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Information professionnelle sur Lévétiracétam Sandoz® comprimés pelliculés/solution buvable:Sandoz Pharmaceuticals AG
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Posologie/Mode d’emploi

Les comprimés pelliculés doivent être avalés, sans être mâchés, avec un liquide.
La solution buvable peut être avalée non diluée ou diluée dans un verre d'eau.
La dose journalière est fractionnée en deux doses égales. Lévétiracétam Sandoz peut être pris indépendamment des repas. Lors de l'administration orale, le goût amer de lévétiracétam peut-être perçu.

Forme galénique

Dosage

Limite d'âge recommandée

Lévétiracétam Sandoz solution buvable

100 mg/ml

Adultes et enfants à partir de 4 ans

Lévétiracétam Sandoz comprimés pelliculés

250 mg

Adultes et enfants à partir de 4 ans

Lévétiracétam Sandoz comprimés pelliculés

500 mg

Adultes et enfants à partir de 10 ans

Lévétiracétam Sandoz comprimés pelliculés

1000 mg

Adultes et enfants à partir de 12 ans

Les dosages de comprimés pelliculés disponibles ne sont pas appropriés pour le traitement initial des enfants pesant moins de 25 kg, des patients qui ne peuvent pas prendre de comprimés pelliculés ou des doses inférieures à 250 mg. Dans tous ces cas, la solution buvable de Lévétiracétam Sandoz doit être utilisée.
Monothérapie
Adultes et adolescents à partir de 16 ans
Le traitement devra débuter avec 2x 250 mg/jour et après 2 semaines, la dose sera augmentée à 2x 500 mg/jour. Selon la réponse clinique, la dose peut être adaptée par paliers de 2x 250 mg/jour toutes les 2 semaines jusqu'à un maximum de 2x 1500 mg/jour.
Enfants et adolescents <16 ans
Parce qu'aucune expérience sur l'administration de lévétiracétam en monothérapie chez les enfants et les adolescents <16 ans n'est actuellement disponible, l'emploi n'est pas recommandé.
Thérapie en association adultes (≥18 ans) et adolescents (12 à 17 ans) de plus de 40 kg
La posologie est de 1000 mg par jour (500 mg deux fois par jour) en complément thérapeutique. Cette posologie peut être utilisée dès le premier jour de traitement. Selon l'efficacité clinique et la tolérance, la dose journalière peut être augmentée jusqu'à 3000 mg. Les augmentations ou diminutions de posologie peuvent s'effectuer par paliers de 1000 mg toutes les 2 à 4 semaines.
Recommandations posologiques particulières
Enfants de 4 à 11 ans et adolescents (12 à 17 ans) pesant moins de 40 kg
Chez les enfants, il est préférable de débuter avec la solution buvable de Lévétiracétam Sandoz.
Chez les enfants, la dose thérapeutique initiale est de 10 mg/kg de poids corporel 2 fois par jour.
En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la dose peut être augmentée jusqu'à 30 mg/kg 2 fois par jour. Les augmentations et diminutions de doses ne doivent pas dépasser 10 mg/kg 2 fois par jour toutes les 2 à 4 semaines. La plus petite dose efficace doit être utilisée. La posologie chez l'enfant et l'adolescent de >40 kg est la même que chez l'adulte.
Recommandations posologiques chez l'enfant et l'adolescent

Poids

Dose initiale: 10 mg/kg 2x/jour

Dose maximale: 30 mg/kg 2x/jour

10 kg (1)

100 mg (1 ml) 2x/jour

300 mg (3 ml) 2x/jour

15 kg (1)

150 mg (1,5 ml) 2x/jour

450 mg (4,5 ml) 2x/jour

20 kg (1)

200 mg (2 ml) 2x/jour

600 mg (6 ml) 2x/jour

25 kg

250 mg (2,5 ml) 2x/jour

750 mg (7,5 ml) 2x/jour

Plus de 40 kg (2)

500 mg (5 ml) 2x/jour

1500 mg (15 ml) 2x/jour

(1) Les enfants de 20 kg ou moins doivent de préférence commencer le traitement Lévétiracétam Sandoz 100 mg/ml solution buvable.
(2) La posologie chez l'enfant et l'adolescent de 40 kg ou plus est la même que chez l'adulte.
La présentation de Lévétiracétam Sandoz est disponible:
·flacon de 300 ml avec une seringue doseuse de 10 ml graduée tous les 0,25 ml (correspondant à 25 mg).
Sujets âgés (à partir de 65 ans)
Chez les sujets âgés, une adaptation posologique en fonction de la clairance de la créatinine est recommandée (voir «Patients dont la fonction rénale est diminuée»).
Patients dont la fonction rénale est diminuée
Chez l'adulte, la posologie journalière (dose d'entretien) de Lévétiracétam Sandoz doit être fixée individuellement selon la fonction rénale.
Lors de l'utilisation du tableau ci-dessous, il est nécessaire de calculer la clairance de la créatinine (CLcr) du patient en ml/min. La CLcr en ml/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante:
CLcr (ml/min)= [140 - âge (années)] x poids (kg) / [72 x créatinine sérique (mg/dl)] (x 0,85 pour la femme).
Ensuite, la CLcr est adaptée comme suit à la surface corporelle (SC):
CLcr (ml/min/1,73 m²) = CLcr (ml/min) : SC Patient (m²) x 1,73.
Adaptation posologique chez l'adulte et l'adolescent atteints d'insuffisance rénale, pesant plus de 50 kg:

Groupe d'administration

Clairance de la créatinine
(ml/min/ 1,73 m²)

Dose d'entretien et fréquence

Fonction rénale normale

>80

500 à 1500 mg deux fois par jour

Insuffisance rénale légère

50–79

500 à 1000 mg deux fois par jour

Insuffisance rénale modérée

30–49

250 à 750 mg deux fois par jour

Insuffisance rénale sévère

<30

250 à 500 mg deux fois par jour

Patients sous dialyse*


500 à 1000 mg une fois par jour**

* Une dose initiale de 750 mg est recommandée pour le premier jour de traitement par lévétiracétam.
** Une dose supplémentaire de 250–500 mg est recommandée après la dialyse.
Bien que l'étude ait été effectuée uniquement chez le patient insuffisant rénal adulte, la dose de lévétiracétam sera également ajustée selon la fonction rénale chez l'enfant et l'adolescent insuffisant rénal.
La CLcr en ml/min/1,73 m² peut être déterminé pour les adolescents et les enfants sur la base de la créatinine sérique (mg/dl) selon la formule suivante (formule de Schwartz):
CLcr (ml/min/1,73 m²) = Taille (cm) x ks : Créatinine sérique (mg/dl)
ks = 0,55 chez l'enfant jusqu'à moins de 13 ans et chez l'adolescente; ks = 0,7 chez l'adolescent.
Adaptation posologique chez l'enfant et l'adolescent atteints d'insuffisance rénale, pesant moins de 50 kg:

Groupe

Clairance de la
créatinine
(ml/min/1,73 m2)

Dose et fréquence

Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg

Normal

>80

10 à 30 mg/kg (de 0,10 à 0,30 ml/kg) 2x/jour

Légère

50−79

10 à 20 mg/kg (0,10 à 0,20 ml/kg) 2x/jour

Modérée

30−49

5 à 15 mg/kg (0,05 à 0,15 ml/kg) 2x/jour

Sévère

<30

5 à 10 mg/kg (0,05 à 0,10 ml/kg) 2x/jour

Patients sous dialyse


10 à 20 mg/kg (0,10 à 0,20 ml/kg) 1x/jour (1) (2)

(1) Une dose initiale de 15 mg/kg (0,15 ml/kg) est recommandée le 1er jour de traitement par lévétiracétam.
(2) Après la dialyse, une dose supplémentaire de 5 à 10 mg/kg (0,05 à 0,10 ml/kg) est recommandée.
Patients dont la fonction hépatique est diminuée
Une adaptation posologique n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Dans les cas d'insuffisance hépatique sévère, la clairance de la créatinine peut conduire à une fausse estimation du degré d'insuffisance rénale. C'est pourquoi une réduction de moitié de la dose d'entretien quotidienne est recommandée si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min/1,73 m2.
Arrêt du traitement
Conformément à la pratique clinique usuelle, l'arrêt éventuel du traitement par Lévétiracétam Sandoz doit être réalisé de manière progressive (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
Utilisation de la seringue doseuse graduée de Lévétiracetam Sandoz solution buvable
Pour ouvrir le flacon, appuyer sur le bouchon et le tourner dans le sens opposé des aiguilles d'une montre (fig. 1).
Prendre la seringue doseuse graduée et la mettre dans l'ouverture de l'adaptateur (fig. 2).
Retourner le flacon (fig. 3).

Remplir la seringue avec une petite quantité de solution en tirant légèrement sur le piston (fig. 4A), puis repousser le piston afin d'éliminer d'éventuelles bulles d'air (fig. 4B), enfin, tirer le piston jusqu'au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin (fig. 4C).

Retourner le flacon dans le bon sens. Retirer la seringue doseuse de l'adaptateur. Vider le contenu de la seringue dans un verre rempli d'eau en poussant le piston jusqu'au bout (fig. 5). Alternativement, la solution peut également être prise directement non diluée.
Boire la totalité du verre.
Laver la seringue doseuse seulement à l'eau (fig. 6).
Fermer le flacon avec le bouchon en plastique.

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