Données précliniques

La teneur en bismuth dans le bibrocathol est de 30%. Les symptômes d'une intoxication au bismuth sont comparables à ceux d'un empoisonnement au mercure. Les symptômes sont la stomatite, la colite, les dégâts au foie et aux reins, la possibilité d'ictère, l'encéphalopathie, l'exanthème et la coloration gris sombre des gencives.
Le seuil de toxicité se situe à un taux plasmatique d'environ 100 µg/l. Aucune preuve matérielle n'existe concernant la carcinogenèse et la tératogenèse par le bismuth et les liaisons bismuth. Le bibrocathol ne se révèle pas mutagène in vitro ni dans le test AMES ni dans celui de l'aberration chromosomique.
En ce qui concerne la toxicité aiguë et subaiguë des liaisons bismuth faiblement solubles, les données suivantes sont disponibles:
Toxicité aiguë
Le salicylate de bismuth est difficilement soluble dans l'eau, comme le bibrocathol. LD50 chez les rats après administration orale de salicylate de bismuth sous forme de suspension: 8959 mg/kg.
Chez les lapins la dose létale la plus faible est de l'ordre de 4000 mg/kg.
La toxicité du salicylate de bismuth après une prise unique a été vérifiée chez les chiens à des dosages de 12 mg/kg, 24 mg/kg et 57 mg/kg. Des effets toxiques sous forme d'œdèmes aux pattes ne se sont manifestés que dans le groupe ayant reçu la plus haute dose.
Toxicité subaiguë
Une dose de 57 mg/kg de salicylate de bismuth par jour a été administrée à des chiens durant plus de six semaines resp. huit semaines. Durant la période de l'expérience les animaux ont uniquement montré une légère perte de poids.
Les examens histologiques du cœur, de la vessie et des poumons n'ont débouché sur aucun constat significatif. Des modifications ont été constatées dans les reins et dans le foie. Dans les reins il s'agissait d'une dégénérescence minime des tubules rénaux et dans le foie d'une dégénérescence graisseuse des cellules hépatiques.
À dose moyenne le salicylate de bismuth n'a pas d'influence sur l'hématopoïèse.
Toxicité en application topique
Le bibrocathol étant difficilement soluble dans l'eau, la probabilité d'effets secondaires systémiques du médicament en cas d'administration sous forme de pommade ophtalmique est considérée comme minime.