≥1/10); fréquent: (≥1/100 à <1/10); peu fréquent: (≥1/1000 à <1/100); rare: (≥1/10 000 à <1/1 000); très rare: (<1/10 000); (cas isolés inclus).
Les données recueillies depuis la commercialisation sont insuffisantes pour déterminer leur incidence dans la population traitée.
Infections et affections parasitaires
Très fréquent: rhinopharyngite.
Rare: infection
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent: thrombocytopénie.
Expérience après commercialisation: pancytopénie (avec aplasie médullaire dans quelques cas), agranulocytose, leucopénie, neutropénie.
Affections du système immunitaire
Expériences après commercialisation: exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse [SHM] ou syndrome DRESS [Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms], voir «Mises en gare et précautions»), réaction anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: anorexie.
Peu fréquent: prise de poids.
Expérience après commercialisation: perte de poids, hyponatrémie.
Affections psychiatriques
Fréquent: dépression, hostilité, agressivité, insomnie, nervosité, irritabilité.
Peu fréquent : labilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation.
Rare: troubles de la personnalité, pensées anormales.
Expérience après commercialisation: trouble du comportement, colère, accès de panique, anxiété, état de confusion, hallucination, trouble psychotique, idée suicidaire, tentative de suicide, suicide, délire.
Affections du système nerveux
Très fréquent: somnolence céphalée.
Fréquent: convulsion, étourdissement, tremblement, troubles de l’équilibre.
Peu fréquent : amnésie, troubles de la coordination/ataxie, troubles de l’attention, troubles de la mémoire.
Rare : hyperkinésie.
Expérience après commercialisation: choréoathétose, dyskinésie, paresthésie, léthargie, problème dans la démarche
Affections oculaires
Peu fréquent: diplopie, vision trouble.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent: vertige.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: toux.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement.
Expérience après commercialisation: pancréatite.
Affections hépato-biliaires
Expérience après commercialisation: insuffisance hépatique, hépatite, anomalies des tests de la fonction hépatique.
Affections du rein et des voies urinaires
Expérience après commercialisation: insuffisance rénale aiguë.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: éruption cutanée.
Peu fréquent: eczéma, prurit.
Expérience après commercialisation: nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson (voir «Mises en garde et précautions»), érythème polymorphe et alopécie (dans plusieurs cas d’alopécie, une amélioration a été observée après l’arrêt du lévétiracétam), angioedème.
Affections musculosquelettiques et systémiques
Peu fréquent: myalgie.
Expérience après commercialisation: faiblesse musculaire, rhabdomyolyse et augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang1.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration¨
Fréquents: asthénie, fatigue.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Peu fréquent: blessures.
Description des effets indésirables sélectionnés:
1 La rhabdomyolyse et l'augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang sont significativement plus fréquentes chez les patients japonais que chez les patients non japonais.

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