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Information professionnelle sur Contre-Douleurs® IL 400, comprimés pelliculés:Dr. Wild & Co. AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs:
Ibuprofenum lysinum
Excipients:
Cellulose microcristalline, macrogol 3000, stéarate de magnésium végétal, alcool polyvinylique, dioxyde de silice hautement dispersé, talc, dioxyde de titane (E 171).

Indications/Possibilités d’emploi

Contre-Douleurs IL 400 est indiqué en automédication pour le traitement de courte durée pendant 3 jours au maximum des indications suivantes:
·douleurs articulaires et ligamentaires;
·dorsalgies;
·céphalées;
·douleurs dentaires;
·douleurs menstruelles;
·douleurs après des blessures;
·fièvre en cas d'état grippal.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et enfants dès 12 ans:
Dose unique: 1 comprimé pelliculé.
Intervalle entre deux prises: 6 – 8 heures
Dose maximale en automédication: 3 comprimés pelliculés de Contre-Douleurs IL 400 (= 1200 mg d'ibuprofène).
Sans prescription médicale, Contre-Douleurs IL 400 est destiné à un traitement de courte durée de 3 jours au maximum.
Contre-Douleurs IL 400 est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir «Contre-indications»).
Les comprimés pelliculés sont pris sans être mâchés avec une quantité suffisante de liquide pendant ou après un repas.
Enfants de moins de 12 ans
L'utilisation et la sécurité de Contre-Douleurs IL 400 chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas encore été systématiquement étudiées.
Instructions posologiques particulières
Patients âgés
Aucun ajustement particulier de la dose n'est nécessaire. En raison du profil d'effets indésirables éventuels (voir «Mises en garde et précautions»), les patients âgés doivent être surveillés particulièrement étroitement.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Chez les patients avec une insuffisance rénale légère à modérée, aucune réduction de la posologie n'est nécessaire (pour les patients avec une insuffisance rénale grave, voir «Contre-indications»).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Chez les patients avec une insuffisance hépatique légère à modérée, aucune réduction de la posologie n'est nécessaire (pour les patients avec une insuffisance hépatique sévère, voir «Contre-indications»).
Enfants et adolescents
Si l'administration de Contre-Douleurs IL 400 est indispensable pendant plus de 3 jours chez les enfants et les adolescents (à partir de 12 ans) ou si les symptômes s'aggravent, il faut consulter un médecin.

Contre-indications

·Hypersensibilité au principe actif (ibuprofène) ou à l'un des excipients figurant dans la composition.
·Anamnèse de bronchospasme, d'asthme, de rhinite, d'urticaire ou de symptômes de type allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres antirhumatismaux non stéroïdiens.
·Troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse, allaitement»).
·Ulcère gastrique et/ou duodénal actif ou hémorragies gastro-intestinales.
·Maladie inflammatoire chronique intestinale (comme la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse).
·Insuffisance hépatique sévère (cirrhose et ascites).
·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
·Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
·Traitement des douleurs postopératoires après une opération de pontage coronarien (ou utilisation d'une machine cœur-poumons).
·Troubles sanguins inexpliqués.
·Saignements cérébrovasculaires ou autres saignements actifs.
·Enfants de moins de 12 ans.

Mises en garde et précautions

Mises en garde générales concernant l'utilisation d'antirhumatismaux non stéroïdiens systémiques
Des ulcères, perforations et saignements gastro-intestinaux peuvent survenir à tout moment, également sans signes annonciateurs ou antécédents médicaux, lors de l'utilisation des antirhumatismaux non-stéroïdiens (ARNS), sélectifs ou non, de la COX-2. Afin de réduire ce risque, la plus faible dose efficace doit être administrée pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Pour différents inhibiteurs sélectifs de la COX-2, des études contrôlées contre placebo ont montré une élévation du risque de complications thrombotiques cardio-et cérébrovasculaires. Une éventuelle corrélation directe de ce risque avec la sélectivité COX-1/COX-2 des différents ARNS n'a pas encore été établie. Un risque similaire ne peut pas être exclu sous ibuprofène car aucune donnée issue d'études comparables n'est actuellement disponible pour cette molécule à la posologie maximale et dans le cadre d'un traitement à long terme. Jusqu'à l'obtention des données correspondantes, l'ibuprofène ne doit être administré qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de coronaropathie cliniquement avérée, de maladies cérébrovasculaires, de artériopathie oblitérante périphérique ou chez les patients présentant des facteurs de risque importants (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). En raison de ce risque, la plus faible dose efficace doit être administrée pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Les effets rénaux des ARNS comprennent une rétention hydrique avec un œdème et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients souffrant d'une altération de la fonction cardiaque ou d'autres conditions prédisposant à une rétention hydrique, l'ibuprofène ne doit donc être utilisé qu'avec prudence. Il convient aussi d'être prudents chez les patients prenant simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA ainsi qu'en cas d'élévation du risque d'hypovolémie.
Réactions cutanées graves
Des cas rares de réactions cutanées graves, parfois mortelles, incluant une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevenson-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées en relation avec l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir «Effets indésirables»). Le risque pour les patients semble être le plus élevé au début du traitement et le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) a été rapportée en relation avec des produits à base d'ibuprofène. L'ibuprofène doit être arrêté dès les premiers signes et symptômes d'une réaction cutanée sévère comme une éruption cutanée, des lésions des muqueuses ou d'autres signes d'une hypersensibilité.
Dans des cas exceptionnels, une infection cutanée sévère peut survenir ainsi que des complications dans les tissus mous pendant une infection par la varicelle (voir «Effets indésirables»). Jusqu'ici, une participation des ARNS à l'aggravation de ces infections n'a pas pu être exclue. Il est donc recommandé de ne pas utiliser Contre-Douleurs IL 400 lors d'une infection par la varicelle.
Remarques particulières
L'utilisation de longue durée de tout type d'analgésique en cas de céphalées peut aggraver ces dernières. Si cela est le cas ou si ce cas est suspecté, il faut consulter un médecin. Le diagnostic de céphalées par abus médicamenteux (Medication Overuse Headache, MOH) doit être envisagé chez les patients souffrant fréquemment ou quotidiennement de céphalées, en dépit (ou à cause) d'un traitement médicamenteux régulier contre les céphalées.
En cas d'administration d'ARNS, la consommation concomitante d'alcool peut accentuer les effets indésirables dus aux principes actifs, surtout au niveau gastrointestinal ou du système nerveux central.
Enfants et adolescents
Il existe un risque de troubles de la fonction rénale en cas de déshydratation chez les enfants et les adolescents.
Dans les situations suivantes, la prudence est recommandée ou Contre-Douleurs IL 400 ne doit être pris que sur prescription médicale et sous surveillance médicale:
·Chez les patients très âgés, des précautions sont toujours nécessaires pour des raisons médicales. Il est recommandé, chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel, d'utiliser la plus faible dose efficace.
·Chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou ayant souffert d'asthme bronchique dans le passé, l'ibuprofène peut causer un bronchospasme.
·En cas d'insuffisance rénale.
·En cas d'insuffisance cardiaque.
·En cas d'insuffisance hépatique.
·Effets hématologiques: comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'ibuprofène peut diminuer l'agrégation thrombocytaire et prolonger la durée de saignement.

Interactions

Autres ARNS, y compris les salicylates: Augmentation du risque d'ulcères et de saignements gastro-intestinaux à case d'un effet de synergie.
Digoxine, phénytoïne, lithium: La concentration sérique de ces médicaments peut augmenter. Un contrôle de la concentration sérique du lithium, de la digoxine et de la phénytoïne n'est en général pas nécessaire si l'utilisation est conforme aux recommandations (3 jours maximum).
Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA, bêtabloquants et antagonistes de l'angiotensine II: L'effet des diurétiques et des antihypertenseurs peut être diminué. Chez les patients insuffisants rénaux (p.ex. patients déshydratés ou âgés), la prise concomitante d'un inhibiteur de l'ECA, d'un bêtabloquant ou d'antagonistes de l'angiotensine II avec un médicament susceptible d'inhiber la cyclooxygénase peut conduire à la poursuite de l'aggravation de la fonction rénale, y compris une défaillance rénale éventuelle, qui est cependant normalement réversible. C'est pourquoi une telle association ne doit être utilisée qu'avec prudence, surtout chez les patients âgés. Les patients doivent être encouragés à absorber suffisamment de liquides et un contrôle régulier des paramètres rénaux doit être envisagé après le début d'un traitement associé.
L'administration concomitante de Contre-Douleurs IL 400 et de diurétiques épargneurs de potassium peut conduire à une hyperkaliémie.
Glucocorticoïdes: Augmentation du risque de saignements et d'ulcères gastro-intestinaux.
Inhibiteurs de l'agrégation thrombocytaire et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRI): Augmentation du risque de saignements gastro-intestinaux.
Acide acétylsalicylique: L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est en général pas recommandée en raison de l'augmentation des éventuels effets indésirables. Des données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber compétitivement l'effet sur l'agrégation thrombocytaire de l'acide acétylsalicylique faiblement dosé lorsque ces deux molécules sont administrées simultanément. Bien que des incertitudes subsistent concernant l'extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité que l'utilisation régulière à long terme de l'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique faiblement dosé ne peut pas être exclue.
Méthotrexate: Augmentation de la toxicité du méthotrexate à cause de l'augmentation de la concentration de ce dernier.
Ciclosporine: Augmentation du risque de lésions rénales par la ciclosporine.
Anticoagulants: L'effet des anticoagulants comme la warfarine peut être augmenté.
Sulfonylurées: Des études cliniques ont montré des interactions entre les antirhumatismaux non stéroïdiens et les antidiabétiques oraux (sulfonylurées). Bien que des interactions entre l'ibuprofène et des sulfonylurées n'aient pas encore été décrites jusqu'ici, un contrôle des taux de glycémie est recommandé par mesure de précaution en cas d'administration simultanée.
Tacrolimus: Augmentation de la néphrotoxicité.
Zidovudine: Des éléments indiquent une augmentation du risque d'hémarthroses et d'hématomes chez les patients hémophiles VIH-positifs.
Probénécide et sulfinpyrazone: Élimination retardée de l'ibuprofène.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Une inhibition de la synthèse des prostaglandines peut exercer un effet néfaste sur la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Les données d'études épidémiologiques indiquent une élévation du risque de fausses-couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase précoce de la grossesse. Il est supposé que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.
Il a été montré chez l'animal que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines conduit à l'augmentation des pertes pré et post-implantatoires et de la létalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de l'incidence de différentes malformations, y compris des malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux traités pendant l'organogénèse par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines.
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, il ne faut administrer l'ibuprofène que lorsque cela est absolument indispensable. En cas d'administration d'ibuprofène à une femme qui tente de tomber enceinte ou en cas d'utilisation pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, il faut utiliser la dose efficace la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte possible.
L'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent
·exposer le fœtus aux risques suivants:
·Toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire)
·Trouble de la fonction rénale pouvant évoluer en défaillance rénale avec oligohydramnios.
·exposer la mère et l'enfant aux risques suivants à la fin de la grossesse:
·Prolongation possible de la durée de saignement, due à un effet inhibiteur sur l'agrégation thrombocytaire pouvant survenir même à de très faibles doses;
·Inhibition des contractions utérines, avec pour conséquence un accouchement retardé ou prolongé.
Fertilité:
L'utilisation d'ibuprofène peut altérer la fertilité féminine et n'est donc pas recommandée chez les femmes qui envisagent une grossesse. Chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse et chez celles passant des examens pour des problèmes de fertilité, l'arrêt de l'ibuprofène doit être envisagé.
Allaitement:
Les ARNS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l'ibuprofène ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Si le traitement est absolument indispensable, le nourrisson doit être nourri au biberon.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L'utilisation de Contre-Douleurs IL 400 à des doses élevées pouvant entraîner des effets indésirables sur le système nerveux central comme la fatigue et les étourdissements, la capacité de réaction peut parfois être modifiée et la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée. Cet effet est augmenté par l'alcool.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment observés touchent le tractus gastro-intestinal. Des ulcères peptiques, des perforations ou des saignements, parfois mortels, peuvent survenir, tout particulièrement chez les patients âgés (voir «Mises en garde et précautions»). Des nausées, des vomissements, une diarrhée, des flatulences, une constipation, des troubles digestifs, des douleurs abdominales, des selles noires, une hématémèse, une stomatite ulcéreuse, une aggravation d'une colite et une maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions») ont été rapportés après utilisation. Une gastrite a été rapportée moins fréquemment. Le risque de saignements gastro-intestinaux dépend de la posologie et de la durée d'utilisation.
Des œdèmes, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en relation avec le traitement par les ARNS.
Fréquences
Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1 000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1 000); très rares (<1/10 000); fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Très rares: aggravation des inflammations dues à des infections (p.ex. développement d'une fasciite nécrosante), méningite aseptique avec raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou troubles de la conscience (les patients avec des maladies auto-immunes comme le LED ou la mixed connective tissue disease semblent prédisposés).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: troubles de l'hématopoïèse (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose).
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions d'hypersensibilité avec éruptions et démangeaisons cutanées ainsi que crises d'asthme (le cas échéant avec chutes de tension).
Très rares: réactions d'hypersensibilité généralisées sévères.
Affections psychiatriques
Très rares: réactions psychotiques, dépression.
Affections du système nerveux
Occasionnels: troubles nerveux centraux comme les céphalées, les étourdissements, les insomnies, l'agitation, l'irritabilité ou la fatigue.
Affections oculaires
Occasionnels: troubles visuels.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rares: acouphènes
Affections cardiaques
Très rares: palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.
Affections vasculaires
Très rares: hypertension artérielle.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: troubles gastro-intestinaux comme les brûlures d'estomac, les douleurs abdominales, les nausées, les vomissements, les flatulences, la diarrhée, la constipation et de légers saignements gastro-intestinaux pouvant conduire dans des cas exceptionnels à une anémie.
Occasionnels: gastrite, ulcères gastro-intestinaux, parfois avec saignements et perforations. Stomatite ulcéreuse, aggravation d'une colite et d'une maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions»).
Très rares: œsophagite, pancréatite, formation de structures intestinales de type diaphragmatique.
Affections hépatobiliaires
Très rares: troubles de la fonction hépatique, lésions hépatiques, surtout lors du traitement à long terme, défaillance hépatique, hépatite aiguë.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares: réactions cutanées bulleuses comme le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie.
Cas exceptionnels: infections cutanées graves et complications dans les tissus mous pendant une infection par la varicelle (voir également «Infections»).
Fréquence inconnue: exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP).
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares: apparition d'œdèmes, surtout chez les patients avec hypertension artérielle ou insuffisance rénale; syndrome néphrotique; néphrite interstitielle, pouvant être accompagnée par une insuffisance rénale aiguë. Lésions tissulaires rénales (nécrose papillaire) et augmentation de l'uricémie.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

En cas d'intoxication sévère, une acidose métabolique peut survenir.
Signes et symptômes
Des troubles nerveux centraux comme des céphalées, des étourdissements, une obnubilation et une perte de connaissance (également convulsions myocloniques chez les enfants) ainsi que des douleurs abdominales, des nausées et des vomissements peuvent survenir en tant que symptômes d'un surdosage. De plus, des saignements gastro-intestinaux et des troubles fonctionnels hépatiques et rénaux sont possibles. En outre, une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent survenir.
Traitement
Un antidote spécifique n'existe pas.

Propriétés/Effets

Code ATC
M01AE01
Mécanisme d'action
L'ibuprofène exerce un effet d'inhibition marqué sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique et antiphlogistique. C'est sur le même mécanisme que repose l'inhibition de l'agrégation thrombocytaire, l'effet ulcérogène, la rétention d'eau et de sodium ainsi que les réactions bronchospastiques comme effets indésirables possibles.
Pharmacodynamique
L'ibuprofène-DL-lysine est plus rapidement soluble que l'ibuprofène acide, mais présente les mêmes propriétés pharmacodynamiques et cliniques.
Efficacité clinique
Contre-Douleurs IL 400 présente des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.

Pharmacocinétique

Absorption
Lors de l'administration orale de Contre-Douleurs IL 400, l'ibuprofène est partiellement absorbé dans l'estomac puis totalement dans l'intestin grêle.
Au cours d'une étude de bioéquivalence, la concentration plasmatique maximale d'ibuprofène de 40,3 ± 7,1 μg/ml a été atteinte après 43 ± 10 minutes suite à la prise d'ibuprofène lysate sous forme de Contre-Douleurs IL 400.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est de 99%.
Métabolisme
L'ibuprofène-DL-lysine est métabolisé dans le foie (hydroxylation, carboxylation).
Élimination
Les métabolites pharmacologiquement inactifs sont totalement éliminés, principalement par voie rénale (90%) mais aussi par voie biliaire. La demi-vie d'élimination est de 1,8 à 3,5 heures chez les personnes saines et les insuffisants hépatiques et rénaux.

Données précliniques

La toxicité sub-chronique et chronique de l'ibuprofène s'est manifestée au cours des expérimentations animales surtout sous la forme de lésions et d'ulcères dans le tractus gastro-intestinal.
Des études in vitro et in vivo n'ont pas mis en évidence d'indices cliniquement importants en termes d'effets mutagènes de l'ibuprofène. Des études menées sur le rat et la souris n'ont révélé aucun élément plaidant pour des effets cancérigènes de l'ibuprofène.
L'ibuprofène a conduit à une inhibition de l'ovulation chez le lapin ainsi que des troubles de l'implantation embryonnaire chez différentes espèces animales (lapin, rat, souris). Des études expérimentales menées chez le rat et le lapin ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta. Chez le rat, après administration de doses maternotoxiques, des malformations (défauts au niveau du septum interventriculaire) ont été notées dans la descendance.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C). Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

62075 (Swissmedic)

Présentation

10 comprimés pelliculés (D)

Titulaire de l’autorisation

Dr. Wild & Co. AG, 4132 Muttenz.

Mise à jour de l’information

Février 2020

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