Posologie/Mode d’emploi

Zoledronsäure Onco Opopharma 4 mg ne doit pas être mélangé avec des solutions pour perfusion contenant du calcium ou d’autres cations bivalents (telles qu’une solution de Ringer lactate) et doit être administré en solution intraveineuse unique dans une voie séparée de tous les autres médicaments.
Posologie chez l’adulte et le sujet âgé
La dose recommandée est de 4 mg. Le concentré pour perfusion Zoledronsäure Onco Opopharma 4 mg (4 mg/5 ml) est dilué avec 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de solution de glucose à 5%, puis administré sous forme de perfusion. La durée de la perfusion ne doit pas être inférieure à 15 minutes (cf. «Mises en garde et précautions»).
Avant l’administration de Zoledronsäure Onco Opopharma 4 mg, l’état hydrique du patient doit être contrôlé. Selon l’état clinique, un apport de liquide peut être nécessaire.
Administrer une perfusion unique lors d’hypercalcémie maligne (calcémie corrigée en fonction de l’albumine ≥3,0 mmol/l ou 12 mg/dl).
Lors de métastases osseuses et de myélome multiple, Zoledronsäure Onco Opopharma 4 mg est administré toutes les 3 à 4 semaines. Les patients devraient recevoir un supplément de 500 mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour par voie orale.
Posologie en cas d’insuffisance rénale
Le traitement par Zoledronsäure Onco Opopharma 4 mg des patients avec HCM (hypercalcémie maligne) et insuffisance rénale sévère ne doit être envisagé qu’après une appréciation soigneuse du rapport bénéfice/risques. Dans les études cliniques, les patients ayant une créatinine sérique ≥400 µmol/l ou ≥4,5 mg/dl étaient exclus. Aucune adaptation de la posologie n’est requise chez les patients avec HCM dont la créatinine sérique est <400 µmol/l ou <4,5 mg/dl.
Il est recommandé de contrôler les valeurs de créatinine sérique et la clairance de la créatinine (CLcr) au début du traitement par Zoledronsäure Onco Opopharma 4 mg de patients atteints d’un myélome multiple ou de métastases osseuses d’une tumeur solide. La CLcr est calculée à partir de la concentration sérique de la créatinine à l’aide de la formule de Cockcroft-Gault. Il est déconseillé de mettre en route un traitement de Zoledronsäure Onco Opopharma 4 mg chez les patients présentant déjà une insuffisance rénale sévère (CLcr <30 ml/min). Les patients ayant une créatinine sérique >265 µmol/l ou >3,0 mg/dl étaient exclus des études cliniques sur Zoledronsäure Onco Opopharma 4 mg.
Chez les patients présentant des métastases osseuses et une insuffisance rénale légère à modérée (CLcr 30–60 ml/min) avant le début du traitement, on recommande les doses suivantes de Zoledronsäure Onco Opopharma 4 mg.
Lors de CLcr <30 ml/min, le traitement par Zoledronsäure Onco Opopharma 4 mg n’est pas recommandé (cf. «Mises en garde et précautions»). Lors de CLcr >60 ml/min, 4,0 mg; lors de CLcr 50–60 ml/min, 3,5 mg; lors de CLcr 40–49 ml/min, 3,3 mg; lors de CLcr 30–39 ml/min, 3,0 mg.
Ces dosages ont été calculés en admettant une AUC cible de 0,66 (mg × h/l) (CLcr = 75 ml/min). On s’attend à ce que les doses réduites chez les patients avec insuffisance rénale permettent de parvenir à la même AUC que celle mesurée chez les patients ayant une CLcr de 75 ml/min.
Après le début du traitement, la valeur de la créatinine sérique devrait être mesurée avant chaque dose de Zoledronsäure Onco Opopharma 4 mg. Le traitement sera interrompu en cas de péjoration de la fonction rénale.
Dans les études cliniques, une péjoration de la fonction rénale était définie selon les critères suivants:
Une augmentation de ≥0,5 mg/dl en cas de valeur initiale normale de la créatinine sérique (<1,4 mg/dl) ou une augmentation de ≥1 mg/dl en cas de valeur initiale anormale de la créatinine sérique (>1,4 mg/dl).
Le traitement par Zoledronsäure Onco Opopharma 4 mg sera repris uniquement lorsque les valeurs de la creatinine ne dépassent plus la valeur initiale que de 10% au maximum (cf. «Mises en garde et precautions»).
Zoledronsäure Onco Opopharma 4 mg devrait être administré à nouveau aux mêmes dosages qu’avant l’interruption du traitement.
Posologie en cas d’insuffisance hépatique
En raison de l’absence de données cliniques disponibles sur le traitement de patients présentant une insuffisance hépatique grave, aucune recommandation particulière ne peut être faite pour ces patients.
Pédiatrie
La sécurité et l’efficacité de Zoledronsäure Onco Opopharma 4 mg chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies.