CompositionPrincipes actifs:calcium utcalciicarbonas,cholecalciferolum.
Excipients:saccharinumnatricum,aromatica(citron),excipiensprocompresso.
Remarque pour les diabétiques: 1 comprimé à mâchercontient 433 mg d’hydrates de carbone = 7,8 kJ (1,84 kcal)
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 comprimé à mâcher Calcium D3-Mepha 600/400 contient:
calciicarbonas1,5corresp. 600 mg de calcium,cholecalciferolum400 UI.
Indications/Possibilités d’emploiComplément calcique et vitaminique D chez les personnes adultes présentant une carence en calcium et en vitamine D, ou dans le cas d’un risque élevé de carence (par ex. lors d’une consommation insuffisante de produits laitiers, lors d’une exposition solaire insuffisante).
Comme support d’un traitement spécifique de l’ostéoporose chez des patients présentant un risque prouvé ou élevé d’une carence simultanée en calcium et en vitamine D.
Posologie/Mode d’emploiAdultes
1-2 comprimés à mâcher par jour.
Les comprimés à mâcher Calcium D3-Mepha 600/400 ne sont pas destinés à l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent.
La durée du traitement dépend de la gravité et de la nature de l’affection à traiter.
Prise: il convient de mâcher les comprimés à mâcher.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
insuffisancerénale grave;
hypercalcémie,hypercalciurie, hyperphosphatémie;
hyperparathyroïdismeprimaire;
traitementexistant parcalcitriol(1,25-(OH) 2 -cholécalciférol) ou par d’autres métabolites de la vitamine D;
plasmomediffus;
métastasesosseuses;
calculsrénaux;
lithiasecalcique;
ostéoporoserésultant d’une immobilisation prolongée;
immobilisationprolongée s’accompagnant d’hypercalciurieet/ou d’hypercalcémie;
hypervitaminoseD.
Mises en garde et précautionsTraitement de longue durée et/ou légère insuffisance rénale: contrôler la calciurie et réduire ou interrompre momentanément letraitement si celle-ci dépasse 7,5mmol/24 h (300 mg/24 h).
Tenir compte de la dose de vitamine D 3 (400 UI par comprimé à mâcher) et d’une éventuelle autre prescription de vitamine D.
Eviter une administration concomitante de vitamine D à forte dose.
En cas de traitement concomitant à base de glycosides, diurétiques thiazidiques,biphosphonates, fluorure de sodium, tétracyclines, préparations ferrugineuses,cholestyramine, paraffine: voir «Interactions».
InteractionsAugmentation de la toxicité des glycosides cardiaques avec risque de troubles du rythme nécessitant une surveillance clinique étroite et s’il y a lieu, un contrôle de l’ECG et de la calcémie.
Diminution de la résorption desbiphosphonates, du fluorure de sodium, des tétracyclines, de lacholestyramine, des préparations ferrugineuses nécessitant le respect d’un délai d’au moins 2 h (3 h pour les tétracyclines) entre la prise de Calcium D3-Mepha 600/400 comprimés à mâcher et de l’un de ces médicaments.
La paraffine diminue la résorption de la vitamine D.
Une surveillance de la calcémie est recommandée en cas de traitement concomitant par diurétiques thiazidiques car ceux-ci diminuent l’élimination urinaire du calcium.
Un traitement concomitant par laphénytoïneou les barbituriques peut réduire l’effet de la vitamine D3 en raison d’une inactivation métabolique.
L’utilisation concomitante de glucocorticoïdes peut réduire l’effet de la vitamine D 3 .
Des interactions sont possibles avec certains aliments (par ex. aliments contenant de l’acide oxalique, du phosphate ou de l’acidephytique).
Grossesse/AllaitementDes effets indésirables de la vitamine D sur lefoetusont été mis en évidence lors d’expérimentation animale. La vitamine D peut cependant être prise à une dose correspondant au besoin journalier. A des doses quotidiennes excédant largement le besoin journalier, des risques certains pour lefoetushumain existent. Les comprimés à mâcher Calcium D3-Mepha 600/400 ne doivent pas être administrés durant la grossesse, sauf nécessité absolue.
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Les comprimés à mâcher Calcium D3-Mepha 600/400 peuvent être pris à la posologie recommandée pendant l’allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesNonpertinent.
Effets indésirablesTroubles du métabolisme et de la nutrition
Rare:Hypercalciurieet hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.Hyperphosphatémie.
Des dépôts de calcium peuvent se développer dans les reins lors de la prise prolongée de préparations hautement dosées en vitamine D.
Troubles gastro-intestinaux
Rare:Constipation, flatulences, nausées. Douleurs gastriques, diarrhée.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquence non connue: prurit, éruption cutanée.
SurdosageUne hypercalcémie critique du point de vue toxicologique n’est pas à redouter avec la posologie usuelle recommandée pour les comprimés à mâcher Calcium D3-Mepha 600/400.
Exception faite des femmes enceintes, une intoxication chronique ne se développe chezl’adulte qu’à partir d’une dose journalière supérieure à 1000–3000 UI de cholécalciférol/kg de poids corporel et peut ainsi être exclue lors de l’administration des comprimés à mâcher Calcium D3-Mepha 600/400.
Le danger de développer une hypercalcémie ou unehypercalciurielors d’un traitement par Calcium D3-Mepha 600/400 comprimés à mâcher est très faible, mais ne peut être totalement exclu, car de nombreux autres facteurs peuvent également jouer un rôle.
Lors de la prise d’une dose excessive de comprimésà mâcher Calcium D3-Mepha 600/400, les symptômes suivants peuvent apparaître: nausées, vomissements, soif intense, constipation.
Le traitement d’une hypervitaminose-D, d’une hypercalcémie ou d’unehypercalciuriecomprend l’arrêt immédiat du traitement parCalcium D3-Mepha 600/400 comprimés à mâcher, l’apport abondant de liquide et une alimentation pauvre en calcium ou dépourvue de calcium.
Propriétés/EffetsCode ATC: A12AX
Mécanisme d’action
Le calcium est le cinquième élément constitutif de l’organisme humain et joue un rôle essentiel lors de la formation des os et des dents. Le métabolite 1,25(OH) 2 -cholécalciférol est connu pour stimuler l’absorption du calcium au niveau de l’intestin grêle et la résorption du calcium au niveau des os ainsi que pour augmenter la réabsorption du calcium au niveau des tubules rénaux distaux.
Chez les personnes âgées, l’absorption du calcium est diminuée parallèlement à une excrétion élevée de calcium. Une supplémentation en calcium s’avère de ce fait justifiée.
Le cholécalciférol absorbé simultanément compense l’absorption diminuée du calcium.
Les recommandations actuelles du NIH (National Institutes ofHealth) indiquent 1000–1500 mg de calcium/jour pour les adolescents et les adultes.
Calcium D3-Mepha 600/400 comprimés à mâcher permet de couvrir ces besoins également lors d’une alimentation pauvre en calcium.
Une carence en vitamine D conduit à une diminution de la résorption du calcium et ultérieurement à une augmentation de la sécrétion de parathormone.
Une carence en vitamine D peut résulter d’une alimentation non équilibrée, d’une exposition solaire insuffisante, d’un trouble au niveau de l’absorption ou d’une insuffisance rénale.
L’association d’un sel de calcium et de cholécalciférol paraît de ce fait particulièrement indiquée pour prévenir les carences calciques et vitaminiques D ou pour les traiter.
PharmacocinétiqueL’administration simultanée de calcium et de cholécalciférol ne modifie pas la pharmacocinétique des principes actifs seuls. Cependant, les 2 substances actives sont régulées mutuellement par un contrôle rétroactif physiologique: la transformation du cholécalciférol en métabolites plus ou moins actifs est en partie liée à la concentration sanguine du calcium. Le 1,25(OH) 2 -cholécalciférol régule principalementl’absorption intestinale du calcium et la calciurie.
Calcium
Absorption
Environ 30 à 40% de la dose de calcium ingérée est absorbée au niveau de l’intestin grêle. Les mécanismes de transport actif n’interviennent que dans la portion supérieure du grêle.
L’absorption est favorisée par la vitamine D, le lactose et les protéines; elle est entravée par le phosphate et l’oxalate.
Lors d’une étude menée sur des volontaires sains, l’administration d’une dose unique de Calcium D3-Mepha 600/400 comprimés à mâcher ainduit pendant 5 heures une élévation de la concentration sérique du calcium comparée à la valeur initiale. Les concentrations maximales de calcium ont été mesurées 3 heures après la prise. Une baisse de la concentration de parathormone a été mesurée durant les 5 heures suivant l’administration de Calcium D3-Mepha 600/400 comprimés à mâcher, avec un effet maximal après une heure.
Distribution
Plus de 98% du calcium corporel total se trouvent dans les os (au moins 1200 g). La distribution du calcium exogèneest en grande partie déterminée par la calcitonine et la parathormone.
Elimination
Le calcium éliminé ou perdu se retrouve essentiellement dans les selles par le biais de la bile et du suc pancréatique ainsi que dans l’urine.
Cholécalciférol
Absorption
Le cholécalciférol est absorbé au niveau de l’extrémité proximale et distale de l’intestin grêle.
Distribution
Le cholécalciférol est transporté par liaison protéique dans le sang jusqu’aux compartiments de réserve (foie et tissus adipeux).
Métabolisme
Le métabolite issu de la première hydroxylation du cholécalciférol au niveau du foie, le 25(OH)-cholécalciférol, a une demi-vie d’environ 19 jours et constitue la forme principale de cholécalciférol circulant dans le sang. Après une nouvelle hydroxylationau niveau du rein, le 25(OH)-cholécalciférol est transformé en 1,25(OH) 2 -cholécalciférol oucalcitriol, le métabolite physiologiquement actif du cholécalciférol. La métabolisation ducalcitriolest liée à un système de régulation rétroactif servant au maintien de l’homéostasecalcique.
Elimination
Le cholécalciférol est éliminé dans les fèces et dans l’urine.
Données précliniquesAucune donnée préclinique pertinente concernant le calcium lors de l’utilisation de Calcium D3-Mepha 600/400 comprimés à mâcher n’est disponible.
L’expérimentation animale étudiant la reproduction a mis en évidence une mortalitéfoetale, des malformationsfoetalesgraves du squelette (similaires à l’effet observé sous hautes doses d’ergocalciférol) et des lésions de l’aorte induitespar le cholécalciférol.
Remarques particulièresStabilité
Ne pas utiliser au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver les comprimés à mâcher Calcium D3-Mepha dans leur emballage d’origineetà température ambiante (15–25 °C).
Les médicaments sont à tenir hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation62133 (Swissmedic).
PrésentationCalcium D3-Mepha 600/400 comprimés à mâcher : 24, 60 et 120 (D).
Titulaire de l’autorisationMephaPharma SA, Basel.
Mise à jour de l’informationOctobre 2011.
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