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Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥1% des patients) au cours des essais cliniques ont été: somnolence, prise de poids, éosinophilie, augmentation des taux de prolactine, de cholestérol, de la glycémie et de la triglycéridémie (voir «Mises en garde et précautions»), glucosurie, augmentation de l'appétit, sensation vertigineuse, acathisie, parkinsonisme, leucopénie, neutropénie (voir «Mises en garde et précautions»), dyskinésie, hypotension orthostatique, effets anticholinergiques, élévations transitoires asymptomatiques des aminotransférases hépatiques (voir «Mises en garde et précautions»), rash, asthénie, fatigue, pyréxie, arthralgie, phosphatase alcaline sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée, uricémie augmentée, créatine phosphokinase sanguine augmentée et oedème.
La liste des effets indésirables présentés ci-après a été établie à partir du recueil des évènements indésirables et des examens de laboratoire issus de la notification spontanée et des essais cliniques.
La fréquence des effets indésirables est indiquée comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent: Eosinophilie, leucopénie, neutropénie.
Rare: Thrombocytopénie (voir note 7 ci-dessous).
Affections du système immunitaire
Occasionnel: Réaction allergique (réaction anaphylactoïde, oedème angioneurotique, prurit ou urticaire).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent: Prise de poids (voir note 1 ci-dessous).
Fréquent: Augmentation de l'appétit, hyperglycémie (voir note 2 ci-dessous). Augmentation de la triglycéridémie (voir notes 3 et 4 ci-dessous et «Mises en garde et précautions/Hyperlipidémie»). Augmentation de la cholestérolémie (voir notes 3 et 5 ci-dessous et «Mises en garde et précautions/Hyperlipidémie»). Glycosurie.
Occasionnel: apparition ou exacerbation d'un diabète, associés parfois à une acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Rare: Hypothermie.
Affections du système nerveux
Très fréquent: Somnolence (17,6%). Chez les patients souffrant de la maladie de Parkinson, on a rapporté plus souvent une péjoration des symptômes de Parkinson et des hallucinations.
Fréquent: Vertiges, acathisie, parkinsonisme, dyskinésie (voir note 6 ci-dessous).
Occasionnel: convulsions, dans la plupart des cas lorsque des antécédents de convulsions ou des facteurs de risque de convulsions ont été rapportés. Dystonie (y compris crises oculogyres), dyskinésie tardive, amnésie, syndrome des jambes sans repos.
Rare: syndrome malin des neuroleptiques (voir «Mises en garde et précautions»).
Symptômes à l'arrêt du traitement: des symptômes aigus tels que sueurs, insomnie, tremblement, anxiété, nausée ou vomissement ont été rapportés lors de l'arrêt brutal de l'olanzapine. Une réduction graduelle de la dose doit être envisagée lors de l'arrêt du traitement avec l'olanzapine.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnel: Epistaxis.
Affections cardiaques
Occasionnel: Bradycardie, allongement de l'intervalle QTc (voir «Mises en garde et précautions»).
Rare: tachycardie ventriculaire/fibrillation, mort subite (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections vasculaires
Très fréquent: Hypotension orthostatique (20,7%).
Rare: Thromboembolie (y compris embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections gastrointestinales
Fréquent: Effets anticholinergiques légers et transitoires tels que constipation et bouche sèche.
Occasionnel: distension abdominale.
Rare: Pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Fréquent: Elévations transitoires des aminotransférases hépatiques (ASAT, ALAT), particulièrement en début de traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
Rares: Hépatite (y compris lésions hépatocellulaires ou hépatite cholestatique ou forme mixte).
Très rare: Jaunisse.
Affections psychiatriques
Occasionnel: bégaiement
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: Arthralgie.
Rare: Rhabdomyolyse.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: Exanthème.
Occasionnel: Réaction de photosensibilité, alopécie.
Très rare: réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnel: Incontinence urinaire, rétention urinaire, miction difficile.
Affections des organes de reproduction et du sein
Rare: Priapisme.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: Asthénie, oedème, fatigue, pyréxie.
Investigations
Très fréquent: Augmentation de la prolactinémie (30,3%) (voir note 8 ci-dessous).
Fréquent: Phosphatase alcaline sanguine augmentée, créatine phosphokinase sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase (GGT) augmentée (U/I), uricémie augmentée (µmol/l).
Occasionnel: Augmentation de la bilirubine totale.
1 Une prise de poids cliniquement significative a été observée dans toutes les catégories d'Indice de Masse Corporelle (IMC) définies au début de l'étude.
Prise de poids lors d'un traitement à court terme (durée médiane de 47 jours)
Très fréquent: prise de poids ≥7% observée chez 22,2% des patients.
Fréquent: prise de poids ≥15% observée chez 4,2% des patients.
Occasionnel: prise de poids ≥25% observée chez 0,8% des patients.
Prise de poids lors d'un traitement à long terme (au-moins 48 semaines)
Très fréquent: 64,4% des patients avec prise de poids de plus de 7%, 31,7% des patients avec prise de poids de plus de 15%, 12,3% des patients avec prise de poids de plus de 25%.
2 Augmentation observée pour des taux mesurés à jeun normaux (<5,56 mmol/l) qui sont devenus élevés (≥7 mmol/l). Une augmentation de la glycémie à jeun d'une valeur légèrement élevée (≥5,56 mmol/l à <7 mmol/l) à une valeur élevée (≥7 mmol/l) a été très fréquemment constatée.
3 Les augmentations moyennes des paramètres du bilan lipidique mesurés à jeun (cholestérol total, cholestérol LDL et triglycérides) ont été plus importantes chez les patients qui ne présentaient aucun signe de trouble du métabolisme lipidique au début de l'étude.
4 Augmentation observée pour des taux mesurés à jeun normaux (<1,69 mmol/l) qui sont devenus élevés (≥2,26 mmol/l). Une augmentation de la triglycéridémie à jeun d'une valeur légèrement élevée (≥1,69 mmol/l à <2,26 mmol/l) à une valeur élevée (≥2,26 mmol/l) a été très fréquemment constatée.
5 Augmentation observée pour des taux mesurés à jeun normaux (<5,17 mmol/l) qui sont devenus élevés (≥6,2 mmol/l). Une augmentation des taux de cholestérol total à jeun d'une valeur légèrement élevée (≥5,17 à <6,2 mmol/l) à une valeur élevée (≥6,2 mmol/l) a été très fréquemment constatée.
6 Au cours d'essais cliniques, l'incidence des troubles parkinsoniens et des dystonies chez les patients traités par l'olanzapine n'était pas significativement différente de celle du groupe placebo. Les patients traités par l'olanzapine ont présenté une plus faible incidence de troubles parkinsoniens, d'acathisie et de dystonie que les patients traités par l'halopéridol à des posologies comparables. En l'absence d'information précise concernant les antécédents de mouvements anormaux extrapyramidaux de survenue aiguë ou tardive, on ne peut conclure à ce jour que l'olanzapine entraîne moins de dyskinésies tardives et/ou de syndromes extrapyramidaux tardifs.
7 Après la mise sur le marché du produit, on a observé, lors du traitement à l'olanzapine, de très rares cas de réapparition d'une agranulocytose chez des patients possédant des antécédents d'agranulocytose induite par la clozapine.
8 Dans des études cliniques allant jusqu'à 12 semaines, une prolactinémie dépassant la limite supérieure à la normale a été observée chez environ 30% des patients traités avec l'olanzapine. Chez la majorité de ces patients, les augmentations étaient généralement légères. Les répercussions cliniques potentiellement associées au niveau mammaire et sur les cycles menstruels (par exemple, aménorrhée, gynécomastie, galactorrhée et grossissement des seins) ont été occasionnelles. Des réactions indésirables potentiellement associées à la fonction sexuelle (par exemple, dysfonction érectile et diminution de la libido) ont été fréquemment observées.
Utilisation prolongée (au moins 48 semaines)
La proportion de patients ayant présenté des modifications indésirables cliniquement significatives du poids (augmentation), du glucose, du cholestérol total/HDL/LDL ou des triglycérides a augmenté au cours du temps. Chez les patients adultes qui ont suivi 9-12 mois de traitement, le taux d'augmentation de la glycémie sanguine moyenne a diminué après 4-6 mois environ.
Information complémentaire concernant des populations particulières
Lors d'essais cliniques impliquant des personnes âgées atteintes de démence, le traitement avec l'olanzapine a donné lieu à une incidence de décès, d'accidents cérébrovasculaires et de troubles cognitifs plus élevée qu'avec le placebo (voir «Mises en garde et précautions»). Les effets indésirables très fréquents (>10%) liés à l'administration d'olanzapine dans ce groupe de patients étaient une démarche anormale et des chutes. Pneumonie et incontinence urinaire étaient observées fréquemment (1–10%).
Dans une étude clinique impliquant des patients atteints de manie bipolaire, la fréquence de la neutropénie a été de 4,1% pour un traitement simultané avec le valproate et l'olanzapine. Lors de l'administration concomitante d'olanzapine et de lithium ou de valproate, on a plus souvent (>10%) observé de tremblement, de sécheresse de la bouche, d'augmentation de l'appétit et de prise de poids que sous le lithium et le valproate seuls. Des troubles du langage ont été occasionnellement rapportés. Au cours d'un traitement avec l'olanzapine associée au lithium ou au Divalproex, 17,4% des patients ont enregistré une prise de poids de ≥7% par rapport à leur poids de départ durant le traitement aigu (jusqu'à 6 semaines). La prise de poids relative maximum dans ce groupe de patients a été de 19,6%. Le traitement à long terme avec l'olanzapine (jusqu'à 12 mois) pour la prévention des phases bipolaires chez des patients atteints de troubles bipolaires a entraîné chez 39,9% des patients une augmentation de poids de ≥7% par rapport à leur poids de départ. La prise de poids relative maximum chez les patients sous traitement à long terme avec l'olanzapine a été de 56,3%.

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