Grossesse, allaitement

Grossesse
Les données concernant l'administration de Bosulif chez la femme enceinte sont limitées. Il n'existe aucune étude adéquate et suffisamment contrôlée chez la femme enceinte. Au cours d'études chez l'animal, une toxicité sur la reproduction et une toxicité sur le développement (y compris une tératogénicité) ont été démontrées (voir «Données précliniques»). La radioactivité provenant du bosutinib marqué a été retrouvée chez les fœtus de rats. Il n'est pas recommandé d'utiliser Bosulif pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception. Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception fiable pendant le traitement par bosutinib et au moins 1 mois après la dernière dose. En cas d'administration de Bosulif pendant la grossesse ou si la patiente débute une grossesse pendant le traitement par Bosulif, la patiente doit être informée sur la possibilité d'atteintes fœtales.
Allaitement
Pendant le traitement par Bosulif, les femmes ne doivent pas allaiter ou administrer leur lait à des nourrissons ou des enfants en bas âge. On ignore si le bosutinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain, mais l'excrétion de la radioactivité associée au bosutinib a pu être démontrée dans le lait, au cours d'une étude chez l'animal. De nombreux médicaments étant excrétés dans le lait maternel humain, un risque potentiel pour le nourrisson ne peut être exclu.
Fertilité
Les conclusions non cliniques laissent supposer que le bosutinib peut nuire à la fonction de reproduction et à la fertilité chez l'humain (voir «Données précliniques»).